HBOT v léčbě a prevenci aGVHD
Hyperbarická oxygenoterapie zlepšuje akutní onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) je potenciálně kurativní terapeutická strategie pro pacienty s malignitami krvetvorby. Terapeutický přínos a širší aplikace allo-HSCT jsou však omezeny akutní reakcí štěpu proti hostiteli (aGVHD), která zůstává u této populace hlavní překážkou dlouhodobého přežití. Nové profylaktické a terapeutické strategie aGVHD, které jsou lepší z hlediska účinnosti, bezpečnosti, nákladové efektivity a méně technicky náročné, jsou stále zoufale potřeba.
Přestože se na rozvoji aGVHD podílí řada imunitních i neimunitních buněk, bylo prokázáno, že reaktivní formy kyslíku (ROS) jsou primárními spouštěči zánětlivé reakce a hrají klíčovou roli v patogenezi aGVHD. Proto jsou strategie zaměřené na produkci ROS klíčové pro efektivní řízení aGVHD. Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) je dobře zavedená léčebná metoda, která se používá ke zlepšení nehojících se vředů sekundárních k aGVHD a hemoragické cystitidě (HC) po allo-HSCT, ať už vyvolané infekcí nebo aGVHD. I přesný mechanismus není zcela objasněn, bylo prokázáno, že HBOT snižuje řadu uvolňování prozánětlivých cytokinů a může zlepšit účinek antibiotik.
V této studii plánují výzkumníci zahájit randomizovanou, kontrolovanou a otevřenou klinickou kohortovou studii potvrzující bezpečnost a účinnost HBOT na aGVHD u pacientů, kteří podstoupili allo-HSCT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yujie Jiang, Dr.
- Telefonní číslo: 86-13370506886
- E-mail: yujiejiang05@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Nábor
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoming Zhou, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk
- U pacientů se rozvine aGVHD
- Počet buněk neutrofilie nad 0,5 x 109/l, hemoglobinu nad 60 g/l, krevních destiček nad 30 x 109/l
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro studii kvůli závažným komplikacím, jako je nekontrolovaná závažná infekce
- Klaustrofobie
- Onemocnění uší, jako je zánět středního ucha
- Oční onemocnění, jako je glaukom
- Epilepsie v anamnéze
- Důležitá orgánová dysfunkce
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aGVHD-HBOT
Pacienti po allo-HSCT dostanou hyperbarickou oxygenoterapii (HBOT) následující den po stanovení diagnózy aGVHD.
|
Pacienti s aGVHD léčení HBOT každé dva dny
|
|
Žádný zásah: aGVHD-HBOT zdarma
Pacienti po allo-HSCT NEBUDOU dostávat hyperbarickou oxygenoterapii (HBOT) následující den po stanovení diagnózy aGVHD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi na HBOT jako úplná odpověď nebo částečná odpověď na léčbu aGVHD
Časové okno: Čtyři roky
|
Míra úplné nebo částečné odpovědi HBOT na léčbu aGVHD bude měřena pomocí Bayesovské metody.
|
Čtyři roky
|
|
Výskyt aGVHD, když byla HBOT podávána jako profylaxe jeden měsíc po transplantaci
Časové okno: 100 dní po transplantaci
|
Jeden měsíc po transplantaci bude HBOT podávána každé tři dny (až 6krát) příjemcům bez průkazu aGVHD, bude se počítat výskyt aGVHD.
|
100 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude shrnuto podle frekvence a 95% intervalu spolehlivosti.
Distribuce koncových bodů doby do události bude odhadnuta podle Kaplan-Meierova odhadu.
Porovnání koncových bodů doby do události u důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testu.
Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita pro vícerozměrnou analýzu výsledků od doby do události.
|
Čtyři roky
|
|
Míra přežití bez leukémie
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude shrnuto podle frekvence a 95% intervalu spolehlivosti.
Distribuce koncových bodů doby do události bude odhadnuta podle Kaplan-Meierova odhadu.
Porovnání koncových bodů doby do události u důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testu.
Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita pro vícerozměrnou analýzu výsledků od doby do události.
|
Čtyři roky
|
|
Míra relapsů
Časové okno: Čtyři roky
|
Frekvence relapsů u příjemců bude měřena pomocí Bayesovské metody.
Bude shrnuto podle frekvence a 95% intervalu spolehlivosti.
|
Čtyři roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků HBOT
Časové okno: Čtyři roky
|
Toxicita bude shrnuta podle stupně a podle jejich vztahu k léčbě.
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBOT in aGVHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .