Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBOT aGVHD:n hoidossa ja ehkäisyssä

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Hyperbarinen happiterapia parantaa akuuttia siirrännäis-isäntäsairautta potilailla, joille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on potentiaalisesti parantava hoitostrategia potilaille, joilla on hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia. Allo-HSCT:n terapeuttisia hyötyjä ja laajempaa soveltamista rajoittaa kuitenkin akuutti siirrännäis-isäntäsairaus (aGVHD), jälkimmäinen on edelleen merkittävä este tämän väestön pitkän aikavälin eloonjäämiselle. Uusia aGVHD:n profylaktisia ja terapeuttisia strategioita, jotka ovat tehokkaampia, turvallisia, kustannustehokkaita ja vähemmän teknisesti vaativia, tarvitaan edelleen kipeästi. Hyperbaric happiterapia (HBOT) on vahvistettu tehokkaaksi ja taloudelliseksi terapeuttiseksi menetelmäksi hemorragiseen kystiittiin (HC), olipa kyseessä infektio tai akuutti graft-versus-host -sairaus (aGVHD) elinsiirron saajille. Sen osallistumisesta aGVHD:hen tiedetään kuitenkin vähän. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, kontrolloidun ja avoimen kliinisen kokeen vahvistaakseen HBOT:n turvallisuuden ja tehon aGVHD:hen potilailla, joille tehtiin allo-HSCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on potentiaalisesti parantava hoitostrategia potilaille, joilla on hematopoieettisia pahanlaatuisia kasvaimia. Allo-HSCT:n terapeuttisia hyötyjä ja laajempaa soveltamista rajoittaa kuitenkin akuutti siirrännäis-isäntäsairaus (aGVHD), jälkimmäinen on edelleen merkittävä este tämän väestön pitkän aikavälin eloonjäämiselle. Uusia aGVHD:n profylaktisia ja terapeuttisia strategioita, jotka ovat tehokkaampia, turvallisia, kustannustehokkaita ja vähemmän teknisesti vaativia, tarvitaan edelleen kipeästi.

Vaikka useat immuuni- ja ei-immuunisolut ovat mukana aGVHD:n kehittymisessä, reaktiivisten happilajien (ROS) on osoitettu olevan tulehdusvasteen ensisijaisia ​​laukaisimia ja niillä on keskeinen rooli aGVHD:n patogeneesissä. Siksi ROS-tuotantoon kohdistuvat strategiat ovat ratkaisevan tärkeitä aGVHD:n tehokkaan hallinnan kannalta. Hyperbaric happiterapia (HBOT) on vakiintunut hoitomenetelmä, jota käytetään parantamaan aGVHD:n aiheuttamia ei-paranevia haavaumia ja hemorragista kystiittiä (HC) allo-HSCT:n jälkeen riippumatta siitä, onko infektion tai aGVHD:n aiheuttama. Edes tarkkaa mekanismia ei täysin ymmärretä, HBOT:n osoitettiin vähentävän sarjaa tulehdusta edistävien sytokiinien vapautumista ja voivan parantaa antibioottien vaikutusta.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat aloittavansa satunnaistetun, kontrolloidun ja avoimen kliinisen kohorttitutkimuksen, joka vahvistaa HBOT:n turvallisuuden ja tehon aGVHD:ssä potilaalla, jolle on tehty allo-HSCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto
  • Potilaille kehittyy aGVHD
  • Neutrofiliasolujen määrä yli 0,5*109/l, hemoglobiini yli 60 g/l, verihiutaleet yli 30*109/l
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu tutkimukseen vakavien komplikaatioiden, kuten hallitsemattoman vakavan infektion, vuoksi
  • Klaustrofobia
  • Korvan sairaudet, kuten välikorvatulehdus
  • Silmäsairaudet, kuten glaukooma
  • Epilepsiahistoria
  • Tärkeä elinten toimintahäiriö
  • Koagulopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aGVHD-HBOT
Potilaat allo-HSCT:n jälkeen saavat hyperbarista happihoitoa (HBOT) seuraavana päivänä, jolloin aGVHD-diagnoosi määritettiin.
Laite: Ylipainehappihoito
Potilaat, joilla on aGVHD, joita hoidettiin HBOT:lla kahden päivän välein
Ei väliintuloa: aGVHD-HBOT ilmainen
Potilaat allo-HSCT:n jälkeen EIVÄT saa hyperbarista happihoitoa (HBOT) seuraavana päivänä, jolloin aGVHD-diagnoosi määritettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBOT:n kokonaisvasteprosentti täydellisenä tai osittaisena vasteena aGVHD:n hoitoon
Aikaikkuna: Neljä vuotta
HBOT:n täydellinen tai osittainen vastenopeus aGVHD:n hoidossa mitataan Bayesin menetelmällä.
Neljä vuotta
AGVHD:n ilmaantuvuus, kun HBOT:ta annettiin ennaltaehkäisymittauksena kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Kuukauden kuluttua siirrosta HBOT-hoitoa annetaan joka kolmas päivä (enintään 6 kertaa) vastaanottajille, joilla ei ole aGVHD-todisteita, aGVHD:n esiintyvyys lasketaan.
100 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Yhteenveto tiheyden ja 95 %:n luottamusvälin mukaan. Aika-tapahtumaan päätepisteiden jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-estimaatin mukaan. Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testillä. Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään monimuuttuja-analyysiin ajasta tapahtumaan.
Neljä vuotta
Leukemiaton eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Yhteenveto tiheyden ja 95 %:n luottamusvälin mukaan. Aika-tapahtumaan päätepisteiden jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-estimaatin mukaan. Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testillä. Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytetään monimuuttuja-analyysiin ajasta tapahtumaan.
Neljä vuotta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Vastaanottajien uusiutumistiheys mitataan Bayesin menetelmällä. Yhteenveto tiheyden ja 95 %:n luottamusvälin mukaan.
Neljä vuotta
HBOT:n haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Myrkyllisyydet esitetään yhteenvetoasteittain ja niiden suhteen mukaan hoitoon.
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Provincial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBOT in aGVHD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyperbarinen happiterapia

Kliiniset tutkimukset Ylipainehappihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa