AGVHDの治療と予防におけるHBOT
高圧酸素療法は同種造血幹細胞移植を受けた患者の急性移植片対宿主病を改善する
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植 (同種造血幹細胞移植) は、造血器悪性腫瘍患者の治癒につながる可能性のある治療戦略です。 ただし、アロ HSCT の治療上の利点とより広い適用は、急性移植片対宿主病 (aGVHD) によって制限されており、後者は、この集団の長期生存に対する主要な障害のままです。 有効性、安全性、費用対効果に優れ、技術的な要求が少ない新しい aGVHD の予防および治療戦略は、依然として切実に必要とされています。
さまざまな免疫細胞および非免疫細胞が aGVHD の発症に関与していますが、活性酸素種 (ROS) は炎症反応の主要な引き金として証明されており、aGVHD の病因において重要な役割を果たしています。 したがって、ROS 生産をターゲットとする戦略は、aGVHD を効果的に管理するために重要です。 高圧酸素療法 (HBOT) は確立された治療法であり、感染または aGVHD によって誘発されたかどうかにかかわらず、同種 HSCT 後の aGVHD および出血性膀胱炎 (HC) に続発する非治癒性潰瘍を改善するために使用されます。 正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、HBOT は一連の炎症誘発性サイトカインの放出を減らし、抗生物質の作用を改善できることが実証されています。
この研究では、研究者は、同種HSCTを受けた患者のaGVHDに対するHBOTの安全性と有効性を確認する、無作為化、制御、およびオープンな臨床コホート研究を開始する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yujie Jiang, Dr.
- 電話番号：86-13370506886
- メール：yujiejiang05@126.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250021
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoming Zhou, Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同種幹細胞移植を受けている患者
- 患者はaGVHDを発症する
- 好中球数0.5×109/L以上、ヘモグロビン60g/L以上、血小板30×109/L以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -制御不能な重度の感染症などの重篤な合併症のため、研究に不適切
- 閉所恐怖症
- 中耳炎など耳の病気
- 緑内障などの眼疾患
- てんかんの病歴
- 重要な臓器障害
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：aGVHD-HBOT
同種HSCT後の患者は、aGVHD診断の翌日に高圧酸素療法(HBOT)を受けることが決定された。
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2日ごとにHBOTで治療されたaGVHDの患者
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介入なし：aGVHD-HBOT 無料
同種造血幹細胞移植後の患者は、aGVHD 診断が決定された翌日に高圧酸素療法 (HBOT) を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AGVHDの治療に対する完全奏効または部分奏効としてのHBOTの全奏効率
時間枠：四年間
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AGVHDの治療に対するHBOTの完全奏効率または部分奏効率は、ベイジアン法を使用して測定されます。
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四年間
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移植後1ヶ月の予防測定としてHBOTを投与した場合のaGVHDの発生率
時間枠：移植後100日
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移植後1か月で、aGVHDの証拠がないレシピエントにHBOTを3日ごとに（最大6回）投与し、aGVHDの発生率を数えます。
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移植後100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存率
時間枠：四年間
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度数別、95%信頼区間別にまとめます。
イベントまでの時間のエンドポイントの分布は、Kaplan-Meier 推定によって推定されます。
重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
コックス比例ハザード回帰は、イベント発生までの時間に関する多変量解析に使用されます。
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四年間
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無白血病生存率
時間枠：四年間
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度数別、95%信頼区間別にまとめます。
イベントまでの時間のエンドポイントの分布は、Kaplan-Meier 推定によって推定されます。
重要なサブグループによるイベント発生までの時間のエンドポイントの比較は、ログランク検定を使用して行われます。
コックス比例ハザード回帰は、イベント発生までの時間に関する多変量解析に使用されます。
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四年間
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再発率
時間枠：四年間
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受信者の再発率は、ベイジアン法を使用して測定されます。
度数別、95%信頼区間別にまとめます。
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四年間
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HBOTの有害事象の発生率
時間枠：四年間
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毒性は、グレードごと、および治療との関係によって要約されます。
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四年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Xiaoming Zhou, Dr.、Shandong Provincial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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