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HBOT nel trattamento e nella prevenzione dell'aGVHD

13 ottobre 2021 aggiornato da: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

L'ossigenoterapia iperbarica migliora la malattia acuta del trapianto contro l'ospite nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è una strategia terapeutica potenzialmente curativa per i pazienti con neoplasie ematopoietiche. Tuttavia, i benefici terapeutici e l'applicazione più ampia dell'allo-HSCT sono limitati dalla malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD), quest'ultima rimane un ostacolo importante contro la sopravvivenza a lungo termine per questa popolazione. C'è ancora un disperato bisogno di nuove strategie profilattiche e terapeutiche per l'aGVHD superiori in termini di efficacia, sicurezza, rapporto costo-efficacia e meno impegnative dal punto di vista tecnico. L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è stata confermata come una modalità terapeutica efficace ed economica per la cistite emorragica (HC) sia indotta da infezione che da malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) per i riceventi di trapianto. Tuttavia, si sa poco del suo coinvolgimento in aGVHD. In questo studio, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico randomizzato, controllato e aperto per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'HBOT su aGVHD nel paziente sottoposto a allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è una strategia terapeutica potenzialmente curativa per i pazienti con neoplasie ematopoietiche. Tuttavia, i benefici terapeutici e l'applicazione più ampia dell'allo-HSCT sono limitati dalla malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD), quest'ultima rimane un ostacolo importante contro la sopravvivenza a lungo termine per questa popolazione. C'è ancora un disperato bisogno di nuove strategie profilattiche e terapeutiche per l'aGVHD superiori in termini di efficacia, sicurezza, rapporto costo-efficacia e meno impegnative dal punto di vista tecnico.

Sebbene una varietà di cellule immunitarie e non immunitarie sia coinvolta nello sviluppo di aGVHD, le specie reattive dell'ossigeno (ROS) si sono dimostrate i principali fattori scatenanti della risposta infiammatoria e svolgono un ruolo chiave nella patogenesi di aGVHD. Pertanto, le strategie mirate alla produzione di ROS sono cruciali per gestire efficacemente aGVHD. L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) è un metodo di trattamento consolidato, che viene utilizzato per migliorare le ulcere non cicatrizzanti secondarie a aGVHD e la cistite emorragica (HC) dopo allo-HSCT se indotta da infezione o aGVHD. Anche se l'esatto meccanismo non è completamente compreso, è stato dimostrato che l'HBOT riduce una serie di rilascio di citochine pro-infiammatorie e può migliorare l'azione degli antibiotici.

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di avviare uno studio di coorte clinico randomizzato, controllato e aperto per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'HBOT su aGVHD in pazienti sottoposti a allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
  • I pazienti sviluppano aGVHD
  • Conta delle cellule di neutrofilia superiore a 0,5 * 109/L, emoglobina superiore a 60 g/L, piastrine superiore a 30 * 109/L
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo allo studio a causa di gravi complicanze come un'infezione grave incontrollata
  • Claustrofobia
  • Malattie dell'orecchio come l'otite media
  • Malattie degli occhi come il glaucoma
  • Storia dell'epilessia
  • Importante disfunzione d'organo
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aGVHD-HBOT
I pazienti dopo allo-HSCT riceveranno ossigenoterapia iperbarica (HBOT) il giorno successivo alla diagnosi di aGVHD.
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
Pazienti con aGVHD trattati con HBOT ogni due giorni
Nessun intervento: aGVHD-HBOT gratuito
I pazienti dopo allo-HSCT NON riceveranno ossigenoterapia iperbarica (HBOT) il giorno successivo alla diagnosi di aGVHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale di HBOT come risposta completa o risposta parziale per il trattamento di aGVHD
Lasso di tempo: Quattro anni
Il tasso di risposta completa o parziale dell'HBOT per il trattamento dell'aGVHD sarà misurato utilizzando il metodo bayesiano.
Quattro anni
Incidenza di aGVHD quando l'HBOT è stato somministrato come misurazione della profilassi un mese dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
A un mese dal trapianto, l'HBOT verrà somministrato ogni tre giorni (fino a 6 volte) ai riceventi senza evidenza di GVHD, verrà conteggiata l'incidenza di aGVHD.
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Quattro anni
Verrà riassunto per frequenza e intervallo di confidenza al 95%. La distribuzione degli endpoint time-to-event sarà stimata dalla stima di Kaplan-Meier. Il confronto degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test. La regressione dei rischi proporzionali di Cox sarà impiegata per l'analisi multivariata sui risultati time-to-event.
Quattro anni
Tasso di sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Quattro anni
Verrà riassunto per frequenza e intervallo di confidenza al 95%. La distribuzione degli endpoint time-to-event sarà stimata dalla stima di Kaplan-Meier. Il confronto degli endpoint time-to-event per sottogruppi importanti verrà effettuato utilizzando il log-rank test. La regressione dei rischi proporzionali di Cox sarà impiegata per l'analisi multivariata sui risultati time-to-event.
Quattro anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Quattro anni
Il tasso di ricaduta dei riceventi sarà misurato utilizzando il metodo bayesiano. Verrà riassunto per frequenza e intervallo di confidenza al 95%.
Quattro anni
Incidenza di eventi avversi di HBOT
Lasso di tempo: Quattro anni
Le tossicità saranno riassunte per grado e per relazione con il trattamento.
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBOT in aGVHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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