Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az artériás-vénás oxigén különbség és a szívsebészet utáni posztoperatív szövődmények kapcsolatáról.

2021. október 13. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

A szükségtelen vérátömlesztés elkerülése mindig is a klinikai kutatások középpontjában állt. A perioperatív vörösvérsejt-transzfúzió aránya a cardiopulmonalis bypass mellett szívműtéten átesett betegeknél 50-70%, az intraoperatív vörösvérsejt-transzfúzió aránya pedig 30-50%. A vérátömlesztés elvégzésének szükségességét illetően átfogóan mérlegelni kell a vérátömlesztés előnyeit és kockázatait.

A vérátömlesztési stratégiákkal kapcsolatos korábbi tanulmányok főként a hemoglobinküszöbre összpontosítottak, de a hemoglobinszint nem tükrözi teljes mértékben a szöveti oxigénellátás szintjét. A vegyes vénás vér oxigéntelítettségét széles körben tanulmányozták, mint az oxigénszállítás és az oxigénfogyasztás egyensúlyát tükröző értékes indikátort. De a pulmonalis artériás lebegő katéter monitorozásra történő elhelyezésének nehézségei miatt klinikai alkalmazása korlátozott. A centrális vénás oxigénszaturációhoz csak kis mennyiségű vérminta szükséges, ami tükrözheti a felső vena cava oxigénszaturációját, és a vizsgálatok kimutatták, hogy hatékonyan irányíthatja a szívműtéten átesett betegek vérátömlesztését. A meglévő vizsgálatok kimutatták, hogy a kritikus állapotú betegeknél a 3,7 ml-nél nagyobb artériás-vénás oxigénkülönbség a vérátömlesztés irányadó indikátoraként magasabb 90 napos túlélési arányt eredményezhet. Az artériás-vénás oxigénkülönbség és a CPB alatti szívsebészeti betegeknél előforduló nemkívánatos események előfordulása közötti kapcsolat azonban továbbra is tisztázatlan. Még tisztázni kell, hogy a műtét során az artériás-vénás oxigénkülönbség növelése csökkentheti-e a posztoperatív nemkívánatos események előfordulását.

Ez a tanulmány intraoperatív artériás vért és centrális vénás vérmintát kíván gyűjteni CPB-n átesett szívsebészeti betegektől, valamint elemezni az artériás-vénás oxigénkülönbség és a posztoperatív nemkívánatos események gyakorisága közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a 18 év feletti betegek, akik cardiopulmonalis bypass-szal és preoperatív additív EuroSCORE I≥ 6-os szívműtéten esnek át. A vérmintákat az artériákon és a központi vénán keresztül a következő intraoperatív időpontokban veszik: CPB előtt, CPB alatt, CPB után, transzfúzió előtt és transzfúzió után. A megfigyelés a kórházi elbocsátással vagy a műtét után 28 nappal ér véget, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A követés a műtét után egy évig folytatódik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

314

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepes vagy magas kockázatú betegek, akiknél szívműtétet végeznek kardiopulmonális bypass-szal (CPB)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Szív- és érrendszeri sebészeti betegek kardiopulmonális bypass-szal
  • Preoperatív EuroSCORE I≥6 (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation)
  • Tájékozott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Vérkészítményt nem fogadó betegek
  • Betegek, akik megtagadják a transzfúziót
  • A műtét előtt autológ vértartalékkal rendelkező betegek
  • Szívátültetésen átesett vagy szívátültetésen átesett betegek
  • Betegek, akik kamrai segédeszköz beültetési műtéten estek át
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CPB-vel szívműtéten átesett betegek
18 év feletti betegek, akik szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypassszal és preoperatív additív EuroSCORE I≥ 6
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mortalitás és a súlyos morbiditás (szív-, vese- és neurológiai események) összetett kimenetele
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az alábbi események bármelyikének összetett előfordulása a kórházi kezelés során: (1) minden okból bekövetkező halálozás; (2) szívinfarktus; (3) új veseelégtelenség, amely dialízist igényel; vagy (4) új fokális neurológiai hiány (stroke)
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény bármely független összetevőjének előfordulása
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az elsődleges kimenetel bármely független összetevőjének előfordulása (minden okból bekövetkező mortalitás, szívinfarktus, új, dialízist igénylő veseelégtelenség és új fokális neurológiai deficit (stroke))
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Vértermék transzfúzió
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A vérkészítmény transzfúzió ideje, kategóriája és mennyisége
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtét utáni kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtét utáni kórházi tartózkodás teljes időtartama
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A mechanikus lélegeztetés időtartama műtét után
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A műtét utáni kórházi tartózkodás teljes időtartama
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Alacsony perctérfogat előfordulása műtét után
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Két vagy több inotróp szükségessége 24 órán keresztül vagy tovább, intraaorta ballonpumpa műtét után vagy kamrai segédeszköz
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Fertőzés
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A fertőzést szeptikus sokkként határozzuk meg pozitív vértenyészetekkel; boncolási diagnózisként vagy röntgenfelvételként definiált tüdőgyulladás, és a következő három kritérium közül legalább kettő: láz, leukocitózis és pozitív köpettenyésztés; és/vagy mély szegycsont- vagy lábsebfertőzés, amely intravénás antibiotikumot és/vagy sebészeti eltávolítást igényel
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Bélinfarktus
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
képalkotó vizsgálattal, boncolással vagy műtéti úton igazolják
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Akut vese sérülés
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A KDIGO által meghatározott AKI
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Rohamok
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A görcsrohamnak megfelelő generalizált vagy fokális tónusos-klónusos mozgások; vagy epileptiform kisüléseket mutató EEG; vagy a rohamok diagnózisa neurológus vagy idegsebész konzultációval
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Delírium
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az alábbi kritériumok egyike alapján: CAM-ICU/CAM (akár 1 alkalommal) vagy ICDSC > 3 vagy egynél több adag haloperidol vagy hasonló antipszichotikus gyógyszer vagy dokumentált delírium neurológus vagy idegsebész vagy pszichiáter konzultációja által
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Encephalopathia
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Váratlan késleltetett ébredés vagy súlyosan megváltozott mentális állapot (tudatlan, annak ellenére, hogy több mint 5 napig nem szedtek nyugtatót), vagy neurológus, idegsebész vagy pszichiáter konzultációja által dokumentált encephalopathia
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Reoperation rate
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az ismételt műtét aránya
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 28. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0486

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel