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AGVHD의 치료 및 예방에서의 HBOT

2021년 10월 13일 업데이트: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

고압 산소 요법은 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 환자의 급성 이식편대숙주병을 개선합니다

동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 조혈 악성 종양 환자를 위한 잠재적 치료 전략입니다. 그러나 allo-HSCT의 치료적 이점과 광범위한 적용은 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 의해 제한되며, 후자는 이 집단의 장기 생존에 대한 주요 장애물로 남아 있습니다. 효능, 안전성, 비용 효율성이 우수하고 기술적으로 덜 요구되는 새로운 aGVHD 예방 및 치료 전략이 여전히 절실히 필요합니다. HBOT(고압 산소 요법)는 이식 수용자에 대한 감염 또는 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 의해 유도되었는지 여부에 관계없이 출혈성 방광염(HC)에 대한 효과적이고 경제적인 치료 방식으로 확인되었습니다. 그러나 aGVHD에 대한 참여에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구에서 연구자들은 allo-HSCT를 받은 환자의 aGVHD에 대한 HBOT의 안전성과 효능을 확인하기 위해 무작위, 통제 및 공개 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)은 조혈 악성 종양 환자를 위한 잠재적 치료 전략입니다. 그러나 allo-HSCT의 치료적 이점과 광범위한 적용은 급성 이식편대숙주병(aGVHD)에 의해 제한되며, 후자는 이 집단의 장기 생존에 대한 주요 장애물로 남아 있습니다. 효능, 안전성, 비용 효율성이 우수하고 기술적으로 덜 요구되는 새로운 aGVHD 예방 및 치료 전략이 여전히 절실히 필요합니다.

다양한 면역 및 비면역 세포가 aGVHD의 발생에 관여하지만 활성산소종(ROS)은 염증 반응의 주요 트리거로 입증되었으며 aGVHD의 병인에 핵심적인 역할을 합니다. 따라서 ROS 생산을 목표로 하는 전략은 aGVHD를 효과적으로 관리하는 데 중요합니다. Hyperbaric oxygen therapy(HBOT)는 aGVHD에 이차적인 치유되지 않는 궤양과 감염 또는 aGVHD에 의해 유발된 allo-HSCT 후 출혈성 방광염(HC)을 개선하는 데 사용되는 잘 확립된 치료 방법입니다. 정확한 메커니즘이 완전히 이해되지는 않았지만 HBOT는 일련의 전 염증성 사이토카인 방출을 감소시키고 항생제의 작용을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다.

이 연구에서 조사관은 동종 조혈 모세포 이식을 받은 환자의 aGVHD에 대한 HBOT의 안전성과 효능을 확인하는 무작위, 통제 및 공개 임상 코호트 연구를 시작할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 줄기세포 이식을 받는 환자
  • 환자는 aGVHD를 개발
  • 호중구수 0.5 * 109/L 이상, 헤모글로빈 60 g/L 이상, 혈소판 30 *109/L 이상
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 통제되지 않는 중증 감염 등의 심각한 합병증으로 연구에 부적합
  • 밀실 공포증
  • 중이염과 같은 귀 질환
  • 녹내장과 같은 안질환
  • 간질 병력
  • 중요한 장기 기능 장애
  • 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: aGVHD-HBOT
Allo-HSCT 후 환자는 aGVHD 진단이 결정된 다음 날 고압 산소 요법(HBOT)을 받게 됩니다.
장치: 고압 산소 요법
2일마다 HBOT로 치료받은 aGVHD 환자
간섭 없음: aGVHD-HBOT 무료
Allo-HSCT 후 환자는 aGVHD 진단이 결정된 다음 날에 고압 산소 요법(HBOT)을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AGVHD 치료에 대한 완전 반응 또는 부분 반응으로서의 HBOT의 전체 반응률
기간: 사 년
AGVHD 치료를 위한 HBOT의 완전 또는 부분 반응률은 베이지안 방법을 사용하여 측정됩니다.
사 년
이식 후 1개월에 예방 측정으로 HBOT를 투여했을 때 aGVHD의 발생률
기간: 이식 후 100일
이식 후 1개월에 aGVHD 증거가 없는 수용자에게 HBOT를 3일마다(최대 6회) 투여하고 aGVHD 발생률을 계산합니다.
이식 후 100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 사 년
빈도 및 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다. 이벤트 종료 시점까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier 추정치에 의해 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다. Cox 비례 위험 회귀는 사건 발생 시간 결과에 대한 다변량 분석에 사용됩니다.
사 년
백혈병 없는 생존율
기간: 사 년
빈도 및 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다. 이벤트 종료 시점까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier 추정치에 의해 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 하위 그룹에 의한 이벤트까지의 시간 종점 비교가 이루어집니다. Cox 비례 위험 회귀는 사건 발생 시간 결과에 대한 다변량 분석에 사용됩니다.
사 년
재발률
기간: 사 년
수혜자의 재발률은 Bayesian 방법을 사용하여 측정됩니다. 빈도 및 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
사 년
HBOT의 부작용 발생률
기간: 사 년
독성은 등급 및 치료와의 관계에 따라 요약됩니다.
사 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Provincial Hospital

수사관

  • 연구 의자: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 10일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBOT in aGVHD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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