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Sichere Überwachung von PCI unter mechanischer Kreislaufunterstützung mit dem Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Saranas, Inc.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit einer komplexen perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko unter Verwendung von mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) und Überwachung mit dem Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS) nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu zeigen, dass Patienten, die sich einer komplexen Hochrisiko-PCI unter Verwendung von MCS und Überwachung mit dem Saranas Early Bird Bleed Monitoring System unterziehen, eine relative Verringerung der Inzidenzrate von BARC-Blutungen vom Typ III oder V im Zusammenhang mit der Zugangsstelle aufweisen. Ein optimales Ergebnis wird ein 95-%-Konfidenzintervall für eine Verringerung der Blutungsrate im Zusammenhang mit der Zugangsstelle schätzen, wenn MCS mit dem Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System bei Hochrisiko-PCI-Patienten verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Vereinigte Staaten, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer komplexen perkutanen Koronarintervention (PCI) mit hohem Risiko und mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS) über Impella® und transfemoralem arteriellem Zugang unterziehen, werden aufgenommen. Das Saranas Early Bird Bleed Monitoring System wird in der ipsilateralen Femoralvene zur Überwachung von Blutungsereignissen nach MCS-Entfernung eingesetzt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Geplante komplexe PCI mit hohem Risiko unter Verwendung von MCS mit Impella von einem femoralen Zugang und Verwendung von Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
  • Der Studienpatient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
  • Aktive Blutung
  • Unfähigkeit, sicher auf die Femoralarterie oder Femoralvene zuzugreifen
  • Signifikante femorale, iliakale, abdominale oder thorakale Aortenerkrankung, die die Platzierung von MCS ausschließt
  • Anämie (Hgb <9 g/dl), Thrombozytopenie (Plt <50.000 Zellen/ml), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese oder hyperkoagulierbare Zustände
  • Aktive Infektion, die nicht durch Antibiotikatherapie kontrolliert wird
  • Derzeit schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierten negativen Schwangerschaftstest
  • Geschätzte Lebenserwartung < 24 Stunden
  • Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in einen kardiogenen Schock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit einer komplexen Hochrisiko-PCI unter Verwendung von Impella und Überwachung mit dem Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Gerät: Early Bird® Blutungsüberwachungssystem
Das Early-Bird-Blutungsüberwachungssystem wird bei endovaskulären Verfahren zur Überwachung und Erkennung von inneren Blutungskomplikationen in Echtzeit eingesetzt.
Gerät: Impella®
Impella ist eine von der FDA zugelassene perkutane Herzpumpe, die für Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit indiziert ist, die eine Hochrisiko-PCI erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von BARC-Blutungen vom Typ III oder V an der Zugangsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Aktivierung jedes Saranas Early Bird Level 1, 2 und 3 Indikators
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden
Inzidenz aller BARC-Blutungen vom Typ III oder V
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Innerhalb von 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsstellenbedingte Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Gefäßkomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Greifen Sie auf standortbezogene Bluttransfusionen zu
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Blutungskomplikationen, die nicht auf die Zugangsstelle zurückzuführen sind
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Gefäßkomplikationen ohne Zugangsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Nicht zugängliche ortsbezogene Bluttransfusionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Alle Bluttransfusionen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Hämoglobin-Abfall
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden
Schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Sicherheitsendpunkt
Innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saranas, Inc.

Mitarbeiter

Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Hauptermittler: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVP012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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