Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГБО в лечении и профилактике оРТПХ

13 октября 2021 г. обновлено: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Гипербарическая оксигенотерапия улучшает течение острой реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является потенциально излечивающей терапевтической стратегией для пациентов со злокачественными новообразованиями кроветворной системы. Однако терапевтические преимущества и более широкое применение алло-ТГСК ограничены острой болезнью трансплантат против хозяина (оРТПХ), последняя остается основным препятствием для долгосрочного выживания для этой популяции. Новые профилактические и терапевтические стратегии оРТПХ, более эффективные, безопасные, экономичные и менее технически сложные, по-прежнему остро необходимы. Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) была подтверждена как эффективный и экономичный метод лечения геморрагического цистита (ГЦ), вызванного инфекцией или острой реакцией «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) у реципиентов трансплантата. Однако мало что известно о его участии в оРТПХ. В этом исследовании исследователи разработали рандомизированное, контролируемое и открытое клиническое исследование, чтобы подтвердить безопасность и эффективность ГБО при оРТПХ у пациентов, перенесших алло-ТГСК.

Обзор исследования

Подробное описание

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является потенциально излечивающей терапевтической стратегией для пациентов со злокачественными новообразованиями кроветворной системы. Однако терапевтические преимущества и более широкое применение алло-ТГСК ограничены острой болезнью трансплантат против хозяина (оРТПХ), последняя остается основным препятствием для долгосрочного выживания для этой популяции. Новые профилактические и терапевтические стратегии оРТПХ, более эффективные, безопасные, экономичные и менее технически сложные, по-прежнему остро необходимы.

Хотя в развитии оРТПХ участвуют различные иммунные и неиммунные клетки, было доказано, что активные формы кислорода (АФК) являются первичными триггерами воспалительной реакции и играют ключевую роль в патогенезе оРТПХ. Следовательно, стратегии, направленные на производство АФК, имеют решающее значение для эффективного лечения оРТПХ. Гипербарическая оксигенация (ГБО) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения, который используется для улучшения состояния незаживающих язв, вторичных по отношению к оРТПХ, и геморрагического цистита (ГЦ) после алло-ТГСК, вызванной инфекцией или оРТПХ. Даже точный механизм до конца не ясен, но было продемонстрировано, что ГБО снижает высвобождение ряда провоспалительных цитокинов и может улучшать действие антибиотиков.

В этом исследовании исследователи планируют начать рандомизированное, контролируемое и открытое клиническое когортное исследование, чтобы подтвердить безопасность и эффективность ГБО при оРТПХ у пациентов, перенесших алло-ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yujie Jiang, Dr.
  • Номер телефона: 86-13370506886
  • Электронная почта: yujiejiang05@126.com

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Рекрутинг
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • У пациентов развивается оРТПХ
  • Количество нейтрофильных клеток более 0,5*109/л, гемоглобина более 60 г/л, тромбоцитов более 30*109/л
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не подходит для исследования из-за серьезных осложнений, таких как неконтролируемая тяжелая инфекция.
  • Клаустрофобия
  • Заболевания уха, такие как средний отит
  • Заболевания глаз, такие как глаукома
  • История эпилепсии
  • Важная органная дисфункция
  • Коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аГВХД-ГБО
Пациенты после алло-ТГСК будут получать гипербарическую оксигенацию (ГБО) на следующий день после установления диагноза оРТПХ.
Пациенты с оРТПХ, получавшие ГБО каждые два дня
Без вмешательства: aGVHD-HBOT бесплатно
Пациенты после алло-ТГСК НЕ будут получать гипербарическую оксигенацию (ГБО) на следующий день после установления диагноза оРТПХ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа на ГБО как полный ответ или частичный ответ на лечение оРТПХ
Временное ограничение: Четыре года
Полный или частичный ответ на ГБО для лечения оРТПХ будет измеряться с использованием байесовского метода.
Четыре года
Заболеваемость оРТПХ при проведении ГБО в качестве профилактического показателя через один месяц после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
Через месяц после трансплантации ГБО будет проводиться каждые три дня (до 6 раз) реципиентам без признаков оРТПХ, будет подсчитываться заболеваемость оРТПХ.
100 дней после пересадки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Четыре года
Будут суммированы по частоте и 95% доверительному интервалу. Распределение конечных точек времени до события будет оцениваться по оценке Каплана-Мейера. Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга. Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для многомерного анализа результатов времени до события.
Четыре года
Безлейкозная выживаемость
Временное ограничение: Четыре года
Будут суммированы по частоте и 95% доверительному интервалу. Распределение конечных точек времени до события будет оцениваться по оценке Каплана-Мейера. Сравнение конечных точек времени до события по важным подгруппам будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга. Регрессия пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для многомерного анализа результатов времени до события.
Четыре года
Частота рецидивов
Временное ограничение: Четыре года
Частота рецидивов реципиентов будет измеряться с использованием байесовского метода. Будут суммированы по частоте и 95% доверительному интервалу.
Четыре года
Частота нежелательных явлений ГБО
Временное ограничение: Четыре года
Токсичность будет суммирована по степени и по их отношению к лечению.
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBOT in aGVHD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Подписаться