Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige bewaking van PCI onder mechanische ondersteuning van de bloedsomloop met het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

15 februari 2024 bijgewerkt door: Saranas, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van complexe hoog-risico Percutane Coronaire Interventie (PCI) met behulp van Mechanische Circulatory Support (MCS) en surveillance met het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aan te tonen dat patiënten die een complexe PCI met een hoog risico ondergaan met behulp van MCS en surveillance met het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System, een relatieve incidentie van BARC type III- of V-bloedingen zullen hebben die verband houden met de toegangsplaats. Een optimaal resultaat zal een betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten voor een vermindering van het aantal bloedingen dat verband houdt met de toegangsplaats bij gebruik van MCS met het Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System bij PCI-patiënten met een hoog risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Verenigde Staten, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een complexe percutane coronaire interventie (PCI) met een hoog risico ondergaan met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) via Impella® en transfemorale arteriële benadering zullen worden ingeschreven. Het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System zal worden gebruikt in de ipsilaterale femorale ader om bloedingen te monitoren na MCS-verwijdering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Geplande complexe PCI met hoog risico met behulp van MCS met Impella vanuit een femurtoegang en gebruik van Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
  • De studiepatiënt is op de hoogte gebracht van de aard van de studie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties of allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met premedicatie
  • Actieve bloeding
  • Onvermogen om veilig toegang te krijgen tot de dijslagader of dijbeenader
  • Aanzienlijke femorale, iliacale, abdominale of thoracale aortaziekte die plaatsing van MCS uitsluit
  • Bloedarmoede (Hgb <9 g/dl), trombocytopenie (Plt <50.000 cellen/ml), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of hypercoaguleerbare toestanden
  • Actieve infectie niet onder controle met antibiotische therapie
  • Momenteel zwanger of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest
  • Geschatte levensverwachting < 24 uur
  • Patiënt verkeert in cardiogene shock op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eenarmig
Dit is een multicenter, eenarmige, open-label studie om de veiligheid van complexe PCI met een hoog risico te evalueren met behulp van Impella en bewaking met het Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Apparaat: Early Bird®-bloedingsbewakingssysteem
Het Early Bird Bleed Monitoring System wordt gebruikt bij endovasculaire procedures om interne bloedingscomplicaties in real-time te monitoren en op te sporen.
Apparaat: Impella®
Impella is een door de FDA goedgekeurde percutane hartpomp die geïndiceerd is voor patiënten met ernstige coronaire hartziekte die een PCI met een hoog risico vereisen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van aan de toegangsplaats gerelateerde BARC-type III- of V-bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van activering van elke Saranas Early Bird niveau 1, 2 en 3 indicator
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur
Incidentie van alle BARC type III of V bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegangsplaatsgerelateerde bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Access-site gerelateerde vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Toegang tot plaatsgerelateerde bloedtransfusies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Niet-toegangsplaatsgerelateerde bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Niet-toegangsplaatsgerelateerde vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Niet-toegangsplaatsgerelateerde bloedtransfusies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Alle bloedtransfusies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Hemoglobine daling
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Dood
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur
Ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Veiligheid eindpunt
Binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saranas, Inc.

Medewerkers

Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVP012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren