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HBOT dans le traitement et la prévention de l'aGVHD

13 octobre 2021 mis à jour par: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

L'oxygénothérapie hyperbare améliore la réaction aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est une stratégie thérapeutique potentiellement curative pour les patients atteints d'hémopathies malignes. Cependant, les avantages thérapeutiques et l'application plus large de l'allo-HSCT sont limités par la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD), cette dernière restant un obstacle majeur à la survie à long terme pour cette population. De nouvelles stratégies prophylactiques et thérapeutiques de l'aGVHD qui sont supérieures en termes d'efficacité, de sécurité, de rentabilité et moins exigeantes sur le plan technique font toujours cruellement défaut. L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) a été confirmée comme une modalité thérapeutique efficace et économique pour la cystite hémorragique (HC) qu'elle soit induite par une infection ou une maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) pour les receveurs de greffe. Cependant, on sait peu de choses sur son implication dans l'aGVHD. Dans cette étude, les chercheurs ont conçu un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'OHB sur l'aGVHD chez les patients ayant subi une allo-HSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est une stratégie thérapeutique potentiellement curative pour les patients atteints d'hémopathies malignes. Cependant, les avantages thérapeutiques et l'application plus large de l'allo-HSCT sont limités par la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD), cette dernière restant un obstacle majeur à la survie à long terme pour cette population. De nouvelles stratégies prophylactiques et thérapeutiques de l'aGVHD qui sont supérieures en termes d'efficacité, de sécurité, de rentabilité et moins exigeantes sur le plan technique font toujours cruellement défaut.

Bien qu'une variété de cellules immunitaires et non immunitaires soient impliquées dans le développement de l'aGVHD, il a été prouvé que les espèces réactives de l'oxygène (ROS) sont les principaux déclencheurs de la réponse inflammatoire et jouent un rôle clé dans la pathogenèse de l'aGVHD. Par conséquent, les stratégies ciblant la production de ROS sont cruciales pour gérer efficacement l'aGVHD. L'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) est une méthode de traitement bien établie, qui est utilisée pour améliorer les ulcères non cicatrisants secondaires à l'aGVHD et à la cystite hémorragique (HC) après une allo-HSCT, qu'elle soit induite par une infection ou une aGVHD. Même le mécanisme exact n'est pas entièrement compris, il a été démontré que l'OHB réduit une série de libération de cytokines pro-inflammatoires et peut améliorer l'action des antibiotiques.

Dans cette étude, les chercheurs prévoient de lancer une étude de cohorte clinique randomisée, contrôlée et ouverte pour confirmer l'innocuité et l'efficacité de l'OHB sur l'aGVHD chez les patients ayant subi une allo-HSCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une allogreffe de cellules souches
  • Les patients développent une aGVHD
  • Nombre de cellules neutrophiles supérieur à 0,5 * 109/L, hémoglobine supérieure à 60 g/L, plaquettes supérieure à 30 *109/L
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Inadapté à l'étude en raison d'une complication grave telle qu'une infection grave non contrôlée
  • Claustrophobie
  • Maladies de l'oreille telles que l'otite moyenne
  • Maladies oculaires telles que le glaucome
  • Antécédents d'épilepsie
  • Dysfonctionnement organique important
  • Coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: aGVHD-HBOT
Les patients après allo-HSCT recevront une oxygénothérapie hyperbare (OHB) le jour suivant le diagnostic d'aGVHD a été déterminé.
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare
Patients atteints d'aGVHD traités par OHB tous les deux jours
Aucune intervention: sans aGVHD-HBOT
Les patients après une allo-GCSH ne recevront PAS d'oxygénothérapie hyperbare (OHB) le lendemain de la détermination du diagnostic d'aGVHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale de l'OHB en tant que réponse complète ou réponse partielle pour le traitement de l'aGVHD
Délai: Quatre années
Le taux de réponse complète ou partielle de l'OHB pour le traitement de l'aGVHD sera mesuré à l'aide de la méthode bayésienne.
Quatre années
Incidence de l'aGVHD lorsque l'OTH a été administrée comme mesure prophylactique un mois après la greffe
Délai: 100 jours après la greffe
Un mois après la greffe, l'OHB sera administrée tous les trois jours (jusqu'à 6 fois) aux receveurs sans preuve d'aGVHD, l'incidence de l'aGVHD sera comptée.
100 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: Quatre années
Sera résumé par fréquence et intervalle de confiance à 95 %. La distribution des critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement sera estimée par l'estimation de Kaplan-Meier. La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour l'analyse multivariée des résultats de temps jusqu'à l'événement.
Quatre années
Taux de survie sans leucémie
Délai: Quatre années
Sera résumé par fréquence et intervalle de confiance à 95 %. La distribution des critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement sera estimée par l'estimation de Kaplan-Meier. La comparaison des paramètres de délai avant l'événement par sous-groupes importants sera effectuée à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour l'analyse multivariée des résultats de temps jusqu'à l'événement.
Quatre années
Taux de rechute
Délai: Quatre années
Le taux de rechute des bénéficiaires sera mesuré à l'aide de la méthode bayésienne. Sera résumé par fréquence et intervalle de confiance à 95 %.
Quatre années
Incidence des événements indésirables de l'OHB
Délai: Quatre années
Les toxicités seront résumées par grade et par leur relation avec le traitement.
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

10 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBOT in aGVHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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