Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HBOT i behandling og forebyggelse af aGVHD

13. oktober 2021 opdateret af: Wang Xin, Shandong Provincial Hospital

Hyperbar iltterapi forbedrer akut graft-versus-værtssygdom hos patienter, der gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en potentielt helbredende terapeutisk strategi for patienter med hæmatopoietiske maligniteter. Imidlertid er de terapeutiske fordele og bredere anvendelse af allo-HSCT begrænset af akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD), sidstnævnte forbliver en stor hindring for langtidsoverlevelse for denne population. Nye aGVHD profylaktiske og terapeutiske strategier, der er overlegne med hensyn til effektivitet, sikkerhed, omkostningseffektivitet og mindre teknisk krævende, er stadig i desperat behov. Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er blevet bekræftet som en effektiv og økonomisk terapeutisk modalitet for hæmoragisk blærebetændelse (HC), uanset om det er induceret af infektion eller akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD) for transplantationsmodtagere. Der er dog lidt kendt om dets involvering i aGVHD. I denne undersøgelse udformede efterforskerne et randomiseret, kontrolleret og åbent klinisk forsøg for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​HBOT på aGVHD hos patienter, der gennemgik allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er en potentielt helbredende terapeutisk strategi for patienter med hæmatopoietiske maligniteter. Imidlertid er de terapeutiske fordele og bredere anvendelse af allo-HSCT begrænset af akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD), sidstnævnte forbliver en stor hindring for langtidsoverlevelse for denne population. Nye aGVHD profylaktiske og terapeutiske strategier, der er overlegne med hensyn til effektivitet, sikkerhed, omkostningseffektivitet og mindre teknisk krævende, er stadig i desperat behov.

Selvom en række forskellige immunceller og ikke-immune celler er involveret i udviklingen af ​​aGVHD, er reaktive oxygenarter (ROS) blevet bevist som de primære udløsere af det inflammatoriske respons og spiller en nøglerolle i patogenesen af ​​aGVHD. Derfor er strategier rettet mod ROS-produktion afgørende for effektiv styring af aGVHD. Hyperbar oxygenterapi (HBOT) er en veletableret behandlingsmetode, som bruges til at forbedre ikke-helende sår sekundært til aGVHD og hæmoragisk blærebetændelse (HC) efter allo-HSCT, uanset om det er induceret af infektion eller aGVHD. Selv den nøjagtige mekanisme er ikke fuldt ud forstået, HBOT blev vist at reducere en række pro-inflammatoriske cytokiner frigivelse og kan forbedre virkningen af ​​antibiotika.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at påbegynde et randomiseret, kontrolleret og åbent klinisk kohortestudie, der bekræfter sikkerheden og effektiviteten af ​​HBOT på aGVHD hos patienter, der gennemgik allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoming Zhou, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation
  • Patienter udvikler aGVHD
  • Antallet af neutrofiliceller over 0,5 * 109/L, hæmoglobin over 60 g/L, blodplader over 30 * 109/L
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet til undersøgelsen på grund af alvorlig komplikation såsom ukontrolleret alvorlig infektion
  • Klaustrofobi
  • Øresygdomme såsom mellemørebetændelse
  • Øjensygdomme som glaukom
  • Epilepsi historie
  • Vigtig organdysfunktion
  • Koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aGVHD-HBOT
Patienter efter allo-HSCT vil modtage hyperbar oxygenterapi (HBOT) den næste dag, efter at aGVHD-diagnosen blev bestemt.
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Patienter med aGVHD behandlet med HBOT hver anden dag
Ingen indgriben: aGVHD-HBOT fri
Patienter efter allo-HSCT vil IKKE modtage hyperbar oxygenterapi (HBOT) den næste dag, efter at aGVHD-diagnosen blev bestemt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate af HBOT som fuldstændig respons eller delvis respons til behandling af aGVHD
Tidsramme: Fire år
Fuldstændig eller delvis responsrate af HBOT til behandling af aGVHD vil blive målt ved hjælp af Bayesiansk metode.
Fire år
Forekomst af aGVHD, når HBOT blev administreret som profylaksemåling en måned efter transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
En måned efter transplantationen vil HBOT blive administreret hver tredje dag (op til 6 gange) til modtagere uden aGVHD-bevis, forekomsten af ​​aGVHD tælles.
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fire år
Vil blive opsummeret efter frekvens og 95 % konfidensinterval. Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-estimat. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter efter vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Cox proportional hazards regression vil blive anvendt til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Fire år
Leukæmi-fri overlevelsesrate
Tidsramme: Fire år
Vil blive opsummeret efter frekvens og 95 % konfidensinterval. Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-estimat. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter efter vigtige undergrupper vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Cox proportional hazards regression vil blive anvendt til multivariat analyse af tid-til-hændelse-resultater.
Fire år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Fire år
Recipientrate for modtagere vil blive målt ved hjælp af Bayesiansk metode. Vil blive opsummeret efter frekvens og 95 % konfidensinterval.
Fire år
Forekomst af bivirkninger af HBOT
Tidsramme: Fire år
Toksiciteter vil blive opsummeret efter grad og deres forhold til behandlingen.
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaoming Zhou, Dr., Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBOT in aGVHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner