- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05078073
HBOT az aGVHD kezelésében és megelőzésében
A hiperbár oxigénterápia javítja az allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek akut graft-versus-host betegségét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) potenciálisan gyógyító terápiás stratégia a vérképzőszervi rosszindulatú daganatos betegek számára. Az allo-HSCT terápiás előnyeit és szélesebb körű alkalmazását azonban korlátozza az akut graft-versus-host betegség (aGVHD), amely továbbra is jelentős akadálya ennek a populációnak a hosszú távú túlélésben. Még mindig égető szükség van olyan új aGVHD profilaktikus és terápiás stratégiákra, amelyek hatékonyságuk, biztonságuk és költséghatékonyságuk szempontjából kiemelkedőek, és technikailag kevésbé igényesek.
Bár számos immun- és nem immunsejt vesz részt az aGVHD kialakulásában, a reaktív oxigénfajták (ROS) bizonyítottan a gyulladásos válasz elsődleges kiváltói, és kulcsszerepet játszanak az aGVHD patogenezisében. Ezért a ROS-termelést célzó stratégiák kulcsfontosságúak az aGVHD hatékony kezeléséhez. A hiperbár oxigénterápia (HBOT) egy jól bevált kezelési módszer, amelyet az aGVHD következtében fellépő nem gyógyuló fekélyek és az allo-HSCT utáni hemorrhagiás cystitis (HC) kezelésére alkalmaznak, akár fertőzés, akár aGVHD okozta. Még a pontos mechanizmus sem teljesen ismert, a HBOT-ról kimutatták, hogy csökkenti a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulását, és javíthatja az antibiotikumok hatását.
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy egy randomizált, kontrollált és nyílt klinikai kohorsz vizsgálatot indítanak, amely megerősíti a HBOT biztonságosságát és hatásosságát aGVHD-re az allo-HSCT-n átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yujie Jiang, Dr.
- Telefonszám: 86-13370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250021
- Toborzás
- Shandong Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoming Zhou, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek
- A betegeknél aGVHD alakul ki
- A neutrofil sejtek száma 0,5 * 109/l felett, hemoglobin 60 g/l felett, vérlemezke 30 * 109/l felett
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövődmény, például kontrollálatlan súlyos fertőzés miatt alkalmatlan a vizsgálatra
- Klausztrofóbia
- Fülbetegségek, például középfülgyulladás
- Szembetegségek, például glaukóma
- Epilepszia története
- Fontos szervi diszfunkció
- Coagulopathia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aGVHD-HBOT
Az allo-HSCT után a betegek hiperbár oxigénterápiát (HBOT) kapnak az aGVHD diagnózisának következő napján.
|
Az aGVHD-ben szenvedő betegek kétnaponta HBOT-kezelést kaptak
|
Nincs beavatkozás: aGVHD-HBOT ingyenes
Az allo-HSCT után a betegek NEM kapnak hiperbár oxigénterápiát (HBOT) az aGVHD diagnózisának következő napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HBOT általános válaszaránya teljes válaszként vagy részleges válaszként az aGVHD kezelésére
Időkeret: Négy év
|
A HBOT teljes vagy részleges válaszarányát az aGVHD kezelésére Bayes-módszerrel kell mérni.
|
Négy év
|
Az aGVHD előfordulása, amikor a HBOT-ot profilaktikus mérésként alkalmazták egy hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
|
A transzplantáció után egy hónappal a HBOT-ot háromnaponta (legfeljebb 6 alkalommal) adják be azoknak a recipienseknek, akiknek nincs bizonyítéka aGVHD-re, és számolják az aGVHD előfordulását.
|
100 nappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélési arány
Időkeret: Négy év
|
A rendszer a gyakoriság és a 95%-os konfidencia intervallum alapján összegzi.
Az eseményig tartó végpontok eloszlását Kaplan-Meier becsléssel becsüljük meg.
Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik.
A Cox-arányos hazard regressziót alkalmazzák az eseményig tartó idő többváltozós elemzéséhez.
|
Négy év
|
Leukémiamentes túlélési arány
Időkeret: Négy év
|
A rendszer a gyakoriság és a 95%-os konfidencia intervallum alapján összegzi.
Az eseményig tartó végpontok eloszlását Kaplan-Meier becsléssel becsüljük meg.
Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik.
A Cox-arányos hazard regressziót alkalmazzák az eseményig tartó idő többváltozós elemzéséhez.
|
Négy év
|
Relapszusok aránya
Időkeret: Négy év
|
A recipiensek visszaesési arányát Bayes-módszerrel mérjük.
A rendszer a gyakoriság és a 95%-os konfidencia intervallum alapján összegzi.
|
Négy év
|
A HBOT nemkívánatos eseményeinek gyakorisága
Időkeret: Négy év
|
A toxicitásokat fokozatonként és a kezeléshez való viszonyuk szerint összegzik.
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBOT in aGVHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenFejlett HER-2 pozitív szilárd daganatok | Kemoterápia Refactory | HER-2 Antitest Inhibitor Therapy RefactoryKína
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...BefejezveAlacsony elülső reszekciós szindróma | Végbélrák | Sacral Neuromodulation – Interstim TherapySpanyolország
-
Franklyn CladisVisszavontMűtét utáni hányinger és hányás | Rescue Emetic TherapyEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... és más munkatársakBefejezveVégstádiumú szívelégtelenség | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Destination Therapy LVAD Placement (DT) | LVAD elhelyezés elutasítása (elutasítók) | LVAD GondozókEgyesült Államok
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenA Hyperbaric Chaber kezelés javítja-e a diabéteszes retinopátiátIzrael
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó