Vigilancia segura de PCI bajo soporte circulatorio mecánico con el sistema de monitoreo de sangrado Early Bird de Saranas (SAFE-MCS)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Saranas, Inc.
El objetivo de este estudio es establecer la seguridad de la intervención coronaria percutánea (ICP) compleja de alto riesgo mediante asistencia circulatoria mecánica (MCS) y vigilancia con el sistema de control de sangrado Early Bird (EBBMS) de Saranas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar que los pacientes que se someten a una ICP compleja de alto riesgo mediante MCS y vigilancia con el sistema de control de hemorragias Early Bird de Saranas tendrán una reducción relativa de la tasa de incidencia de hemorragia BARC tipo III o V relacionada con el sitio de acceso.
Un resultado óptimo estimará un intervalo de confianza del 95 % para una reducción en la tasa de hemorragia relacionada con el sitio de acceso cuando se utiliza MCS con Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System en pacientes con PCI de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
203
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dave Munneke
- Número de teléfono: 833-375-9273
- Correo electrónico: dmunneke@saranas.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristen Lomas
- Número de teléfono: 833-375-9273
- Correo electrónico: KLomas@saranas.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
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-
Indiana
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Gary, Indiana, Estados Unidos, 46402
- Methodist Hospitals
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Ascension - St. John
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Hackensack Meridian Health
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann / UTH
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's / Texas Heart
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) compleja de alto riesgo con soporte circulatorio mecánico (MCS) a través de Impella® y abordaje arterial transfemoral.
El sistema de monitoreo de sangrado Early Bird de Saranas se utilizará en la vena femoral ipsilateral para monitorear los eventos de sangrado después de la extracción del MCS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- ICP compleja planificada de alto riesgo usando MCS con Impella desde un acceso femoral y uso del sistema de monitoreo de sangrado Early Bird de Saranas
- El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la junta de revisión institucional del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación
- Sangrado activo
- Incapacidad para acceder con seguridad a la arteria o vena femoral
- Enfermedad significativa de la aorta femoral, ilíaca, abdominal o torácica que impide la colocación de MCS
- Anemia (Hgb <9 g/dL), trombocitopenia (Plt <50 000 células/mL), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o estados de hipercoagulabilidad
- Infección activa no controlada con antibioticoterapia
- Actualmente embarazadas o mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa documentada
- Esperanza de vida estimada < 24 horas
- El paciente está en shock cardiogénico en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo único
Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de PCI complejas de alto riesgo usando Impella y vigilancia con el Sistema de Monitoreo de Sangrado Early Bird (EBBMS) de Saranas.
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El sistema de monitoreo de sangrado Early Bird se utiliza en procedimientos endovasculares para monitorear y detectar complicaciones de sangrado interno en tiempo real.
Impella es una bomba cardíaca percutánea aprobada por la FDA indicada para pacientes con enfermedad arterial coronaria grave que requieren PCI de alto riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de sangrado BARC tipo III o V relacionado con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de activación de cada indicador Saranas Early Bird nivel 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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Incidencia de todas las hemorragias BARC tipo III o V
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones hemorrágicas relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Extremo de seguridad
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En 24 horas
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Complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Extremo de seguridad
|
En 24 horas
|
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Transfusiones de sangre relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Extremo de seguridad
|
En 24 horas
|
|
Complicaciones hemorrágicas no relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Extremo de seguridad
|
En 24 horas
|
|
Complicaciones vasculares no relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Extremo de seguridad
|
En 24 horas
|
|
Transfusiones de sangre no relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Extremo de seguridad
|
En 24 horas
|
|
Todas las transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Extremo de seguridad
|
En 24 horas
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Caída de hemoglobina
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Extremo de seguridad
|
En 24 horas
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Muerte
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Extremo de seguridad
|
En 24 horas
|
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Extremo de seguridad
|
En 24 horas
|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En 24 horas
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Extremo de seguridad
|
En 24 horas
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Efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
Extremo de seguridad
|
En 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
- Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVP012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .