心脏手术后动静脉血氧差与术后并发症关系的研究。
2025年1月24日 更新者：Min Yan、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
避免不必要的输血一直是临床研究的重点。 体外循环心脏手术患者围手术期红细胞输注率达50-70%，术中红细胞输注率为30-50%。 关于是否以及何时进行输血，需要综合考虑输血带来的益处和风险。
以往对输血策略的研究主要集中在血红蛋白阈值上，但血红蛋白水平并不能完全反映组织氧合水平。 混合静脉血氧饱和度作为反映氧输送和氧消耗平衡的有价值指标已被广泛研究。 但由于放置肺动脉漂浮导管进行监测存在困难，其临床应用受到限制。 中心静脉血氧饱和度仅需采集少量血样，即可反映上腔静脉血氧饱和度，研究表明可有效指导心脏手术患者的输血。 现有研究表明，在危重患者中，以动静脉血氧差＞3.7 mL为指标指导输血可获得更高的90天生存率。 然而，体外循环下心脏手术患者动静脉血氧差与不良事件发生率之间的关系仍不清楚。 术中增加动静脉血氧差是否能降低术后不良事件的发生率仍有待阐明。
本研究拟采集接受CPB的心脏手术患者术中动脉血和中心静脉血样本，分析动静脉血氧差与术后不良事件发生率的关系。
研究概览
详细说明
接受心脏手术并进行体外循环且术前 EuroSCORE I ≥ 6 的 >18 岁患者被纳入。
血液样本将在以下术中时间点通过动脉和中心静脉采集：CPB 前、CPB 期间、CPB 后、输血前和输血后。
观察将在出院或手术后 28 天结束，以先到者为准。
随访将持续至手术后一年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
314
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受体外循环 (CPB) 心脏手术的中高危患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 体外循环的心血管手术患者
- 术前EuroSCORE I≥6（欧洲心脏手术风险评估系统）
- 获得知情同意
排除标准：
- 不能接受血液制品的患者
- 拒绝输血的患者
- 术前有自体血液储备的患者
- 即将接受心脏移植或已经接受心脏移植的患者
- 接受过心室辅助装置植入手术的患者
- 拒绝参加本试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 CPB 心脏手术的患者
>18 岁接受心脏手术并进行体外循环且术前附加 EuroSCORE I≥ 6 的患者
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率和严重发病率（心脏、肾脏和神经系统事件）的综合结果
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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住院期间发生下列任一事件的复合发生率：（1）全因死亡率； (2)心肌梗塞； (3)新发肾功能衰竭需要透析；或 (4) 新的局灶性神经功能缺损（中风）
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果的任何独立组成部分的发生率
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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主要结果的任何独立组成部分的发生率（全因死亡率、心肌梗死、需要透析的新发肾功能衰竭和新发局灶性神经功能缺损（中风））
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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血液制品输注
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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输血时间、种类、输血量
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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手术后在ICU的停留时间
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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手术后总住院时间
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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手术后总住院时间
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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术后机械通气时间
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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手术后总住院时间
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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手术后出现低心输出量
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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需要在 24 小时或更长时间内服用两种或两种以上正性肌力药物，术后需使用主动脉内球囊泵或心室辅助装置
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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感染
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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感染将被定义为血培养阳性的感染性休克；定义为尸检诊断或 X 光片浸润的肺炎以及以下三个标准中的至少两个：发热、白细胞增多和痰培养阳性；和/或深部胸骨或腿部伤口感染需要静脉注射抗生素和/或手术清创
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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肠梗塞
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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通过影像学、尸检或手术方式确认
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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急性肾损伤
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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KDIGO 定义的 AKI
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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癫痫发作
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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定义为与癫痫发作一致的全身性或局灶性强直阵挛运动；或脑电图显示癫痫样放电；或由神经科医生或神经外科医生会诊诊断癫痫发作
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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谵妄
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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基于以下标准之一：CAM-ICU/CAM（即使有 1 次）或 ICDSC > 3 或超过一剂氟哌啶醇或类似抗精神病药物或由神经科医生、神经外科医生或精神科医生咨询记录的谵妄
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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脑病
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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定义为意想不到的延迟觉醒或精神状态严重改变（尽管超过 5 天未服用镇静剂但仍然昏迷），或神经科医生或神经外科医生或精神科医生会诊记录的脑病
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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再手术率
大体时间：从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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再手术率
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从手术开始到出院或术后第 28 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Yan, Doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年5月30日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月24日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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