Vigilância segura de PCI sob suporte circulatório mecânico com o sistema de monitoramento de sangramento precoce da Saranas (SAFE-MCS)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Saranas, Inc.
O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança da Intervenção Coronária Percutânea (ICP) complexa de alto risco usando Suporte Circulatório Mecânico (MCS) e vigilância com o Sistema de Monitoramento de Sangramento Antecipado Saranas (EBBMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar que pacientes submetidos a ICP complexa de alto risco usando MCS e vigilância com o Sistema de Monitoramento de Sangramento Saranas Early Bird terão redução relativa da taxa de incidência de sangramento BARC tipo III ou V relacionado ao local de acesso.
Um resultado ideal estimará um intervalo de confiança de 95% para uma redução na taxa de sangramento relacionado ao local de acesso ao usar o MCS com o Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System em pacientes com ICP de alto risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
203
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dave Munneke
- Número de telefone: 833-375-9273
- E-mail: dmunneke@saranas.com
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Lomas
- Número de telefone: 833-375-9273
- E-mail: KLomas@saranas.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
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-
Indiana
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Gary, Indiana, Estados Unidos, 46402
- Methodist Hospitals
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Ascension - St. John
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Hackensack Meridian Health
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann / UTH
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's / Texas Heart
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) complexa de alto risco com suporte circulatório mecânico (SCM) via Impella® e via arterial transfemoral.
O Sistema de Monitoramento de Sangramento Saranas Early Bird será usado na veia femoral ipsilateral para monitorar eventos de sangramento após a remoção do MCS.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- ICP complexa de alto risco planejada usando MCS com Impella de um acesso femoral e uso do Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
- O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo conselho de revisão institucional do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser adequadamente tratada com pré-medicação
- Sangramento ativo
- Incapacidade de acessar com segurança a artéria femoral ou a veia femoral
- Doença significativa da aorta femoral, ilíaca, abdominal ou torácica que impeça a colocação de MCS
- Anemia (Hgb <9 g/dL), trombocitopenia (Plt <50.000 células/mL), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
- Infecção ativa não controlada com antibioticoterapia
- Atualmente grávida ou mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo documentado
- Expectativa de vida estimada < 24 horas
- O paciente está em choque cardiogênico no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço único
Este é um estudo multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança da ICP complexa de alto risco usando Impella e vigilância com o Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
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O Sistema de Monitoramento de Sangramento Early Bird é usado em procedimentos endovasculares para monitorar e detectar complicações de sangramento interno em tempo real.
Impella é uma bomba cardíaca percutânea aprovada pela FDA, indicada para pacientes com doença arterial coronariana grave que requerem ICP de alto risco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de sangramento BARC tipo III ou V relacionado ao local de acesso
Prazo: Dentro de 24 horas
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Dentro de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de ativação de cada indicador Saranas Early Bird nível 1, 2 e 3
Prazo: Dentro de 24 horas
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Dentro de 24 horas
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Incidência de todos os sangramentos BARC tipo III ou V
Prazo: Dentro de 24 horas
|
Dentro de 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações hemorrágicas relacionadas ao local de acesso
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
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Dentro de 24 horas
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Complicações vasculares relacionadas ao local de acesso
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
|
Dentro de 24 horas
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Acessar transfusões de sangue relacionadas ao local
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
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Dentro de 24 horas
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Complicações hemorrágicas relacionadas ao local de não acesso
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
|
Dentro de 24 horas
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Complicações vasculares relacionadas ao local de não acesso
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
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Dentro de 24 horas
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Transfusões de sangue relacionadas ao local sem acesso
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
|
Dentro de 24 horas
|
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Todas as transfusões de sangue
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
|
Dentro de 24 horas
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Queda de hemoglobina
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
|
Dentro de 24 horas
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Morte
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
|
Dentro de 24 horas
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
|
Dentro de 24 horas
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Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
|
Dentro de 24 horas
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Efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: Dentro de 24 horas
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Ponto final de segurança
|
Dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
- Investigador principal: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVP012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .