Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBOT i behandling og forebygging av aGVHD

13. oktober 2021 oppdatert av: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Hyperbar oksygenterapi forbedrer akutt graft-versus-vert-sykdom hos pasienter som gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er en potensielt kurativ terapeutisk strategi for pasienter med hematopoetiske maligniteter. Imidlertid er de terapeutiske fordelene og bredere anvendelsen av allo-HSCT begrenset av akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD), sistnevnte er fortsatt en stor hindring mot langsiktig overlevelse for denne populasjonen. Nye aGVHD profylaktiske og terapeutiske strategier som er overlegne med hensyn til effektivitet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og mindre teknisk krevende er fortsatt i desperat behov. Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) har blitt bekreftet som en effektiv og økonomisk terapeutisk modalitet for hemorragisk cystitt (HC) enten indusert av infeksjon eller akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD) for transplanterte mottakere. Imidlertid er lite kjent om dets engasjement i aGVHD. I denne studien utformet etterforskerne en randomisert, kontrollert og åpen klinisk studie for å bekrefte sikkerheten og effekten av HBOT på aGVHD hos pasienter som gjennomgikk allo-HSCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er en potensielt kurativ terapeutisk strategi for pasienter med hematopoetiske maligniteter. Imidlertid er de terapeutiske fordelene og bredere anvendelsen av allo-HSCT begrenset av akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD), sistnevnte er fortsatt en stor hindring mot langsiktig overlevelse for denne populasjonen. Nye aGVHD profylaktiske og terapeutiske strategier som er overlegne med hensyn til effektivitet, sikkerhet, kostnadseffektivitet og mindre teknisk krevende er fortsatt i desperat behov.

Selv om en rekke immunceller og ikke-immune celler er involvert i utviklingen av aGVHD, har reaktive oksygenarter (ROS) blitt bevist som de primære utløsere av den inflammatoriske responsen og spiller en nøkkelrolle i patogenesen av aGVHD. Derfor er strategier rettet mot ROS-produksjon avgjørende for effektivt å administrere aGVHD. Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) er en veletablert behandlingsmetode som brukes til å forbedre ikke-helende sår sekundært til aGVHD og hemorragisk blærebetennelse (HC) etter allo-HSCT enten indusert av infeksjon eller aGVHD. Selv den nøyaktige mekanismen er ikke fullt ut forstått, HBOT ble vist å redusere en rekke pro-inflammatoriske cytokiner frigjøring og kan forbedre virkningen av antibiotika.

I denne studien planlegger etterforskerne å starte en randomisert, kontrollert og åpen klinisk kohortstudie bekrefte sikkerheten og effekten av HBOT på aGVHD hos pasienter som gjennomgikk allo-HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon
  • Pasienter utvikler aGVHD
  • Antall nøytrofiliceller over 0,5 * 109/L, hemoglobin over 60 g/L, blodplater over 30 * 109/L
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet for studien på grunn av alvorlig komplikasjon som ukontrollert alvorlig infeksjon
  • Klaustrofobi
  • Øresykdommer som mellomørebetennelse
  • Øyesykdommer som glaukom
  • Epilepsihistorie
  • Viktig organdysfunksjon
  • Koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aGVHD-HBOT
Pasienter etter allo-HSCT vil motta hyperbar oksygenbehandling (HBOT) neste dag etter at aGVHD-diagnosen ble bestemt.
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
Pasienter med aGVHD behandlet med HBOT annenhver dag
Ingen inngripen: aGVHD-HBOT gratis
Pasienter etter allo-HSCT vil IKKE motta hyperbar oksygenbehandling (HBOT) neste dag etter at aGVHD-diagnosen ble bestemt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate av HBOT som fullstendig respons eller delvis respons for behandling av aGVHD
Tidsramme: Fire år
Fullstendig eller delvis responsrate av HBOT for behandling av aGVHD vil bli målt ved hjelp av Bayesiansk metode.
Fire år
Forekomst av aGVHD når HBOT ble administrert som profylaksemåling en måned etter transplantasjon
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
En måned etter transplantasjon vil HBOT administreres hver tredje dag (opptil 6 ganger) til mottakere uten aGVHD-bevis, forekomsten av aGVHD vil telles.
100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fire år
Vil bli oppsummert etter frekvens og 95 % konfidensintervall. Fordelingen av tid-til-hendelse-endepunkter vil bli estimert ved Kaplan-Meier-estimat. Sammenligning av tid-til-hendelse-endepunkter etter viktige undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank test. Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for multivariat analyse av tid-til-hendelse utfall.
Fire år
Leukemifri overlevelsesrate
Tidsramme: Fire år
Vil bli oppsummert etter frekvens og 95 % konfidensintervall. Fordelingen av tid-til-hendelse-endepunkter vil bli estimert ved Kaplan-Meier-estimat. Sammenligning av tid-til-hendelse-endepunkter etter viktige undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank test. Cox proporsjonal hazards regresjon vil bli brukt for multivariat analyse av tid-til-hendelse utfall.
Fire år
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Fire år
Tilbakefallsraten for mottakere vil bli målt ved hjelp av Bayesiansk metode. Vil bli oppsummert etter frekvens og 95 % konfidensintervall.
Fire år
Forekomst av uønskede hendelser av HBOT
Tidsramme: Fire år
Toksisiteter vil bli oppsummert etter grad og etter deres forhold til behandling.
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

10. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBOT in aGVHD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere