Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HBOT bij de behandeling en preventie van aGVHD

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Hyperbare zuurstoftherapie Verbetert acute graft-versus-host-ziekte bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een potentieel curatieve therapeutische strategie voor patiënten met hematopoëtische maligniteiten. De therapeutische voordelen en bredere toepassing van allo-HSCT worden echter beperkt door acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD), de laatste blijft een groot obstakel voor overleving op lange termijn voor deze populatie. Nieuwe aGVHD profylactische en therapeutische strategieën die superieur zijn in werkzaamheid, veiligheid, kosteneffectiviteit en technisch minder veeleisend zijn nog steeds hard nodig. Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is bevestigd als een effectieve en economische therapeutische modaliteit voor hemorragische cystitis (HC), ongeacht of deze wordt veroorzaakt door een infectie of acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD) voor ontvangers van transplantaties. Er is echter weinig bekend over zijn betrokkenheid bij aGVHD. In deze studie ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde en open klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van HBOT op aGVHD te bevestigen bij patiënten die allo-HSCT ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is een potentieel curatieve therapeutische strategie voor patiënten met hematopoëtische maligniteiten. De therapeutische voordelen en bredere toepassing van allo-HSCT worden echter beperkt door acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD), de laatste blijft een groot obstakel voor overleving op lange termijn voor deze populatie. Nieuwe aGVHD profylactische en therapeutische strategieën die superieur zijn in werkzaamheid, veiligheid, kosteneffectiviteit en technisch minder veeleisend zijn nog steeds hard nodig.

Hoewel een verscheidenheid aan immuun- en niet-immuuncellen betrokken is bij de ontwikkeling van aGVHD, is bewezen dat reactieve zuurstofspecies (ROS) de primaire triggers zijn van de ontstekingsreactie en een sleutelrol spelen in de pathogenese van aGVHD. Daarom zijn strategieën gericht op ROS-productie cruciaal voor het effectief beheren van aGVHD. Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) is een gevestigde behandelmethode, die wordt gebruikt om niet-genezende ulcera secundair aan aGVHD en hemorragische cystitis (HC) na allo-HSCT te verbeteren, ongeacht of deze zijn veroorzaakt door infectie of aGVHD. Zelfs het exacte mechanisme is niet helemaal duidelijk, HBOT bleek een reeks pro-inflammatoire cytokines te verminderen en de werking van antibiotica te verbeteren.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde en open klinische cohortstudie te starten om de veiligheid en werkzaamheid van HBOT op aGVHD te bevestigen bij patiënten die allo-HSCT hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan
  • Patiënten ontwikkelen aGVHD
  • De telling van neutrofiliecellen meer dan 0,5 * 109/L, hemoglobine meer dan 60 g/L, bloedplaatjes meer dan 30 *109/L
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschikt voor de studie vanwege ernstige complicaties zoals een ongecontroleerde ernstige infectie
  • Claustrofobie
  • Ooraandoeningen zoals otitis media
  • Oogziekten zoals glaucoom
  • Epilepsie geschiedenis
  • Belangrijke orgaandisfunctie
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aGVHD-HBOT
Patiënten na allo-HSCT zullen hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) krijgen op de volgende dag dat de aGVHD-diagnose is gesteld.
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
Patiënten met aGVHD behandeld met HBOT om de twee dagen
Geen tussenkomst: aGVHD-HBOT gratis
Patiënten na allo-HSCT zullen GEEN hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) krijgen op de volgende dag dat de aGVHD-diagnose werd gesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons van HBOT als volledige respons of gedeeltelijke respons voor de behandeling van aGVHD
Tijdsspanne: Vier jaar
Het volledige of gedeeltelijke responspercentage van HBOT voor de behandeling van aGVHD zal worden gemeten met behulp van de Bayesiaanse methode.
Vier jaar
Incidentie van aGVHD wanneer HBOT werd toegediend als profylaxemeting één maand na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Een maand na de transplantatie wordt HBOT om de drie dagen (tot 6 keer) toegediend aan ontvangers zonder aGVHD-bewijs, de incidentie van aGVHD wordt geteld.
100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: Vier jaar
Wordt samengevat op basis van frequentie en 95% betrouwbaarheidsinterval. De verdeling van time-to-event-eindpunten zal worden geschat door middel van een Kaplan-Meier-schatting. Vergelijking van time-to-event-eindpunten door belangrijke subgroepen zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt voor multivariate analyse van time-to-event-uitkomsten.
Vier jaar
Leukemie-vrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vier jaar
Wordt samengevat op basis van frequentie en 95% betrouwbaarheidsinterval. De verdeling van time-to-event-eindpunten zal worden geschat door middel van een Kaplan-Meier-schatting. Vergelijking van time-to-event-eindpunten door belangrijke subgroepen zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele gevarenregressie zal worden gebruikt voor multivariate analyse van time-to-event-uitkomsten.
Vier jaar
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Vier jaar
Het terugvalpercentage van ontvangers zal worden gemeten met behulp van de Bayesiaanse methode. Wordt samengevat op basis van frequentie en 95% betrouwbaarheidsinterval.
Vier jaar
Incidentie van bijwerkingen van HBOT
Tijdsspanne: Vier jaar
Toxiciteiten worden samengevat per graad en volgens hun relatie tot de behandeling.
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

10 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBOT in aGVHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren