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Estudio sobre la Relación de la Diferencia de Oxígeno Arteriovenoso y las Complicaciones Postoperatorias Después de la Cirugía Cardíaca.

24 de enero de 2025 actualizado por: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Evitar las transfusiones de sangre innecesarias siempre ha sido un foco de investigación clínica. La tasa de transfusión de glóbulos rojos perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea alcanza entre el 50-70%, y la tasa de transfusión de glóbulos rojos intraoperatoria es del 30-50%. Con respecto a si y cuándo realizar una transfusión de sangre, es necesario considerar de manera integral los beneficios y riesgos que conlleva la transfusión de sangre.

Los estudios previos sobre las estrategias de transfusión de sangre se han centrado principalmente en el umbral de hemoglobina, pero el nivel de hemoglobina no refleja completamente el nivel de oxigenación de los tejidos. La saturación de oxígeno en sangre venosa mixta se ha estudiado ampliamente como un indicador valioso que refleja el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno. Pero debido a la dificultad de colocar un catéter flotante de arteria pulmonar para monitorización, su aplicación clínica es limitada. La saturación de oxígeno venoso central requiere solo una pequeña recolección de muestras de sangre, que puede reflejar la saturación de oxígeno de la vena cava superior, y los estudios han demostrado que puede guiar de manera efectiva la transfusión de sangre de pacientes que se someten a cirugía cardíaca. Los estudios existentes han demostrado que en pacientes en estado crítico, el uso de una diferencia de oxígeno arterial-venosa > 3,7 ml como indicador para guiar la transfusión de sangre puede conducir a una mayor tasa de supervivencia a los 90 días. Sin embargo, la relación entre la diferencia de oxígeno arteriovenoso y la incidencia de eventos adversos en pacientes de cirugía cardíaca bajo CEC sigue sin estar clara. Queda por aclarar si el aumento de la diferencia de oxígeno arterial-venoso durante la cirugía puede reducir la incidencia de eventos adversos posoperatorios.

Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras de sangre arterial y venosa central intraoperatorias de pacientes de cirugía cardíaca sometidos a CEC, y analizar la relación entre la diferencia de oxígeno arteriovenoso y la incidencia de eventos adversos posoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscriben los pacientes > 18 años intervenidos de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea y con un EuroSCORE aditivo preoperatorio I≥ 6. Las muestras de sangre se recolectarán a través de las arterias y la vena central en los siguientes momentos intraoperatorios: antes de la CEC, durante la CEC, después de la CEC, antes de la transfusión y después de la transfusión. La observación terminará con el alta hospitalaria o 28 días después de la cirugía, lo que ocurra primero. El seguimiento continuará hasta un año después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de riesgo moderado a alto sometidos a cirugía cardiaca con circulación extracorpórea (CEC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • Pacientes de cirugía cardiovascular con circulación extracorpórea
  • Preoperatorio EuroSCORE I≥6 (Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operatorio Cardiaco)
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden aceptar hemoderivados
  • Pacientes que se niegan a aceptar la transfusión
  • Pacientes con reserva de sangre autóloga antes de la cirugía
  • Pacientes que van a recibir un trasplante de corazón o han sido sometidos a un trasplante de corazón
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de implantación de un dispositivo de asistencia ventricular
  • Pacientes que se nieguen a participar en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con CEC
Pacientes >18 años intervenidos de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea y con EuroSCORE aditivo preoperatorio I≥ 6
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de mortalidad y morbilidad grave (eventos cardíacos, renales y neurológicos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Incidencia compuesta de cualquiera de los siguientes eventos ocurridos durante la hospitalización: (1) mortalidad por todas las causas; (2) infarto de miocardio; (3) nueva insuficiencia renal que requiere diálisis; o (4) nuevo déficit neurológico focal (accidente cerebrovascular)
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier componente independiente del resultado primario
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Incidencia de cualquier componente independiente del resultado primario (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, nueva insuficiencia renal que requiere diálisis y nuevo déficit neurológico focal (accidente cerebrovascular))
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Tiempo, categoría y volumen de transfusión de hemoderivados
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración total de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración total de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Duración total de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Ocurrencia de gasto cardíaco bajo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Necesidad de dos o más inotrópicos durante 24 horas o más, balón de contrapulsación intraaórtico en el posoperatorio o dispositivo de asistencia ventricular
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Infección
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
La infección se definirá como shock séptico con hemocultivos positivos; neumonía definida como diagnóstico de autopsia o infiltrado radiográfico y al menos dos de los siguientes tres criterios: fiebre, leucocitosis y cultivo de esputo positivo; y/o infección profunda de la herida del esternón o de la pierna que requiere antibióticos intravenosos y/o desbridamiento quirúrgico
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Infarto intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
confirmado por imágenes, autopsia o por medios quirúrgicos
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
IRA definida por el KDIGO
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Definido como movimientos tónico-clónicos generalizados o focales compatibles con convulsiones; o EEG que demuestra descargas epileptiformes; o diagnóstico de convulsiones por consulta de neurólogo o neurocirujano
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Delirio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Basado en uno de los siguientes criterios: CAM-ICU/ CAM (incluso en 1 ocasión) o ICDSC > 3 o más de una dosis de haloperidol o fármaco antipsicótico similar o delirio documentado por consulta de neurólogo o neurocirujano o psiquiatra
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Encefalopatía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Definido como despertar retrasado inesperado o estado mental gravemente alterado (inconsciente a pesar de no haber recibido medicación sedante durante más de 5 días), o encefalopatía documentada por consulta con un neurólogo, neurocirujano o psiquiatra
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
La tasa de reoperación
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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