Bezpečný dohled nad PCI pod mechanickou podporou oběhu pomocí systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)
15. února 2024 aktualizováno: Saranas, Inc.
Cílem této studie je stanovit bezpečnost komplexní vysoce rizikové perkutánní koronární intervence (PCI) pomocí mechanické podpory oběhu (MCS) a sledování pomocí systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se prokázalo, že u pacientů podstupujících komplexní vysoce rizikovou PCI pomocí MCS a sledování pomocí systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System dojde k relativnímu snížení incidence krvácení BARC typu III nebo V souvisejícího s přístupem.
Optimální výsledek odhadne 95% interval spolehlivosti pro snížení frekvence krvácení souvisejícího s přístupem při použití MCS se systémem Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System u vysoce rizikových pacientů s PCI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
203
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dave Munneke
- Telefonní číslo: 833-375-9273
- E-mail: dmunneke@saranas.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristen Lomas
- Telefonní číslo: 833-375-9273
- E-mail: KLomas@saranas.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Spojené státy, 46402
- Methodist Hospitals
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Ascension - St. John
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Hackensack Meridian Health
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann / UTH
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's / Texas Heart
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti podstupující komplexní vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (PCI) s mechanickou podporou oběhu (MCS) prostřednictvím Impella® a transfemorálním arteriálním přístupem.
V ipsilaterální femorální véně bude použit systém pro včasné monitorování krvácení Saranas pro sledování krvácení po odstranění MCS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Plánovaná komplexní vysoce riziková PCI pomocí MCS s Impella z femorálního přístupu a použití systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
- Pacient ve studii byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
- Aktivní krvácení
- Neschopnost bezpečného přístupu k femorální tepně nebo femorální žíle
- Významné onemocnění stehenní, kyčelní, břišní nebo hrudní aorty, které vylučuje umístění MCS
- Anémie (Hgb <9 g/dl), trombocytopenie (Plt <50 000 buněk/ml), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulačních stavů
- Aktivní infekce nekontrolovaná antibiotickou terapií
- V současné době těhotné nebo ženy ve fertilním věku bez doloženého negativního těhotenského testu
- Předpokládaná životnost < 24 hodin
- Pacient je v době zařazení do kardiogenního šoku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoramenné
Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti komplexní vysoce rizikové PCI pomocí Impella a sledování pomocí systému Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
|
Systém Early Bird Bleed Monitoring System se používá při endovaskulárních výkonech k monitorování a detekci komplikací vnitřního krvácení v reálném čase.
Impella je perkutánní srdeční pumpa schválená FDA, určená pro pacienty se závažným onemocněním koronárních tepen vyžadující vysoce rizikovou PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt krvácení z BARC typu III nebo V související s přístupem
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt aktivace každého indikátoru Saranas Early Bird úrovně 1, 2 a 3
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
|
Výskyt všech krvácení BARC typu III nebo V
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace krvácení související s přístupovým místem
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Cévní komplikace související s přístupovým místem
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Přístup k krevním transfuzím souvisejícím s místem
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Krvácavé komplikace související s nepřístupným místem
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Cévní komplikace související s nepřístupným místem
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Transfuze krve související s nepřístupným místem
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Všechny krevní transfuze
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Pokles hemoglobinu
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Smrt
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
|
Závažné nepříznivé účinky zařízení
Časové okno: Během 24 hodin
|
Bezpečnostní koncový bod
|
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVP012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .