Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCI:n turvallinen valvonta mekaanisen verenkiertotuen alaisena Saranas Early Bird Bleed Monitoring -järjestelmän avulla (SAFE-MCS)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Saranas, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää monimutkaisen riskialttiiden perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden (PCI) turvallisuus käyttämällä mekaanista verenkiertoa (MCS) ja valvontaa Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän (EBBMS) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen osoittamiseksi, että potilailla, joille tehdään monimutkainen korkean riskin PCI käyttämällä MCS:ää ja seurantaa Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän avulla, potilaspaikalle liittyvän BARC-tyypin III tai V verenvuodon suhteellinen ilmaantuvuus vähenee. Optimaalinen lopputulos arvioi 95 %:n luottamusvälin vastaanottokohtaan liittyvän verenvuototiheyden vähenemiselle, kun MCS:ää käytetään Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän kanssa korkean riskin PCI-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Yhdysvallat, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään monimutkainen korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) ja mekaaninen verenkiertotuki (MCS) Impella®:n ja transfemoraalisen valtimoiden avulla, otetaan mukaan. Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmää käytetään ipsilateraalisessa reisilaskimossa verenvuototapahtumien seuraamiseen MCS:n poistamisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Suunniteltu monimutkainen korkean riskin PCI käyttämällä MCS:ää Impellan kanssa reisiluun pääsystä ja Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän käytöstä
  • Tutkimuspotilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen toimipaikan laitoksen arviointilautakunnan hyväksymänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Kyvyttömyys päästä turvallisesti reisivaltimoon tai reisiluun laskimoon
  • Merkittävä reisiluun, suoliluun, vatsaan tai rintakehän aortan sairaus, joka estää MCS:n asettamisen
  • Anemia (Hgb <9 g/dl), trombosytopenia (Plt <50 000 solua/ml), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
  • Aktiivista infektiota ei saada hallintaan antibioottihoidolla
  • Tällä hetkellä raskaana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestiä
  • Arvioitu elinajanodote < 24 tuntia
  • Potilas on kardiogeenisessä shokissa ilmoittautuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksikätinen
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan monimutkaisen suuren riskin PCI:n turvallisuutta käyttämällä Impellaa ja valvontaa Saranas Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmän (EBBMS) avulla.
Laite: Early Bird® verenvuodonvalvontajärjestelmä
Early Bird Bleed Monitoring System -järjestelmää käytetään endovaskulaarisissa toimenpiteissä sisäisen verenvuotokomplikaatioiden seuraamiseen ja havaitsemiseen reaaliajassa.
Laite: Impella®
Impella on FDA:n hyväksymä perkutaaninen sydänpumppu, joka on tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, joka vaatii korkean riskin PCI:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyttökohteeseen liittyvän BARC-tyypin III tai V verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen Saranas Early Bird -tason 1, 2 ja 3 -ilmaisimen aktivointitiheys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä
Kaikkien tyypin III tai V BARC-verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy sivustoon liittyviin verenvuotokomplikaatioihin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Pääsy sivustoon liittyviin verisuonikomplikaatioihin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Pääsy sivustoon liittyviin verensiirtoihin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Muihin kuin pääsypaikkaan liittyvät verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Ei-pääsykohtaan liittyvät verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Muut kuin pääsypaikkaan liittyvät verensiirrot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Kaikki verensiirrot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Kuolema
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä
Vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Turvallisuuspäätepiste
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saranas, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Päätutkija: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVP012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Early Bird® verenvuodonvalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa