- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05078086
Studie om sambandet mellan arteriell-venös syreskillnad och postoperativa komplikationer efter hjärtkirurgi.
Att undvika onödiga blodtransfusioner har alltid varit ett fokus för klinisk forskning. Frekvensen för perioperativ transfusion av röda blodkroppar hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass når mellan 50-70 % och den intraoperativa transfusionshastigheten för röda blodkroppar är 30-50 %. När det gäller om och när en blodtransfusion ska utföras, är det nödvändigt att överväga fördelarna och riskerna med blodtransfusion.
Tidigare studier om blodtransfusionsstrategier har huvudsakligen fokuserat på hemoglobintröskeln, men hemoglobinnivån återspeglar inte till fullo nivån av vävnadssyresättning. Syremättnad av blandad venös blod har studerats brett som en värdefull indikator som återspeglar balansen mellan syretillförsel och syreförbrukning. Men på grund av svårigheten att placera en flytande kateter för lungartären för övervakning är dess kliniska tillämpning begränsad. Central venös syremättnad kräver endast en liten samling blodprover, vilket kan återspegla syremättnaden i den övre hålvenen, och studier har visat att den effektivt kan styra blodtransfusionen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Befintliga studier har visat att hos kritiskt sjuka patienter kan användningen av arteriell-venös syreskillnad > 3,7 mL som en indikator för att styra blodtransfusion leda till en högre 90-dagars överlevnad. Emellertid är sambandet mellan den arteriell-venösa syreskillnaden och förekomsten av biverkningar hos hjärtkirurgipatienter under CPB fortfarande oklart. Huruvida en ökning av den arteriell-venösa syreskillnaden under operation kan minska förekomsten av postoperativa biverkningar återstår att klargöra.
Denna studie avser att samla intraoperativt arteriellt blod och centrala venöst blodprov från hjärtkirurgiska patienter som genomgår CPB, och analysera sambandet mellan arteriell-venös syreskillnad och förekomsten av postoperativa biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Hjärt- och kärlkirurgipatienter med kardiopulmonell bypass
- Preoperativ EuroSCORE I≥6 (Europeiskt system för hjärtoperativ riskbedömning)
- Erhållit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ta emot blodprodukter
- Patienter som vägrar ta emot transfusion
- Patienter med autolog blodreserv före operation
- Patienter som ska genomgå hjärttransplantation eller har genomgått hjärttransplantation
- Patienter som har genomgått ventrikulär assisterad implantationskirurgi
- Patienter som vägrar att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB
>18-åriga patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och med en preoperativ additiv EuroSCORE I≥ 6
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt utfall av dödlighet och allvarlig sjuklighet (hjärt-, njur- och neurologiska händelser)
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Sammansatt incidens av någon av följande händelser som inträffade under sjukhusvistelsen: (1) dödlighet av alla orsaker; (2) hjärtinfarkt; (3) ny njursvikt som kräver dialys; eller (4) nytt fokalt neurologiskt underskott (stroke)
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av någon oberoende komponent av det primära resultatet
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Incidensen av någon oberoende komponent av det primära resultatet (dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, ny njursvikt som kräver dialys och nytt fokalt neurologiskt underskott (stroke))
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Blodprodukttransfusion
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Tid, kategori och volym för blodprodukttransfusion
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Längd på ICU
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operationen
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Total längd på sjukhusvistelsen efter operationen
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Total längd på sjukhusvistelsen efter operationen
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Förekomst av lågt hjärtminutvolym efter operation
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Behov av två eller flera inotroper under 24 timmar eller mer, intra-aorta ballongpump postoperativt eller ventrikulär hjälpanordning
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Infektion
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Infektion kommer att definieras som septisk chock med positiva blododlingar; pneumoni definierad som obduktionsdiagnos eller röntgenografiskt infiltrat och minst två av följande tre kriterier: feber, leukocytos och positiv sputumodling; och/eller djup bröst- eller bensårinfektion som kräver intravenös antibiotika och/eller kirurgisk debridering
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Tarminfarkt
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
bekräftas genom bildbehandling, obduktion eller genom kirurgiska metoder
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
AKI definieras av KDIGO
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Anfall
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Definierat som generaliserade eller fokala tonisk-kloniska rörelser förenliga med anfall; eller EEG som visar epileptiforma flytningar; eller diagnos av anfall av neurolog eller neurokirurg konsultation
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Delirium
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Baserat på något av följande kriterier: CAM-ICU/CAM (även vid 1 tillfälle) eller ICDSC > 3 eller mer än en dos av haloperidol eller liknande antipsykotiskt läkemedel eller dokumenterat delirium av neurolog eller neurokirurg eller konsultation med psykiater
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Encefalopati
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Definierat som oväntat försenat uppvaknande eller allvarligt förändrat mentalt tillstånd (medvetslös trots ingen lugnande medicin på mer än 5 dagar), eller encefalopati dokumenterad av neurolog eller neurokirurg eller konsultation med psykiater
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Reoperationstakten
|
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .