HBOT i behandling och förebyggande av aGVHD
Hyperbar syreterapi förbättrar akut graft-versus-värdsjukdom hos patienter som genomgick allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) är en potentiellt botande terapeutisk strategi för patienter med hematopoetiska maligniteter. De terapeutiska fördelarna och en bredare tillämpning av allo-HSCT begränsas dock av akut transplantat-mot-värd-sjukdom (aGVHD), den senare förblir ett stort hinder mot långtidsöverlevnad för denna population. Nya aGVHD profylaktiska och terapeutiska strategier som är överlägsna vad gäller effektivitet, säkerhet, kostnadseffektivitet och mindre tekniskt krävande är fortfarande i desperat behov.
Även om en mängd olika immun- och icke-immunceller är involverade i utvecklingen av aGVHD, har reaktiva syrearter (ROS) visat sig vara de primära utlösare av det inflammatoriska svaret och spelar en nyckelroll i patogenesen av aGVHD. Därför är strategier inriktade på ROS-produktion avgörande för att effektivt hantera aGVHD. Hyperbar oxygen therapy (HBOT) är en väletablerad behandlingsmetod, som används för att förbättra icke-läkande sår sekundärt till aGVHD och hemorragisk cystit (HC) efter allo-HSCT oavsett om de induceras av infektion eller aGVHD. Även den exakta mekanismen är inte helt klarlagd, HBOT visades minska en serie pro-inflammatoriska cytokiner som frigörs och kan förbättra effekten av antibiotika.
I denna studie planerar utredarna att initiera en randomiserad, kontrollerad och öppen klinisk kohortstudie bekräfta säkerheten och effekten av HBOT på aGVHD hos patienter som genomgick allo-HSCT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yujie Jiang, Dr.
- Telefonnummer: 86-13370506886
- E-post: yujiejiang05@126.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250021
- Rekrytering
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår allogen stamcellstransplantation
- Patienter utvecklar aGVHD
- Antalet neutrofiliceller över 0,5 * 109/L, hemoglobin över 60 g/L, trombocyter över 30 * 109/L
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Olämplig för studien på grund av svår komplikation såsom okontrollerad svår infektion
- Klaustrofobi
- Öronsjukdomar som otitis media
- Ögonsjukdomar som glaukom
- Epilepsi historia
- Viktig organdysfunktion
- Koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aGVHD-HBOT
Patienter efter allo-HSCT kommer att få hyperbar syrebehandling (HBOT) nästa dag efter att aGVHD-diagnosen fastställdes.
|
Patienter med aGVHD som behandlas med HBOT varannan dag
|
|
Inget ingripande: aGVHD-HBOT fri
Patienter efter allo-HSCT kommer INTE att få hyperbar syrgasbehandling (HBOT) nästa dag efter att aGVHD-diagnosen fastställdes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens av HBOT som fullständigt svar eller partiellt svar för behandling av aGVHD
Tidsram: Fyra år
|
Fullständig eller partiell svarsfrekvens av HBOT för behandling av aGVHD kommer att mätas med Bayesiansk metod.
|
Fyra år
|
|
Förekomst av aGVHD när HBOT administrerades som profylaxmätning en månad efter transplantation
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
En månad efter transplantationen kommer HBOT att administreras var tredje dag (upp till 6 gånger) till mottagare utan aGVHD-bevis, incidensen av aGVHD kommer att räknas.
|
100 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Fyra år
|
Kommer att sammanfattas med frekvens och 95 % konfidensintervall.
Fördelningen av tid-till-händelse endpoints kommer att uppskattas av Kaplan-Meier uppskattning.
Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test.
Cox proportional hazards regression kommer att användas för multivariat analys av tid till händelse utfall.
|
Fyra år
|
|
Leukemifri överlevnadsgrad
Tidsram: Fyra år
|
Kommer att sammanfattas med frekvens och 95 % konfidensintervall.
Fördelningen av tid-till-händelse endpoints kommer att uppskattas av Kaplan-Meier uppskattning.
Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga undergrupper kommer att göras med hjälp av log-rank test.
Cox proportional hazards regression kommer att användas för multivariat analys av tid till händelse utfall.
|
Fyra år
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Fyra år
|
Återfallsfrekvensen hos mottagare kommer att mätas med Bayesiansk metod.
Kommer att sammanfattas med frekvens och 95 % konfidensintervall.
|
Fyra år
|
|
Förekomst av biverkningar av HBOT
Tidsram: Fyra år
|
Toxiciteter kommer att sammanfattas efter grad och deras förhållande till behandlingen.
|
Fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBOT in aGVHD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .