이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Saranas Early Bird Bleed Monitoring System으로 기계적 순환 지원 하에 PCI를 안전하게 감시 (SAFE-MCS)

2024년 2월 15일 업데이트: Saranas, Inc.
이 연구의 목적은 Saranas Early Bird Bleed Monitoring System(EBBMS)을 통한 기계 순환 지원(MCS) 및 감시를 사용하여 복잡한 고위험 경피 관상동맥 중재술(PCI)의 안전성을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Saranas Early Bird Bleed Monitoring System으로 MCS 및 감시를 사용하여 복잡한 고위험 PCI를 받는 환자가 접근 부위 관련 BARC 유형 III 또는 V 출혈의 상대적 발생률 감소를 보일 것임을 입증하기 위해. 최적의 결과는 고위험 PCI 환자에서 Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System과 함께 MCS를 사용할 때 접근 부위 관련 출혈률 감소에 대한 95% 신뢰 구간을 추정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

203

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, 미국, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, 미국, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Impella® 및 경대퇴 동맥 접근법을 통해 기계적 순환 지원(MCS)이 포함된 복잡한 고위험 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자가 등록됩니다. Saranas Early Bird 출혈 모니터링 시스템은 MCS 제거 후 출혈 이벤트를 모니터링하기 위해 동측 대퇴 정맥에 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 대퇴부 접근에서 Impella와 함께 MCS를 사용하여 계획된 복잡한 고위험 PCI 및 Saranas Early Bird Bleed Monitoring System 사용
  • 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의했으며, 각 임상 현장의 기관 검토 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 전투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
  • 활성 출혈
  • 대퇴 동맥 또는 대퇴 정맥에 안전하게 접근할 수 없음
  • MCS 배치를 방해하는 중대한 대퇴부, 장골, 복부 또는 흉부 대동맥 질환
  • 빈혈(Hgb <9 g/dL), 혈소판 감소증(Plt <50,000 cell/mL), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 과응고 상태
  • 항생제 치료로 조절되지 않는 활동성 감염
  • 현재 임신 ​​중이거나 문서화된 임신 테스트 음성이 없는 가임 여성
  • 예상 수명 < 24시간
  • 환자는 등록 당시 심인성 쇼크 상태였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 팔
이것은 Impella를 사용하고 Saranas Early Bird Bleed Monitoring System(EBBMS)을 사용한 감시를 사용하여 복잡한 고위험 PCI의 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 단일 암, 공개 라벨 연구입니다.
장치: Early Bird® 출혈 모니터링 시스템
Early Bird Bleed Monitoring System은 내부 출혈 합병증을 실시간으로 모니터링하고 감지하기 위해 혈관 내 시술에 사용됩니다.
장치: 임펠라®
임펠라는 FDA 승인을 받은 경피적 심장 펌프로 고위험 PCI가 필요한 중증 관상동맥질환 환자에게 사용된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
접근 부위 관련 BARC 유형 III 또는 V 출혈 발생률
기간: 24 시간 이내에
24 시간 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Saranas Early Bird 레벨 1, 2 및 3 지표의 활성화 빈도
기간: 24 시간 이내에
24 시간 이내에
모든 BARC 유형 III 또는 V 출혈의 발생률
기간: 24 시간 이내에
24 시간 이내에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액세스 사이트 관련 출혈 합병증
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
접근 부위 관련 혈관 합병증
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
액세스 사이트 관련 수혈
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
비접근 부위 관련 출혈 합병증
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
비 접근 부위 관련 혈관 합병증
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
비접근 부위 관련 수혈
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
모든 수혈
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
헤모글로빈 드롭
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
죽음
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
장치 및 절차 관련 부작용
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
중대한 부작용
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에
심각한 부작용
기간: 24 시간 이내에
안전 끝점
24 시간 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saranas, Inc.

협력자

Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • 수석 연구원: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVP012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다