Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om sambandet mellan arteriell-venös syreskillnad och postoperativa komplikationer efter hjärtkirurgi.

Att undvika onödiga blodtransfusioner har alltid varit ett fokus för klinisk forskning. Frekvensen för perioperativ transfusion av röda blodkroppar hos patienter som genomgår hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass når mellan 50-70 % och den intraoperativa transfusionshastigheten för röda blodkroppar är 30-50 %. När det gäller om och när en blodtransfusion ska utföras, är det nödvändigt att överväga fördelarna och riskerna med blodtransfusion.

Tidigare studier om blodtransfusionsstrategier har huvudsakligen fokuserat på hemoglobintröskeln, men hemoglobinnivån återspeglar inte till fullo nivån av vävnadssyresättning. Syremättnad av blandad venös blod har studerats brett som en värdefull indikator som återspeglar balansen mellan syretillförsel och syreförbrukning. Men på grund av svårigheten att placera en flytande kateter för lungartären för övervakning är dess kliniska tillämpning begränsad. Central venös syremättnad kräver endast en liten samling blodprover, vilket kan återspegla syremättnaden i den övre hålvenen, och studier har visat att den effektivt kan styra blodtransfusionen hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Befintliga studier har visat att hos kritiskt sjuka patienter kan användningen av arteriell-venös syreskillnad > 3,7 mL som en indikator för att styra blodtransfusion leda till en högre 90-dagars överlevnad. Emellertid är sambandet mellan den arteriell-venösa syreskillnaden och förekomsten av biverkningar hos hjärtkirurgipatienter under CPB fortfarande oklart. Huruvida en ökning av den arteriell-venösa syreskillnaden under operation kan minska förekomsten av postoperativa biverkningar återstår att klargöra.

Denna studie avser att samla intraoperativt arteriellt blod och centrala venöst blodprov från hjärtkirurgiska patienter som genomgår CPB, och analysera sambandet mellan arteriell-venös syreskillnad och förekomsten av postoperativa biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De >18-åriga patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och med en preoperativ additiv EuroSCORE I≥ 6 inkluderas. Blodprover kommer att tas genom artärer och centrala vener vid följande intraoperativa tidpunkter: före CPB, under CPB, efter CPB, före transfusion och efter transfusion. Observationen avslutas med utskrivning från sjukhuset eller 28 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffade först. Uppföljningen kommer att fortsätta till ett år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

314

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Måttlig till högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år gammal
  • Hjärt- och kärlkirurgipatienter med kardiopulmonell bypass
  • Preoperativ EuroSCORE I≥6 (Europeiskt system för hjärtoperativ riskbedömning)
  • Erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ta emot blodprodukter
  • Patienter som vägrar ta emot transfusion
  • Patienter med autolog blodreserv före operation
  • Patienter som ska genomgå hjärttransplantation eller har genomgått hjärttransplantation
  • Patienter som har genomgått ventrikulär assisterad implantationskirurgi
  • Patienter som vägrar att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår hjärtkirurgi med CPB
>18-åriga patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och med en preoperativ additiv EuroSCORE I≥ 6
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt utfall av dödlighet och allvarlig sjuklighet (hjärt-, njur- och neurologiska händelser)
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Sammansatt incidens av någon av följande händelser som inträffade under sjukhusvistelsen: (1) dödlighet av alla orsaker; (2) hjärtinfarkt; (3) ny njursvikt som kräver dialys; eller (4) nytt fokalt neurologiskt underskott (stroke)
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av någon oberoende komponent av det primära resultatet
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Incidensen av någon oberoende komponent av det primära resultatet (dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, ny njursvikt som kräver dialys och nytt fokalt neurologiskt underskott (stroke))
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Blodprodukttransfusion
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Tid, kategori och volym för blodprodukttransfusion
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Längd på ICU
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operationen
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Total längd på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Total längd på sjukhusvistelsen efter operationen
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Varaktighet av mekanisk ventilation efter operation
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Total längd på sjukhusvistelsen efter operationen
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Förekomst av lågt hjärtminutvolym efter operation
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Behov av två eller flera inotroper under 24 timmar eller mer, intra-aorta ballongpump postoperativt eller ventrikulär hjälpanordning
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Infektion
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Infektion kommer att definieras som septisk chock med positiva blododlingar; pneumoni definierad som obduktionsdiagnos eller röntgenografiskt infiltrat och minst två av följande tre kriterier: feber, leukocytos och positiv sputumodling; och/eller djup bröst- eller bensårinfektion som kräver intravenös antibiotika och/eller kirurgisk debridering
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Tarminfarkt
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
bekräftas genom bildbehandling, obduktion eller genom kirurgiska metoder
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Akut njurskada
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
AKI definieras av KDIGO
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Anfall
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Definierat som generaliserade eller fokala tonisk-kloniska rörelser förenliga med anfall; eller EEG som visar epileptiforma flytningar; eller diagnos av anfall av neurolog eller neurokirurg konsultation
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Delirium
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Baserat på något av följande kriterier: CAM-ICU/CAM (även vid 1 tillfälle) eller ICDSC > 3 eller mer än en dos av haloperidol eller liknande antipsykotiskt läkemedel eller dokumenterat delirium av neurolog eller neurokirurg eller konsultation med psykiater
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Encefalopati
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Definierat som oväntat försenat uppvaknande eller allvarligt förändrat mentalt tillstånd (medvetslös trots ingen lugnande medicin på mer än 5 dagar), eller encefalopati dokumenterad av neurolog eller neurokirurg eller konsultation med psykiater
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Reoperationstakt
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först
Reoperationstakten
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 28, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera