- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05078073
ГБО в лечении и профилактике оРТПХ
Гипербарическая оксигенотерапия улучшает течение острой реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является потенциально излечивающей терапевтической стратегией для пациентов со злокачественными новообразованиями кроветворной системы. Однако терапевтические преимущества и более широкое применение алло-ТГСК ограничены острой болезнью трансплантат против хозяина (оРТПХ), последняя остается основным препятствием для долгосрочного выживания для этой популяции. Новые профилактические и терапевтические стратегии оРТПХ, более эффективные, безопасные, экономичные и менее технически сложные, по-прежнему остро необходимы.
Хотя в развитии оРТПХ участвуют различные иммунные и неиммунные клетки, было доказано, что активные формы кислорода (АФК) являются первичными триггерами воспалительной реакции и играют ключевую роль в патогенезе оРТПХ. Следовательно, стратегии, направленные на производство АФК, имеют решающее значение для эффективного лечения оРТПХ. Гипербарическая оксигенация (ГБО) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения, который используется для улучшения состояния незаживающих язв, вторичных по отношению к оРТПХ, и геморрагического цистита (ГЦ) после алло-ТГСК, вызванной инфекцией или оРТПХ. Даже точный механизм до конца не ясен, но было продемонстрировано, что ГБО снижает высвобождение ряда провоспалительных цитокинов и может улучшать действие антибиотиков.
В этом исследовании исследователи планируют начать рандомизированное, контролируемое и открытое клиническое когортное исследование, чтобы подтвердить безопасность и эффективность ГБО при оРТПХ у пациентов, перенесших алло-ТГСК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yujie Jiang, Dr.
- Номер телефона: 86-13370506886
- Электронная почта: yujiejiang05@126.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xiaoming Zhou, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
- У пациентов развивается оРТПХ
- Количество нейтрофильных клеток более 0,5*109/л, гемоглобина более 60 г/л, тромбоцитов более 30*109/л
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не подходит для исследования из-за серьезных осложнений, таких как неконтролируемая тяжелая инфекция.
- Клаустрофобия
- Заболевания уха, такие как средний отит
- Заболевания глаз, такие как глаукома
- История эпилепсии
- Важная органная дисфункция
- Коагулопатия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: аГВХД-ГБО
Пациенты после алло-ТГСК будут получать гипербарическую оксигенацию (ГБО) на следующий день после установления диагноза оРТПХ.
|
Пациенты с оРТПХ, получавшие ГБО каждые два дня
|
Без вмешательства: aGVHD-HBOT бесплатно
Пациенты после алло-ТГСК НЕ будут получать гипербарическую оксигенацию (ГБО) на следующий день после установления диагноза оРТПХ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий показатель ответа на ГБО как полный ответ или частичный ответ на лечение оРТПХ
Временное ограничение: Четыре года
|
Полный или частичный ответ на ГБО для лечения оРТПХ будет измеряться с использованием байесовского метода.
|
Четыре года
|
Заболеваемость оРТПХ при проведении ГБО в качестве профилактического показателя через один месяц после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
|
Через месяц после трансплантации ГБО будет проводиться каждые три дня (до 6 раз) реципиентам без признаков оРТПХ, будет подсчитываться заболеваемость оРТПХ.
|
100 дней после пересадки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Четыре года
|
Будут суммированы по частоте и 95% доверительному интервалу.
Распределение конечных точек времени до события будет оцениваться по оценке Каплана-Мейера.
Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга.
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для многомерного анализа результатов времени до события.
|
Четыре года
|
Безлейкозная выживаемость
Временное ограничение: Четыре года
|
Будут суммированы по частоте и 95% доверительному интервалу.
Распределение конечных точек времени до события будет оцениваться по оценке Каплана-Мейера.
Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга.
Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для многомерного анализа результатов времени до события.
|
Четыре года
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Четыре года
|
Частота рецидивов реципиентов будет измеряться с использованием байесовского метода.
Будут суммированы по частоте и 95% доверительному интервалу.
|
Четыре года
|
Частота нежелательных явлений ГБО
Временное ограничение: Четыре года
|
Токсичность будет суммирована по степени и по их отношению к лечению.
|
Четыре года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBOT in aGVHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ЗавершенныйСиндром низкой передней резекции | Рак прямой кишки | Сакральная нейромодуляция - Interstim TherapyИспания
-
Cairo UniversityРекрутингЭффективность Tecar Therapy при лечении ПГБЕгипет
Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный