Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HBOT az aGVHD kezelésében és megelőzésében

2021. október 13. frissítette: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

A hiperbár oxigénterápia javítja az allogén vérképző őssejt-transzplantáción átesett betegek akut graft-versus-host betegségét

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) potenciálisan gyógyító terápiás stratégia a vérképzőszervi rosszindulatú daganatos betegek számára. Az allo-HSCT terápiás előnyeit és szélesebb körű alkalmazását azonban korlátozza az akut graft-versus-host betegség (aGVHD), amely továbbra is jelentős akadálya ennek a populációnak a hosszú távú túlélésben. Még mindig égető szükség van olyan új aGVHD profilaktikus és terápiás stratégiákra, amelyek hatékonyságuk, biztonságuk és költséghatékonyságuk szempontjából kiemelkedőek, és technikailag kevésbé igényesek. Megerősítették, hogy a hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatékony és gazdaságos terápiás módszer a hemorrhagiás cystitis (HC) kezelésére, akár fertőzés, akár akut graft-versus-host betegség (aGVHD) váltja ki a transzplantált recipienseknél. Keveset tudunk azonban az aGVHD-ben való részvételéről. Ebben a vizsgálatban a kutatók egy randomizált, ellenőrzött és nyílt klinikai vizsgálatot terveztek, hogy megerősítsék a HBOT biztonságosságát és hatásosságát aGVHD-re az allo-HSCT-n átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) potenciálisan gyógyító terápiás stratégia a vérképzőszervi rosszindulatú daganatos betegek számára. Az allo-HSCT terápiás előnyeit és szélesebb körű alkalmazását azonban korlátozza az akut graft-versus-host betegség (aGVHD), amely továbbra is jelentős akadálya ennek a populációnak a hosszú távú túlélésben. Még mindig égető szükség van olyan új aGVHD profilaktikus és terápiás stratégiákra, amelyek hatékonyságuk, biztonságuk és költséghatékonyságuk szempontjából kiemelkedőek, és technikailag kevésbé igényesek.

Bár számos immun- és nem immunsejt vesz részt az aGVHD kialakulásában, a reaktív oxigénfajták (ROS) bizonyítottan a gyulladásos válasz elsődleges kiváltói, és kulcsszerepet játszanak az aGVHD patogenezisében. Ezért a ROS-termelést célzó stratégiák kulcsfontosságúak az aGVHD hatékony kezeléséhez. A hiperbár oxigénterápia (HBOT) egy jól bevált kezelési módszer, amelyet az aGVHD következtében fellépő nem gyógyuló fekélyek és az allo-HSCT utáni hemorrhagiás cystitis (HC) kezelésére alkalmaznak, akár fertőzés, akár aGVHD okozta. Még a pontos mechanizmus sem teljesen ismert, a HBOT-ról kimutatták, hogy csökkenti a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulását, és javíthatja az antibiotikumok hatását.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy egy randomizált, kontrollált és nyílt klinikai kohorsz vizsgálatot indítanak, amely megerősíti a HBOT biztonságosságát és hatásosságát aGVHD-re az allo-HSCT-n átesett betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250021
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Allogén őssejt-transzplantáción átesett betegek
  • A betegeknél aGVHD alakul ki
  • A neutrofil sejtek száma 0,5 * 109/l felett, hemoglobin 60 g/l felett, vérlemezke 30 * 109/l felett
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szövődmény, például kontrollálatlan súlyos fertőzés miatt alkalmatlan a vizsgálatra
  • Klausztrofóbia
  • Fülbetegségek, például középfülgyulladás
  • Szembetegségek, például glaukóma
  • Epilepszia története
  • Fontos szervi diszfunkció
  • Coagulopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aGVHD-HBOT
Az allo-HSCT után a betegek hiperbár oxigénterápiát (HBOT) kapnak az aGVHD diagnózisának következő napján.
Az aGVHD-ben szenvedő betegek kétnaponta HBOT-kezelést kaptak
Nincs beavatkozás: aGVHD-HBOT ingyenes
Az allo-HSCT után a betegek NEM kapnak hiperbár oxigénterápiát (HBOT) az aGVHD diagnózisának következő napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBOT általános válaszaránya teljes válaszként vagy részleges válaszként az aGVHD kezelésére
Időkeret: Négy év
A HBOT teljes vagy részleges válaszarányát az aGVHD kezelésére Bayes-módszerrel kell mérni.
Négy év
Az aGVHD előfordulása, amikor a HBOT-ot profilaktikus mérésként alkalmazták egy hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
A transzplantáció után egy hónappal a HBOT-ot háromnaponta (legfeljebb 6 alkalommal) adják be azoknak a recipienseknek, akiknek nincs bizonyítéka aGVHD-re, és számolják az aGVHD előfordulását.
100 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélési arány
Időkeret: Négy év
A rendszer a gyakoriság és a 95%-os konfidencia intervallum alapján összegzi. Az eseményig tartó végpontok eloszlását Kaplan-Meier becsléssel becsüljük meg. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik. A Cox-arányos hazard regressziót alkalmazzák az eseményig tartó idő többváltozós elemzéséhez.
Négy év
Leukémiamentes túlélési arány
Időkeret: Négy év
A rendszer a gyakoriság és a 95%-os konfidencia intervallum alapján összegzi. Az eseményig tartó végpontok eloszlását Kaplan-Meier becsléssel becsüljük meg. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik. A Cox-arányos hazard regressziót alkalmazzák az eseményig tartó idő többváltozós elemzéséhez.
Négy év
Relapszusok aránya
Időkeret: Négy év
A recipiensek visszaesési arányát Bayes-módszerrel mérjük. A rendszer a gyakoriság és a 95%-os konfidencia intervallum alapján összegzi.
Négy év
A HBOT nemkívánatos eseményeinek gyakorisága
Időkeret: Négy év
A toxicitásokat fokozatonként és a kezeléshez való viszonyuk szerint összegzik.
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HBOT in aGVHD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

3
Iratkozz fel