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HBOT in der Behandlung und Prävention von aGVHD

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Die hyperbare Sauerstofftherapie verbessert die akute Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine potenziell kurative Therapiestrategie für Patienten mit hämatopoetischen Malignomen. Der therapeutische Nutzen und die breitere Anwendung der allo-HSCT sind jedoch durch die akute Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) begrenzt, letztere bleibt ein großes Hindernis für das langfristige Überleben dieser Population. Neue aGVHD-Prophylaxe- und Therapiestrategien, die in Wirksamkeit, Sicherheit, Kosteneffizienz überlegen und technisch weniger anspruchsvoll sind, werden immer noch dringend benötigt. Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) hat sich als wirksame und wirtschaftliche therapeutische Modalität für hämorrhagische Zystitis (HC) bestätigt, unabhängig davon, ob sie durch eine Infektion oder eine akute Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) für Transplantatempfänger induziert wird. Über seine Beteiligung an der aGVHD ist jedoch wenig bekannt. In dieser Studie entwarfen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte und offene klinische Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von HBOT bei aGVHD bei Patienten zu bestätigen, die sich einer allo-HSCT unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist eine potenziell kurative Therapiestrategie für Patienten mit hämatopoetischen Malignomen. Der therapeutische Nutzen und die breitere Anwendung der allo-HSCT sind jedoch durch die akute Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) begrenzt, letztere bleibt ein großes Hindernis für das langfristige Überleben dieser Population. Neue aGVHD-Prophylaxe- und Therapiestrategien, die in Wirksamkeit, Sicherheit, Kosteneffizienz überlegen und technisch weniger anspruchsvoll sind, werden immer noch dringend benötigt.

Obwohl eine Vielzahl von Immun- und Nicht-Immunzellen an der Entwicklung von aGvHD beteiligt sind, haben sich reaktive Sauerstoffspezies (ROS) als primäre Auslöser der Entzündungsreaktion erwiesen und spielen eine Schlüsselrolle in der Pathogenese von aGvHD. Daher sind Strategien, die auf die ROS-Produktion abzielen, entscheidend für das effektive Management von aGVHD. Die hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist eine etablierte Behandlungsmethode, die zur Verbesserung von nicht heilenden Geschwüren als Folge von aGvHD und hämorrhagischer Zystitis (HC) nach allo-HSCT verwendet wird, unabhängig davon, ob sie durch eine Infektion oder aGvHD induziert wurden. Auch wenn der genaue Mechanismus noch nicht vollständig geklärt ist, hat sich gezeigt, dass HBOT eine Reihe von entzündungsfördernden Zytokinen reduziert und die Wirkung von Antibiotika verbessern kann.

In dieser Studie planen die Forscher, eine randomisierte, kontrollierte und offene klinische Kohortenstudie zu initiieren, die die Sicherheit und Wirksamkeit von HBOT bei aGVHD bei Patienten bestätigt, die sich einer allo-HSCT unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen
  • Die Patienten entwickeln aGvHD
  • Die Anzahl der Neutrophilienzellen über 0,5 * 109 / L, Hämoglobin über 60 g / L, Blutplättchen über 30 * 109 / L
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund schwerer Komplikationen wie unkontrollierter schwerer Infektion für die Studie ungeeignet
  • Klaustrophobie
  • Ohrenerkrankungen wie Mittelohrentzündung
  • Augenkrankheiten wie Glaukom
  • Geschichte der Epilepsie
  • Wichtige Organfunktionsstörung
  • Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aGVHD-HBOT
Patienten nach allo-HSCT erhalten eine hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) am nächsten Tag, an dem die aGVHD-Diagnose festgestellt wurde.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Patienten mit aGVHD, die alle zwei Tage mit HBOT behandelt werden
Kein Eingriff: aGVHD-HBOT frei
Patienten nach allo-HSZT erhalten KEINE hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) am nächsten Tag, an dem die aGVHD-Diagnose festgestellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate der HBOT als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen für die Behandlung von aGvHD
Zeitfenster: Vier Jahre
Die vollständige oder teilweise Ansprechrate der HBOT zur Behandlung von aGVHD wird mit der Bayes'schen Methode gemessen.
Vier Jahre
Inzidenz von aGVHD, wenn HBOT als Prophylaxemessung einen Monat nach der Transplantation verabreicht wurde
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Einen Monat nach der Transplantation wird HBOT alle drei Tage (bis zu 6 Mal) an Empfänger ohne aGVHD-Nachweis verabreicht, das Auftreten von aGVHD wird gezählt.
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vier Jahre
Wird nach Häufigkeit und 95 % Konfidenzintervall zusammengefasst. Die Verteilung der Time-to-Event-Endpunkte wird durch Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt. Der Vergleich der Time-to-Event-Endpunkte nach wichtigen Untergruppen wird unter Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt. Cox-Proportional-Hazards-Regression wird für die multivariate Analyse der Time-to-Event-Ergebnisse verwendet.
Vier Jahre
Leukämiefreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vier Jahre
Wird nach Häufigkeit und 95 % Konfidenzintervall zusammengefasst. Die Verteilung der Time-to-Event-Endpunkte wird durch Kaplan-Meier-Schätzung geschätzt. Der Vergleich der Time-to-Event-Endpunkte nach wichtigen Untergruppen wird unter Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt. Cox-Proportional-Hazards-Regression wird für die multivariate Analyse der Time-to-Event-Ergebnisse verwendet.
Vier Jahre
Rückfallquote
Zeitfenster: Vier Jahre
Die Rückfallrate der Empfänger wird mit der Bayes'schen Methode gemessen. Wird nach Häufigkeit und 95 % Konfidenzintervall zusammengefasst.
Vier Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse von HBOT
Zeitfenster: Vier Jahre
Die Toxizitäten werden nach Grad und ihrer Beziehung zur Behandlung zusammengefasst.
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBOT in aGVHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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