Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vztahu arteriálně-venózního rozdílu kyslíku a pooperačních komplikací po kardiochirurgických operacích.

24. ledna 2025 aktualizováno: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyhýbání se zbytečným krevním transfuzím bylo vždy středem zájmu klinického výzkumu. Míra peroperační transfuze červených krvinek u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon pod kardiopulmonálním bypassem dosahuje mezi 50-70% a intraoperační rychlost transfuze červených krvinek je 30-50%. Ohledně toho, zda a kdy provést transfuzi krve, je nutné komplexně zvážit přínosy a rizika, která transfuze krve přináší.

Předchozí studie o strategiích krevní transfuze se zaměřovaly především na práh hemoglobinu, ale hladina hemoglobinu plně neodráží úroveň okysličení tkání. Nasycení smíšené žilní krve kyslíkem bylo široce studováno jako cenný indikátor odrážející rovnováhu dodávky kyslíku a spotřeby kyslíku. Ale vzhledem k obtížnosti umístění plovoucího katetru plicní tepny pro monitorování je jeho klinická aplikace omezená. Centrální venózní saturace kyslíkem vyžaduje pouze malý odběr vzorků krve, který může odrážet saturaci horní duté žíly kyslíkem, a studie ukázaly, že může účinně vést krevní transfuzi pacientů podstupujících srdeční operaci. Stávající studie ukázaly, že u kriticky nemocných pacientů může použití arteriálně-venózního rozdílu kyslíku > 3,7 ml jako indikátoru pro vedení krevní transfuze vést k vyššímu 90dennímu přežití. Vztah mezi arteriálním a venózním rozdílem kyslíku a výskytem nežádoucích příhod u kardiochirurgických pacientů pod CPB však zůstává nejasný. Zda zvýšení arteriálně-venózního rozdílu kyslíku během operace může snížit výskyt pooperačních nežádoucích účinků, je třeba ještě objasnit.

Cílem této studie je odebrat intraoperační vzorky arteriální krve a centrální venózní krve od kardiochirurgických pacientů podstupujících CPB a analyzovat vztah mezi arteriálním a venózním rozdílem kyslíku a výskytem pooperačních nežádoucích příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeni jsou pacienti >18 let, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem as předoperačním aditivem EuroSCORE I≥ 6. Vzorky krve budou odebírány tepnami a centrální žilou v následujících intraoperačních časových bodech: před CPB, během CPB, po CPB, před transfuzí a po transfuzi. Pozorování skončí propuštěním z nemocnice nebo 28 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve. Sledování bude pokračovat jeden rok po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středně až vysoce rizikoví pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Pacienti po kardiovaskulární chirurgii s kardiopulmonálním bypassem
  • Předoperační EuroSCORE I≥6（Evropský systém pro hodnocení kardiálního operačního rizika)
  • Získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou přijímat krevní produkty
  • Pacienti, kteří odmítají přijmout transfuzi
  • Pacienti s autologní krevní rezervou před operací
  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit transplantaci srdce nebo podstoupili transplantaci srdce
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci implantace ventrikulárního asistenčního zařízení
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon s CPB
>18 let pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem a s předoperačním aditivem EuroSCORE I≥ 6
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek úmrtnosti a závažné morbidity (kardiální, renální a neurologické příhody)
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Složený výskyt kterékoli z následujících událostí, ke kterým došlo během hospitalizace: (1) úmrtnost ze všech příčin; (2) infarkt myokardu; (3) nové selhání ledvin vyžadující dialýzu; nebo (4) nový fokální neurologický deficit (mrtvice)
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakékoli nezávislé složky primárního výsledku
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Výskyt jakékoli nezávislé složky primárního výsledku (úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, nové selhání ledvin vyžadující dialýzu a nový fokální neurologický deficit (mrtvice))
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Transfuze krevních produktů
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Čas, kategorie a objem transfuze krevních produktů
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP po operaci
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Celková délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Celková délka hospitalizace po operaci
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání mechanické ventilace po operaci
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Celková délka hospitalizace po operaci
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nízkého srdečního výdeje po operaci
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Potřeba dvou nebo více inotropů po dobu 24 hodin nebo déle, intraaortální balónková pumpa po operaci nebo komorové asistenční zařízení
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Infekce
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Infekce bude definována jako septický šok s pozitivní hemokulturou; pneumonie definovaná jako pitevní diagnóza nebo rentgenografický infiltrát a alespoň dvě z následujících tří kritérií: horečka, leukocytóza a pozitivní kultivace sputa; a/nebo hluboká infekce hrudní nebo dolní končetiny vyžadující intravenózní antibiotika a/nebo chirurgický debridement
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Střevní infarkt
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
potvrzeno zobrazením, pitvou nebo chirurgickými prostředky
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
AKI definované KDIGO
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Záchvaty
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Definováno jako generalizované nebo fokální tonicko-klonické pohyby konzistentní se záchvatem; nebo EEG prokazující epileptiformní výboje; nebo diagnostika záchvatů konzultací neurologa nebo neurochirurga
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Delirium
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Na základě jednoho z následujících kritérií: CAM-ICU/CAM (i při 1 příležitosti) nebo ICDSC > 3 nebo více než jedna dávka haloperidolu nebo podobného antipsychotika nebo delirium zdokumentované neurologem nebo neurochirurgem nebo psychiatrem
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Encefalopatie
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Definováno jako neočekávané opožděné probuzení nebo vážně změněný duševní stav (v bezvědomí i přes bez sedativ déle než 5 dní) nebo encefalopatie zdokumentovaná neurologem, neurochirurgem nebo psychiatrem
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Míra reoperace
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Míra reoperace
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo do 28. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit