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OHB no tratamento e prevenção da DECHa

13 de outubro de 2021 atualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

A oxigenoterapia hiperbárica melhora a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é uma estratégia terapêutica potencialmente curativa para pacientes com neoplasias hematopoiéticas. No entanto, os benefícios terapêuticos e a aplicação mais ampla do alo-HSCT são limitados pela doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD), o último continua a ser um grande obstáculo contra a sobrevivência a longo prazo para esta população. Novas estratégias profiláticas e terapêuticas de DECHa que são superiores em eficácia, segurança, custo-efetividade e menos exigentes tecnicamente ainda estão em necessidade desesperada. A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) foi confirmada como uma modalidade terapêutica eficaz e econômica para a cistite hemorrágica (CH) induzida por infecção ou doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) para receptores de transplante. No entanto, pouco se sabe sobre seu envolvimento na DECHa. Neste estudo, os investigadores elaboraram um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto para confirmar a segurança e a eficácia da OHB na DECHa em pacientes submetidos a alo-HSCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é uma estratégia terapêutica potencialmente curativa para pacientes com neoplasias hematopoiéticas. No entanto, os benefícios terapêuticos e a aplicação mais ampla do alo-HSCT são limitados pela doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD), o último continua a ser um grande obstáculo contra a sobrevivência a longo prazo para esta população. Novas estratégias profiláticas e terapêuticas de DECHa que são superiores em eficácia, segurança, custo-efetividade e menos exigentes tecnicamente ainda estão em necessidade desesperada.

Embora uma variedade de células imunes e não imunes estejam envolvidas no desenvolvimento da DECHa, as espécies reativas de oxigênio (ROS) têm demonstrado ser os principais desencadeadores da resposta inflamatória e desempenham um papel fundamental na patogênese da DECHa. Portanto, estratégias voltadas para a produção de ROS são cruciais para o gerenciamento eficaz de aGVHD. A oxigenoterapia hiperbárica (OHB) é um método de tratamento bem estabelecido, que é usado para melhorar úlceras não cicatrizantes secundárias a DECHa e cistite hemorrágica (CH) após alo-HSCT induzida por infecção ou DECHa. Mesmo o mecanismo exato não sendo totalmente compreendido, foi demonstrado que a OHB reduz a liberação de uma série de citocinas pró-inflamatórias e pode melhorar a ação dos antibióticos.

Neste estudo, os investigadores planejam iniciar um estudo de coorte clínico randomizado, controlado e aberto para confirmar a segurança e eficácia da OHB em aGVHD em pacientes submetidos a alo-HSCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contato:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco
  • Os pacientes desenvolvem aGVHD
  • A contagem de células de neutrofilia acima de 0,5 * 109/L, hemoglobina acima de 60 g/L, plaquetas acima de 30 *109/L
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Inadequado para o estudo devido a complicações graves, como infecção grave descontrolada
  • Claustrofobia
  • Doenças do ouvido, como otite média
  • Doenças oculares como glaucoma
  • histórico de epilepsia
  • Disfunção orgânica importante
  • Coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aGVHD-HBOT
Os pacientes após o alo-HSCT receberão oxigenoterapia hiperbárica (OHB) no dia seguinte ao diagnóstico de DECHa.
Dispositivo: Oxigenoterapia Hiperbárica
Pacientes com DECHa tratados com OHB a cada dois dias
Sem intervenção: aGVHD-HBOT livre
Os pacientes após o alo-HSCT NÃO receberão oxigenoterapia hiperbárica (OHB) no dia seguinte ao diagnóstico de DECHa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta global da OHB como resposta completa ou resposta parcial para o tratamento de aGVHD
Prazo: Quatro anos
A taxa de resposta completa ou parcial da OHB para o tratamento da DECHa será medida pelo método bayesiano.
Quatro anos
Incidência de DECHa quando a OHB foi administrada como medida profilática um mês após o transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
Um mês após o transplante, a OHB será administrada a cada três dias (até 6 vezes) a receptores sem evidência de DECHa, a incidência de DECHa será contabilizada.
100 dias após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Quatro anos
Será resumido por frequência e intervalo de confiança de 95%. A distribuição dos endpoints do tempo até o evento será estimada pela estimativa de Kaplan-Meier. A comparação dos pontos finais do tempo até o evento por subgrupos importantes será feita usando o teste log-rank. A regressão de riscos proporcionais de Cox será empregada para análise multivariada dos resultados de tempo até o evento.
Quatro anos
Taxa de sobrevida livre de leucemia
Prazo: Quatro anos
Será resumido por frequência e intervalo de confiança de 95%. A distribuição dos endpoints do tempo até o evento será estimada pela estimativa de Kaplan-Meier. A comparação dos pontos finais do tempo até o evento por subgrupos importantes será feita usando o teste log-rank. A regressão de riscos proporcionais de Cox será empregada para análise multivariada dos resultados de tempo até o evento.
Quatro anos
Taxa de recaída
Prazo: Quatro anos
A taxa de recaída dos receptores será medida usando o método bayesiano. Será resumido por frequência e intervalo de confiança de 95%.
Quatro anos
Incidência de eventos adversos da OHB
Prazo: Quatro anos
As toxicidades serão resumidas por grau e por sua relação com o tratamento.
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBOT in aGVHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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