Saranas Early Bird Bleed Monitoring Systemによる機械的循環補助下でのPCIの安全な監視 (SAFE-MCS)
2024年2月15日 更新者：Saranas, Inc.
この研究の目的は、機械的循環補助 (MCS) を使用した複雑でリスクの高い経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の安全性と、Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS) による監視を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
MCS と Saranas Early Bird Bleed Monitoring System によるサーベイランスを使用した複雑な高リスク PCI を受けている患者は、アクセス部位に関連する BARC タイプ III または V 出血の相対的な発生率が低下することを実証すること。
最適な結果は、リスクの高い PCI 患者の Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System で MCS を使用した場合、アクセス部位関連の出血率の減少について 95% の信頼区間を推定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
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Indiana
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Gary、Indiana、アメリカ、46402
- Methodist Hospitals
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Ascension - St. John
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Hackensack Meridian Health
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann / UTH
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's / Texas Heart
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Impella® および経大腿動脈アプローチによる機械的循環補助 (MCS) を伴う複雑な高リスクの経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者が登録されます。
Saranas Early Bird Bleed Monitoring System を同側の大腿静脈に使用して、MCS 除去後の出血イベントを監視します。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大腿骨アクセスから Impella を使用した MCS と Saranas Early Bird Bleed Monitoring System の使用を使用した計画された複雑な高リスク PCI
- 研究患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -前投薬で適切に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー
- 活発な出血
- 大腿動脈または大腿静脈に安全にアクセスできない
- -MCSの配置を妨げる重大な大腿、腸骨、腹部、または胸部の大動脈疾患
- 貧血（Hgb <9 g/dL）、血小板減少症（Plt <50,000 cell/mL）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態
- 抗生物質療法で制御できない活動性感染症
- -現在妊娠中または出産の可能性のある女性で、妊娠検査の陰性が記録されていない
- 推定余命 < 24 時間
- -患者は登録時に心原性ショックに陥っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアーム
これは、Impella と Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS) によるサーベイランスを使用して複雑な高リスク PCI の安全性を評価するための、多施設、単一群、非盲検試験です。
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Early Bird Bleed Monitoring System は、血管内処置で使用され、内出血の合併症をリアルタイムで監視および検出します。
Impella は、高リスクの PCI を必要とする重度の冠動脈疾患の患者向けに適応された FDA 承認の経皮的心臓ポンプです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アクセス部位に関連するBARCのIII型またはV型出血の発生率
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
サラナス アーリー バード レベル 1、2、3 の各指標の活性化の発生率
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
|
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すべてのBARCタイプIIIまたはV出血の発生率
時間枠：24時間以内に
|
24時間以内に
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクセス部位関連の出血合併症
時間枠：24時間以内に
|
安全性エンドポイント
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24時間以内に
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アクセス部位関連の血管合併症
時間枠：24時間以内に
|
安全性エンドポイント
|
24時間以内に
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|
輸血関連サイトへのアクセス
時間枠：24時間以内に
|
安全性エンドポイント
|
24時間以内に
|
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非アクセス部位関連の出血合併症
時間枠：24時間以内に
|
安全性エンドポイント
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24時間以内に
|
|
非アクセス部位関連の血管合併症
時間枠：24時間以内に
|
安全性エンドポイント
|
24時間以内に
|
|
非アクセス部位関連の輸血
時間枠：24時間以内に
|
安全性エンドポイント
|
24時間以内に
|
|
すべての輸血
時間枠：24時間以内に
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安全性エンドポイント
|
24時間以内に
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|
ヘモグロビンドロップ
時間枠：24時間以内に
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安全性エンドポイント
|
24時間以内に
|
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死
時間枠：24時間以内に
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安全性エンドポイント
|
24時間以内に
|
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デバイスおよび手順に関連する有害事象
時間枠：24時間以内に
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安全性エンドポイント
|
24時間以内に
|
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重篤な有害事象
時間枠：24時間以内に
|
安全性エンドポイント
|
24時間以内に
|
|
デバイスへの深刻な悪影響
時間枠：24時間以内に
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安全性エンドポイント
|
24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mir Basir, DO、Henry Ford Hospital
- 主任研究者：Philippe Généreux, MD、Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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