Onderzoek naar de relatie tussen arterieel-veneus zuurstofverschil en postoperatieve complicaties na hartchirurgie.
24 januari 2025 bijgewerkt door: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het vermijden van onnodige bloedtransfusies is altijd een focus geweest van klinisch onderzoek. De snelheid van peri-operatieve rode bloedceltransfusie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan onder cardiopulmonale bypass ligt tussen de 50-70%, en de intra-operatieve rode bloedceltransfusiesnelheid is 30-50%. Met betrekking tot de vraag of en wanneer een bloedtransfusie moet worden uitgevoerd, is het noodzakelijk om de voordelen en risico's van bloedtransfusie uitgebreid te overwegen.
Eerdere onderzoeken naar bloedtransfusiestrategieën waren voornamelijk gericht op de hemoglobinedrempel, maar het hemoglobinegehalte weerspiegelt niet volledig het niveau van weefseloxygenatie. De zuurstofverzadiging van gemengd veneus bloed is uitgebreid bestudeerd als een waardevolle indicator die de balans weergeeft tussen zuurstoftoevoer en zuurstofverbruik. Maar vanwege de moeilijkheid om een zwevende katheter van de longslagader te plaatsen voor monitoring, is de klinische toepassing ervan beperkt. Centraal veneuze zuurstofverzadiging vereist slechts een kleine verzameling bloedmonsters, die de zuurstofverzadiging van de superieure vena cava kunnen weerspiegelen, en studies hebben aangetoond dat het de bloedtransfusie van patiënten die een hartoperatie ondergaan, effectief kan begeleiden. Bestaande onderzoeken hebben aangetoond dat bij ernstig zieke patiënten het gebruik van een arterieel-veneus zuurstofverschil > 3,7 ml als indicator om bloedtransfusie te begeleiden, kan leiden tot een hogere overlevingskans van 90 dagen. De relatie tussen het arterieel-veneuze zuurstofverschil en de incidentie van bijwerkingen bij hartchirurgische patiënten onder het CPB blijft echter onduidelijk. Of het verhogen van het arterieel-veneuze zuurstofverschil tijdens de operatie de incidentie van postoperatieve bijwerkingen kan verminderen, moet nog worden opgehelderd.
Deze studie is bedoeld om intraoperatieve arteriële bloed- en centraal veneuze bloedmonsters te verzamelen van hartchirurgische patiënten die CPB ondergaan, en de relatie tussen arterieel-veneus zuurstofverschil en de incidentie van postoperatieve bijwerkingen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De> 18 jaar oude patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass en met een preoperatieve additieve EuroSCORE I≥ 6 zijn ingeschreven.
Bloedmonsters worden verzameld via slagaders en centraal veneus op de volgende intraoperatieve tijdstippen: vóór CPB, tijdens CPB, na CPB, vóór transfusie en na transfusie.
De observatie eindigt bij ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De follow-up loopt door tot een jaar na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
314
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matig tot hoog risico die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (CPB)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Cardiovasculaire chirurgiepatiënten met een cardiopulmonale bypass
- Preoperatieve EuroSCORE I≥6 (Europees systeem voor cardiale operatieve risicobeoordeling)
- Geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen bloedproducten kunnen accepteren
- Patiënten die een transfusie weigeren
- Patiënten met autologe bloedreserve vóór de operatie
- Patiënten die een harttransplantatie gaan krijgen of een harttransplantatie hebben ondergaan
- Patiënten die een implantatiechirurgie voor ventriculaire hulpapparatuur hebben ondergaan
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een hartoperatie ondergaan met het CPB
>18 jaar oude patiënten die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass en met preoperatief additief EuroSCORE I≥ 6
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde uitkomst van mortaliteit en ernstige morbiditeit (cardiale, nier- en neurologische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Samengestelde incidentie van een van de volgende gebeurtenissen tijdens de ziekenhuisopname: (1) sterfte door alle oorzaken; (2) myocardinfarct; (3) nieuw nierfalen waarvoor dialyse nodig is; of (4) nieuw focaal neurologisch tekort (beroerte)
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een onafhankelijke component van de primaire uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Incidentie van een onafhankelijke component van de primaire uitkomst (sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, nieuw nierfalen dat dialyse vereist en nieuw focaal neurologisch defect (beroerte))
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tijd, categorie en volume van bloedtransfusie
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Duur van het verblijf op de IC na de operatie
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van mechanische beademing na operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Optreden van lage cardiale output na een operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Behoefte aan twee of meer inotropen gedurende 24 uur of langer, intra-aortale ballonpomp postoperatief of ventriculair hulpapparaat
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Infectie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Infectie wordt gedefinieerd als septische shock met positieve bloedkweken; longontsteking gedefinieerd als autopsiediagnose of röntgenografisch infiltraat en ten minste twee van de volgende drie criteria: koorts, leukocytose en positieve sputumkweek; en/of diepe sternale of beenwondinfectie die intraveneuze antibiotica en/of chirurgisch debridement vereist
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Darminfarct
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
bevestigd door beeldvorming, autopsie of door chirurgische middelen
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
AKI gedefinieerd door de KDIGO
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Gedefinieerd als gegeneraliseerde of focale tonisch-clonische bewegingen die consistent zijn met een aanval; of EEG die epileptische ontladingen aantonen; of diagnose van toevallen door overleg met neuroloog of neurochirurg
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Delirium
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Op basis van een van de volgende criteria: CAM-ICU/CAM (zelfs bij 1 gelegenheid) of ICDSC > 3 of meer dan één dosis haloperidol of vergelijkbaar antipsychoticum of gedocumenteerd delirium door neuroloog of neurochirurg of consultatie van psychiater
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Encefalopathie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Gedefinieerd als onverwacht vertraagd ontwaken of ernstig veranderde mentale status (bewusteloos ondanks meer dan 5 dagen geen kalmerende medicatie), of encefalopathie gedocumenteerd door neuroloog of neurochirurg of consultatie van een psychiater
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De snelheid van heroperatie
|
Vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 28, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .