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HBOT en el tratamiento y prevención de aGVHD

13 de octubre de 2021 actualizado por: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

La oxigenoterapia hiperbárica mejora la enfermedad aguda de injerto contra huésped en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es una estrategia terapéutica potencialmente curativa para pacientes con neoplasias malignas hematopoyéticas. Sin embargo, los beneficios terapéuticos y la aplicación más amplia del alo-HSCT están limitados por la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD), la última sigue siendo un obstáculo importante para la supervivencia a largo plazo de esta población. Todavía se necesitan desesperadamente nuevas estrategias profilácticas y terapéuticas de aGVHD que sean superiores en eficacia, seguridad, rentabilidad y menos exigentes desde el punto de vista técnico. La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) se ha confirmado como una modalidad terapéutica eficaz y económica para la cistitis hemorrágica (HC), ya sea inducida por infección o enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) para receptores de trasplantes. Sin embargo, se sabe poco sobre su participación en aGVHD. En este estudio, los investigadores diseñaron un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto para confirmar la seguridad y eficacia de HBOT en aGVHD en pacientes sometidos a alo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es una estrategia terapéutica potencialmente curativa para pacientes con neoplasias malignas hematopoyéticas. Sin embargo, los beneficios terapéuticos y la aplicación más amplia del alo-HSCT están limitados por la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD), la última sigue siendo un obstáculo importante para la supervivencia a largo plazo de esta población. Todavía se necesitan desesperadamente nuevas estrategias profilácticas y terapéuticas de aGVHD que sean superiores en eficacia, seguridad, rentabilidad y menos exigentes desde el punto de vista técnico.

Aunque una variedad de células inmunes y no inmunes están involucradas en el desarrollo de aGVHD, se ha demostrado que las especies reactivas de oxígeno (ROS) son los principales desencadenantes de la respuesta inflamatoria y juegan un papel clave en la patogénesis de aGVHD. Por lo tanto, las estrategias dirigidas a la producción de ROS son cruciales para el manejo efectivo de aGVHD. La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) es un método de tratamiento bien establecido, que se utiliza para mejorar las úlceras que no cicatrizan secundarias a la EICHa y la cistitis hemorrágica (CH) después de un HSCT alogénico, ya sea inducido por una infección o una EICHa. Incluso el mecanismo exacto no se comprende completamente, se demostró que TOHB reduce la liberación de una serie de citocinas proinflamatorias y puede mejorar la acción de los antibióticos.

En este estudio, los investigadores planean iniciar un estudio de cohorte clínico aleatorizado, controlado y abierto para confirmar la seguridad y eficacia de HBOT en aGVHD en pacientes sometidos a alo-HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yujie Jiang, Dr.
  • Número de teléfono: 86-13370506886
  • Correo electrónico: yujiejiang05@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a alotrasplante de células madre
  • Los pacientes desarrollan aGVHD
  • El recuento de células de neutrofilia superior a 0,5 * 109/L, hemoglobina superior a 60 g/L, plaquetas superior a 30 * 109/L
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • No apto para el estudio debido a una complicación grave, como una infección grave no controlada
  • Claustrofobia
  • Enfermedades del oído como la otitis media
  • Enfermedades oculares como el glaucoma
  • Historial de epilepsia
  • Disfunción orgánica importante
  • coagulopatía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aGVHD-HBOT
Los pacientes después de alo-HSCT recibirán terapia de oxígeno hiperbárico (HBOT) al día siguiente de que se determinó el diagnóstico de aGVHD.
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
Pacientes con aGVHD tratados con TOHB cada dos días
Sin intervención: aGVHD-HBOT libre
Los pacientes después de un HSCT alogénico NO recibirán oxigenoterapia hiperbárica (HBOT) al día siguiente de que se haya determinado el diagnóstico de aGVHD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general de HBOT como respuesta completa o respuesta parcial para el tratamiento de aGVHD
Periodo de tiempo: Cuatro años
La tasa de respuesta completa o parcial de TOHB para el tratamiento de aGVHD se medirá mediante el método bayesiano.
Cuatro años
Incidencia de aGVHD cuando se administró TOHB como medida de profilaxis un mes después del trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Un mes después del trasplante, se administrará HBOT cada tres días (hasta 6 veces) a los receptores sin evidencia de aGVHD, se contará la incidencia de aGVHD.
100 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Cuatro años
Se resumirán por frecuencia e intervalo de confianza del 95%. La distribución de los puntos finales de tiempo hasta el evento se estimará mediante la estimación de Kaplan-Meier. La comparación de los puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos importantes se realizará mediante la prueba de rango logarítmico. Se empleará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para el análisis multivariante de los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento.
Cuatro años
Tasa de supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Cuatro años
Se resumirán por frecuencia e intervalo de confianza del 95%. La distribución de los puntos finales de tiempo hasta el evento se estimará mediante la estimación de Kaplan-Meier. La comparación de los puntos finales de tiempo hasta el evento por subgrupos importantes se realizará mediante la prueba de rango logarítmico. Se empleará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para el análisis multivariante de los resultados del tiempo transcurrido hasta el evento.
Cuatro años
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Cuatro años
La tasa de recaída de los receptores se medirá mediante el método bayesiano. Se resumirán por frecuencia e intervalo de confianza del 95%.
Cuatro años
Incidencia de eventos adversos de TOHB
Periodo de tiempo: Cuatro años
Las toxicidades se resumirán por grado y por su relación con el tratamiento.
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong Provincial Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

10 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HBOT in aGVHD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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