Säker övervakning av PCI under mekaniskt cirkulationsstöd med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)
15 februari 2024 uppdaterad av: Saranas, Inc.
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för komplex högrisk perkutan koronarintervention (PCI) med hjälp av Mechanical Circulatory Support (MCS) och övervakning med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att visa att patienter som genomgår komplex högrisk-PCI med hjälp av MCS och övervakning med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System kommer att få en relativ minskning av incidensfrekvensen av tillträdesplatsrelaterad BARC typ III- eller V-blödning.
Ett optimalt resultat kommer att uppskatta ett 95 % konfidensintervall för en minskning av tillträdesplatsrelaterad blödningsfrekvens vid användning av MCS med Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System hos PCI-patienter med hög risk.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
203
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Förenta staterna, 46402
- Methodist Hospitals
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Ascension - St. John
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08837
- Hackensack Meridian Health
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann / UTH
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's / Texas Heart
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår komplex högrisk perkutan kranskärlsintervention (PCI) med mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) via Impella® och transfemoral arteriell tillvägagångssätt kommer att registreras.
Saranas Early Bird Bleed Monitoring System kommer att användas i den ipsilaterala lårbensvenen för att övervaka blödningar efter MCS-borttagning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Planerad komplex högrisk-PCI med MCS med Impella från en lårbensåtkomst och användning av Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
- Studiepatienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden på respektive klinisk plats.
Exklusions kriterier:
- Absoluta kontraindikationer eller allergi mot jodhaltig kontrast som inte kan behandlas adekvat med premedicinering
- Aktiv blödning
- Oförmåga att säkert komma åt lårbensartären eller lårbensvenen
- Betydande lårbens-, höft-, buk- eller thoraxaortasjukdom som utesluter placering av MCS
- Anemi (Hgb <9 g/dL), trombocytopeni (Plt <50 000 celler/ml), historia av blödande diates eller koagulopati, eller hyperkoagulerbara tillstånd
- Aktiv infektion som inte kontrolleras med antibiotikabehandling
- För närvarande gravid eller kvinnor i fertil ålder utan dokumenterat negativt graviditetstest
- Beräknad livslängd < 24 timmar
- Patienten är i kardiogen chock vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Detta är en multicenter, enarms, öppen studie för att utvärdera säkerheten för komplex högrisk-PCI med hjälp av Impella och övervakning med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
|
Early Bird Bleed Monitoring System används i endovaskulära procedurer för att övervaka och upptäcka inre blödningskomplikationer i realtid.
Impella är en FDA-godkänd perkutan hjärtpump indicerad för patienter med allvarlig kranskärlssjukdom som kräver högrisk PCI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av tillträdesplatsrelaterad BARC typ III- eller V-blödning
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Inom 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av aktivering av varje Saranas Early Bird nivå 1, 2 och 3 indikator
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Inom 24 timmar
|
|
Förekomst av alla BARC typ III eller V blödningar
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Inom 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgång till platsrelaterade blödningskomplikationer
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Åtkomstplatsrelaterade vaskulära komplikationer
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Tillgång till platsrelaterade blodtransfusioner
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Blödningskomplikationer som inte är relaterade till platsen
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Vaskulära komplikationer som inte är relaterade till platsen
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Blodtransfusioner som inte är relaterade till platsen
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Alla blodtransfusioner
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Hemoglobin droppe
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Död
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Apparat- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
|
Allvarliga negativa effekter på enheten
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Säkerhetsändpunkt
|
Inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
- Huvudutredare: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVP012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .