Surveillance sécurisée de l'ICP sous assistance circulatoire mécanique avec le système de surveillance des saignements précoces Saranas (SAFE-MCS)
15 février 2024 mis à jour par: Saranas, Inc.
L'objectif de cette étude est d'établir l'innocuité d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) complexe à haut risque utilisant l'assistance circulatoire mécanique (MCS) et la surveillance avec le système de surveillance des saignements précoces Saranas (EBMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Démontrer que les patients subissant une ICP complexe à haut risque à l'aide du MCS et de la surveillance avec le système de surveillance précoce des saignements Saranas auront une réduction relative du taux d'incidence des saignements BARC de type III ou V liés au site d'accès.
Un résultat optimal estimera un intervalle de confiance de 95 % pour une réduction du taux de saignement lié au site d'accès lors de l'utilisation de MCS avec le système de surveillance précoce des saignements Saranas Saranas chez les patients ICP à haut risque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
203
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph Hospital / Arizona Heart
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Tucson Medical Center / PIMA Heart
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Indiana
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Gary, Indiana, États-Unis, 46402
- Methodist Hospitals
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Ascension - St. John
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- Hackensack Meridian Health
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell / Lenox Hill & Staten Island
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann / UTH
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's / Texas Heart
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77021
- Memorial Hermann NE / TCR Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) complexe à haut risque avec assistance circulatoire mécanique (MCS) via Impella® et approche artérielle transfémorale seront recrutés.
Le système de surveillance des saignements Early Bird de Saranas sera utilisé dans la veine fémorale ipsilatérale pour surveiller les événements hémorragiques après le retrait du MCS.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- ICP planifiée à haut risque complexe utilisant MCS avec Impella à partir d'un accès fémoral et utilisation du système de surveillance de saignement Saranas Early Bird
- Le patient de l'étude a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications absolues ou allergie au produit de contraste iodé qui ne peut être traitée de manière adéquate par une prémédication
- Saignement actif
- Incapacité d'accéder en toute sécurité à l'artère fémorale ou à la veine fémorale
- Maladie aortique fémorale, iliaque, abdominale ou thoracique importante qui empêche la mise en place d'un MCS
- Anémie (Hb <9 g/dL), thrombocytopénie (Plt <50 000 cellules/mL), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou états d'hypercoagulabilité
- Infection active non contrôlée par une antibiothérapie
- Actuellement enceinte ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif documenté
- Espérance de vie estimée < 24 heures
- Le patient est en état de choc cardiogénique au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras unique
Il s'agit d'une étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'innocuité des ICP complexes à haut risque à l'aide d'Impella et d'une surveillance avec le système de surveillance des saignements précoces Saranas (EBBMS).
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Le Early Bird Bleed Monitoring System est utilisé dans les procédures endovasculaires pour surveiller et détecter les complications hémorragiques internes en temps réel.
Impella est une pompe cardiaque percutanée approuvée par la FDA indiquée pour les patients atteints de maladie coronarienne sévère nécessitant une ICP à haut risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des saignements BARC de type III ou V liés au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence d'activation de chaque indicateur Saranas Early Bird niveaux 1, 2 et 3
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Incidence de tous les saignements BARC de type III ou V
Délai: Dans les 24 heures
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Dans les 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications hémorragiques liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Complications vasculaires liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Accès aux transfusions sanguines liées au site
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Complications hémorragiques non liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Complications vasculaires non liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Transfusions sanguines non liées au site d'accès
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Toutes les transfusions sanguines
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Goutte d'hémoglobine
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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La mort
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Événements indésirables graves
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Effets indésirables graves de l'appareil
Délai: Dans les 24 heures
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Point final de sécurité
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
- Chercheur principal: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVP012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .