Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HBOT w leczeniu i profilaktyce aGVHD

13 października 2021 zaktualizowane przez: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Hiperbaryczna terapia tlenowa poprawia ostrą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest potencjalnie leczniczą strategią terapeutyczną dla pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego. Jednak korzyści terapeutyczne i szersze zastosowanie allo-HSCT są ograniczone przez ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), która pozostaje główną przeszkodą w długotrwałym przeżyciu tej populacji. Nowe strategie profilaktyczne i terapeutyczne aGVHD, które są lepsze pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, opłacalności i mniej wymagające technicznie, wciąż są w rozpaczliwej potrzebie. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) została potwierdzona jako skuteczna i ekonomiczna metoda terapeutyczna krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego (HC) wywołanego infekcją lub ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) u biorców przeszczepów. Jednak niewiele wiadomo na temat jego zaangażowania w aGVHD. W tym badaniu badacze zaprojektowali randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie kliniczne, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność HBOT na aGVHD u pacjenta poddanego allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest potencjalnie leczniczą strategią terapeutyczną dla pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego. Jednak korzyści terapeutyczne i szersze zastosowanie allo-HSCT są ograniczone przez ostrą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), która pozostaje główną przeszkodą w długotrwałym przeżyciu tej populacji. Nowe strategie profilaktyczne i terapeutyczne aGVHD, które są lepsze pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, opłacalności i mniej wymagające technicznie, wciąż są w rozpaczliwej potrzebie.

Chociaż w rozwój aGVHD zaangażowanych jest wiele różnych komórek odpornościowych i nieimmunologicznych, wykazano, że reaktywne formy tlenu (ROS) są głównymi wyzwalaczami odpowiedzi zapalnej i odgrywają kluczową rolę w patogenezie aGVHD. Dlatego strategie ukierunkowane na produkcję ROS są kluczowe dla skutecznego zarządzania aGVHD. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) jest dobrze znaną metodą leczenia, która jest stosowana w leczeniu niegojących się owrzodzeń wtórnych do aGVHD i krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego (HC) po allo-HSCT, niezależnie od tego, czy jest indukowana infekcją, czy aGVHD. Nawet dokładny mechanizm nie jest w pełni poznany, wykazano, że HBOT zmniejsza serię uwalnianych cytokin prozapalnych i może poprawić działanie antybiotyków.

W tym badaniu badacze planują rozpocząć randomizowane, kontrolowane i otwarte kliniczne badanie kohortowe potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność HBOT na aGVHD u pacjenta poddanego allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych
  • Pacjenci rozwijają aGVHD
  • Liczba neutrofili powyżej 0,5 * 109/L, hemoglobina powyżej 60 g/L, liczba płytek krwi powyżej 30 * 109/L
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do badania z powodu poważnych powikłań, takich jak niekontrolowana ciężka infekcja
  • Klaustrofobia
  • Choroby uszu, takie jak zapalenie ucha środkowego
  • Choroby oczu, takie jak jaskra
  • Historia epilepsji
  • Ważna dysfunkcja narządów
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aGVHD-HBOT
Pacjenci po allo-HSCT otrzymają tlenoterapię hiperbaryczną (HBOT) następnego dnia po ustaleniu rozpoznania aGVHD.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pacjenci z aGVHD leczeni HBOT co dwa dni
Brak interwencji: Bez aGVHD-HBOT
Pacjenci po allo-HSCT NIE otrzymają tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) następnego dnia po ustaleniu rozpoznania aGVHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi HBOT jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa w leczeniu aGVHD
Ramy czasowe: Cztery lata
Całkowity lub częściowy wskaźnik odpowiedzi na HBOT w leczeniu aGVHD będzie mierzony metodą Bayesa.
Cztery lata
Częstość występowania aGVHD, gdy HBOT podawano jako pomiar profilaktyczny po miesiącu od przeszczepu
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie
Miesiąc po przeszczepie HBOT będzie podawany co trzy dni (do 6 razy) biorcom bez dowodów na obecność aGVHD, liczona będzie częstość występowania aGVHD.
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Cztery lata
Zostanie podsumowane według częstotliwości i 95% przedziału ufności. Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowana do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Cztery lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od białaczki
Ramy czasowe: Cztery lata
Zostanie podsumowane według częstotliwości i 95% przedziału ufności. Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany za pomocą oszacowania Kaplana-Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych podgrup zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowana do wielowymiarowej analizy wyników czasu do zdarzenia.
Cztery lata
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Cztery lata
Wskaźnik nawrotów biorców będzie mierzony metodą Bayesa. Zostanie podsumowane według częstotliwości i 95% przedziału ufności.
Cztery lata
Częstość występowania działań niepożądanych HBOT
Ramy czasowe: Cztery lata
Toksyczności zostaną podsumowane według stopnia i ich związku z leczeniem.
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBOT in aGVHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj