Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимосвязи артериально-венозной разницы кислорода и послеоперационных осложнений после кардиохирургических вмешательств.

24 января 2025 г. обновлено: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Предотвращение ненужных переливаний крови всегда было в центре внимания клинических исследований. Частота периоперационных трансфузий эритроцитарной массы у пациентов, перенесших операции на сердце в условиях искусственного кровообращения, достигает 50-70%, а частота интраоперационных трансфузий эритроцитарной массы составляет 30-50%. Что касается того, следует ли и когда выполнять переливание крови, необходимо всесторонне рассмотреть преимущества и риски, связанные с переливанием крови.

Предыдущие исследования стратегий переливания крови в основном были сосредоточены на пороге гемоглобина, но уровень гемоглобина не полностью отражает уровень оксигенации тканей. Насыщение кислородом смешанной венозной крови широко изучалось как ценный показатель, отражающий баланс доставки и потребления кислорода. Но из-за сложности установки плавающего катетера легочной артерии для мониторинга его клиническое применение ограничено. Насыщение центральной венозной крови кислородом требует лишь небольшого сбора образцов крови, которые могут отражать насыщение кислородом верхней полой вены, и исследования показали, что это может эффективно направлять переливание крови у пациентов, перенесших операцию на сердце. Существующие исследования показали, что у пациентов в критическом состоянии использование артериально-венозной разницы кислорода > 3,7 мл в качестве индикатора для переливания крови может привести к более высокой 90-дневной выживаемости. Однако взаимосвязь между артериально-венозной разницей кислорода и частотой нежелательных явлений у кардиохирургических пациентов, получающих ИК, остается неясной. Еще предстоит выяснить, может ли увеличение артериально-венозной разницы по кислороду во время операции снизить частоту послеоперационных нежелательных явлений.

Это исследование предназначено для сбора образцов интраоперационной артериальной крови и центральной венозной крови у кардиохирургических пациентов, перенесших искусственное кровообращение, и анализа взаимосвязи между артериально-венозной разницей кислорода и частотой послеоперационных нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включены пациенты старше 18 лет, перенесшие операции на сердце с искусственным кровообращением и предоперационной добавкой EuroSCORE I≥ 6. Образцы крови будут собираться через артерии и центральные вены в следующие интраоперационные моменты времени: до искусственного кровообращения, во время искусственного кровообращения, после искусственного кровообращения, перед переливанием и после переливания. Наблюдение заканчивается выпиской из больницы или через 28 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше. Наблюдение будет продолжаться до одного года после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

314

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с умеренным и высоким риском, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением (ИК).

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Пациенты сердечно-сосудистой хирургии с искусственным кровообращением
  • Предоперационная оценка EuroSCORE I≥6 (Европейская система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний)
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут принимать продукты крови
  • Пациенты, отказывающиеся от трансфузии
  • Пациенты с аутологичным запасом крови перед операцией
  • Пациенты, которые собираются получить трансплантацию сердца или перенесли трансплантацию сердца
  • Пациенты, перенесшие операцию по имплантации вспомогательного желудочкового устройства
  • Пациенты, которые отказываются участвовать в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие операцию на сердце с ИК
Пациенты >18 лет, перенесшие операции на сердце с искусственным кровообращением и предоперационной добавкой EuroSCORE I≥ 6
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированный исход смертности и серьезной заболеваемости (сердечные, почечные и неврологические события)
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Совокупная частота любого из следующих событий, происходящих во время госпитализации: (1) смертность от всех причин; (2) инфаркт миокарда; (3) новая почечная недостаточность, требующая диализа; или (4) новый очаговый неврологический дефицит (инсульт)
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любого независимого компонента основного исхода
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота любого независимого компонента основного исхода (смертность от всех причин, инфаркт миокарда, новая почечная недостаточность, требующая диализа, и новый очаговый неврологический дефицит (инсульт))
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Переливание продуктов крови
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время, категория и объем переливания продуктов крови
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая продолжительность пребывания в стационаре после операции
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Длительность ИВЛ после операции
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая продолжительность пребывания в стационаре после операции
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Возникновение низкого сердечного выброса после операции
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Необходимость двух или более инотропных препаратов в течение 24 часов или более, внутриаортальная баллонная контрпульсация после операции или вспомогательное устройство для желудочков
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Инфекция будет определяться как септический шок с положительным посевом крови; пневмония, определяемая как диагноз аутопсии или рентгенографический инфильтрат и по крайней мере два из следующих трех критериев: лихорадка, лейкоцитоз и положительный посев мокроты; и/или глубокая инфекция раны грудины или ноги, требующая внутривенного введения антибиотиков и/или хирургической обработки раны
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Инфаркт кишечника
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
подтверждается визуализацией, аутопсией или хирургическим путем
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Острое повреждение почек
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
ОПП определяется KDIGO
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Судороги
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как генерализованные или фокальные тонико-клонические движения, характерные для судорог; или ЭЭГ, демонстрирующая эпилептиформные разряды; или диагностика судорог консультациями невролога или нейрохирурга
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Бред
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
На основании одного из следующих критериев: CAM-ICU/ CAM (даже в 1 случае) или ICDSC > 3 или более одной дозы галоперидола или аналогичного антипсихотического препарата или подтвержденный делирий на консультации невролога, нейрохирурга или психиатра
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Энцефалопатия
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Определяется как неожиданное отсроченное пробуждение или резко измененное психическое состояние (бессознательное состояние, несмотря на отсутствие седативных препаратов в течение более 5 дней), или энцефалопатия, подтвержденная неврологом, нейрохирургом или консультацией психиатра.
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота повторных операций
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота повторных операций
От начала операции до выписки из стационара или до 28-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Mahidol University
    Еще не набирают
    Brief Bronchial Suction for Lung Collapse During Uniportal VATS
    Однолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубка
    Таиланд
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться