HBOT治疗和预防aGVHD
2021年10月13日 更新者：Wang Xin、Shandong Provincial Hospital
高压氧治疗改善异基因造血干细胞移植患者的急性移植物抗宿主病
同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 是造血系统恶性肿瘤患者的潜在治愈性治疗策略。
然而，allo-HSCT 的治疗益处和更广泛的应用受到急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的限制，后者仍然是该人群长期生存的主要障碍。
仍然迫切需要新的 aGVHD 预防和治疗策略，这些策略在疗效、安全性、成本效益和技术要求方面具有优势。
高压氧疗法 (HBOT) 已被证实是一种有效且经济的治疗出血性膀胱炎 (HC) 的方式，无论是由移植受者的感染还是急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 引起。
然而，人们对其参与 aGVHD 知之甚少。
在这项研究中，研究人员设计了一项随机、对照和开放的临床试验，以确认 HBOT 对接受同种异体 HSCT 的患者的 aGVHD 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 是造血系统恶性肿瘤患者的潜在治愈性治疗策略。 然而，allo-HSCT 的治疗益处和更广泛的应用受到急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的限制，后者仍然是该人群长期生存的主要障碍。 仍然迫切需要新的 aGVHD 预防和治疗策略，这些策略在疗效、安全性、成本效益和技术要求方面具有优势。
虽然多种免疫和非免疫细胞参与 aGVHD 的发展，但活性氧（ROS）已被证明是炎症反应的主要触发因素，并在 aGVHD 的发病机制中发挥关键作用。 因此，针对 ROS 生产的策略对于有效管理 aGVHD 至关重要。 高压氧疗法 (HBOT) 是一种行之有效的治疗方法，用于改善 allo-HSCT 后由感染或 aGVHD 引起的继发于 aGVHD 和出血性膀胱炎 (HC) 的不愈合溃疡。 即使确切的机制尚不完全清楚，HBOT 已被证明可以减少一系列促炎细胞因子的释放，并可以提高抗生素的作用。
在这项研究中，研究人员计划启动一项随机、对照和开放的临床队列研究，以确认 HBOT 对接受 allo-HSCT 的患者的 aGVHD 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujie Jiang, Dr.
- 电话号码：86-13370506886
- 邮箱：yujiejiang05@126.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- 招聘中
- Shandong Provincial Hospital
-
接触：
- Xiaoming Zhou, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受同种异体干细胞移植的患者
- 患者发生aGVHD
- 中性粒细胞计数大于0.5*109/L，血红蛋白大于60g/L，血小板大于30*109/L
- 签署知情同意书
排除标准：
- 因无法控制的严重感染等严重并发症不适合研究
- 幽闭恐惧症
- 中耳炎等耳部疾病
- 青光眼等眼部疾病
- 癫痫史
- 重要器官功能障碍
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：aGVHD-HBOT
Allo-HSCT 后的患者将在确定 aGVHD 诊断的第二天接受高压氧治疗 (HBOT)。
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每两天接受 HBOT 治疗的 aGVHD 患者
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无干预：aGVHD-HBOT 免费
Allo-HSCT 后的患者在确定 aGVHD 诊断的第二天将不会接受高压氧治疗 (HBOT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBOT 的总体反应率作为治疗 aGVHD 的完全反应或部分反应
大体时间：四年
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将使用贝叶斯方法测量 HBOT 治疗 aGVHD 的完全或部分反应率。
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四年
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移植后 1 个月使用 HBOT 作为预防措施时的 aGVHD 发生率
大体时间：移植后100天
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移植后1个月，对无aGVHD证据的受者每三天（最多6次）给予HBOT，计算aGVHD的发生率。
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移植后100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：四年
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将按频率和 95% 置信区间进行总结。
事件发生时间终点的分布将通过 Kaplan-Meier 估计进行估计。
将使用对数秩检验对重要亚组的事件发生时间终点进行比较。
Cox 比例风险回归将用于事件发生时间结果的多变量分析。
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四年
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无白血病存活率
大体时间：四年
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将按频率和 95% 置信区间进行总结。
事件发生时间终点的分布将通过 Kaplan-Meier 估计进行估计。
将使用对数秩检验对重要亚组的事件发生时间终点进行比较。
Cox 比例风险回归将用于事件发生时间结果的多变量分析。
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四年
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复发率
大体时间：四年
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将使用贝叶斯方法测量接受者的复发率。
将按频率和 95% 置信区间进行总结。
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四年
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HBOT不良事件发生率
大体时间：四年
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毒性将按等级及其与治疗的关系进行总结。
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四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaoming Zhou, Dr.、Shandong Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月10日
初级完成 (预期的)
2024年8月10日
研究完成 (预期的)
2025年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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