- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05078086
Estudio sobre la Relación de la Diferencia de Oxígeno Arteriovenoso y las Complicaciones Postoperatorias Después de la Cirugía Cardíaca.
Evitar las transfusiones de sangre innecesarias siempre ha sido un foco de investigación clínica. La tasa de transfusión de glóbulos rojos perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea alcanza entre el 50-70%, y la tasa de transfusión de glóbulos rojos intraoperatoria es del 30-50%. Con respecto a si y cuándo realizar una transfusión de sangre, es necesario considerar de manera integral los beneficios y riesgos que conlleva la transfusión de sangre.
Los estudios previos sobre las estrategias de transfusión de sangre se han centrado principalmente en el umbral de hemoglobina, pero el nivel de hemoglobina no refleja completamente el nivel de oxigenación de los tejidos. La saturación de oxígeno en sangre venosa mixta se ha estudiado ampliamente como un indicador valioso que refleja el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno. Pero debido a la dificultad de colocar un catéter flotante de arteria pulmonar para monitorización, su aplicación clínica es limitada. La saturación de oxígeno venoso central requiere solo una pequeña recolección de muestras de sangre, que puede reflejar la saturación de oxígeno de la vena cava superior, y los estudios han demostrado que puede guiar de manera efectiva la transfusión de sangre de pacientes que se someten a cirugía cardíaca. Los estudios existentes han demostrado que en pacientes en estado crítico, el uso de una diferencia de oxígeno arterial-venosa > 3,7 ml como indicador para guiar la transfusión de sangre puede conducir a una mayor tasa de supervivencia a los 90 días. Sin embargo, la relación entre la diferencia de oxígeno arteriovenoso y la incidencia de eventos adversos en pacientes de cirugía cardíaca bajo CEC sigue sin estar clara. Queda por aclarar si el aumento de la diferencia de oxígeno arterial-venoso durante la cirugía puede reducir la incidencia de eventos adversos posoperatorios.
Este estudio tiene como objetivo recolectar muestras de sangre arterial y venosa central intraoperatorias de pacientes de cirugía cardíaca sometidos a CEC, y analizar la relación entre la diferencia de oxígeno arteriovenoso y la incidencia de eventos adversos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Pacientes de cirugía cardiovascular con circulación extracorpórea
- Preoperatorio EuroSCORE I≥6 (Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operatorio Cardiaco)
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden aceptar hemoderivados
- Pacientes que se niegan a aceptar la transfusión
- Pacientes con reserva de sangre autóloga antes de la cirugía
- Pacientes que van a recibir un trasplante de corazón o han sido sometidos a un trasplante de corazón
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de implantación de un dispositivo de asistencia ventricular
- Pacientes que se nieguen a participar en este ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a cirugía cardiaca con CEC
Pacientes >18 años intervenidos de cirugía cardiaca con circulación extracorpórea y con EuroSCORE aditivo preoperatorio I≥ 6
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto de mortalidad y morbilidad grave (eventos cardíacos, renales y neurológicos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Incidencia compuesta de cualquiera de los siguientes eventos ocurridos durante la hospitalización: (1) mortalidad por todas las causas; (2) infarto de miocardio; (3) nueva insuficiencia renal que requiere diálisis; o (4) nuevo déficit neurológico focal (accidente cerebrovascular)
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cualquier componente independiente del resultado primario
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Incidencia de cualquier componente independiente del resultado primario (mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, nueva insuficiencia renal que requiere diálisis y nuevo déficit neurológico focal (accidente cerebrovascular))
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Tiempo, categoría y volumen de transfusión de hemoderivados
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
|
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Duración total de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
|
Duración total de la estancia hospitalaria después de la cirugía
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Duración de la ventilación mecánica después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Duración total de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Ocurrencia de gasto cardíaco bajo después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Necesidad de dos o más inotrópicos durante 24 horas o más, balón de contrapulsación intraaórtico en el posoperatorio o dispositivo de asistencia ventricular
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Infección
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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La infección se definirá como shock séptico con hemocultivos positivos; neumonía definida como diagnóstico de autopsia o infiltrado radiográfico y al menos dos de los siguientes tres criterios: fiebre, leucocitosis y cultivo de esputo positivo; y/o infección profunda de la herida del esternón o de la pierna que requiere antibióticos intravenosos y/o desbridamiento quirúrgico
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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|
Infarto intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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confirmado por imágenes, autopsia o por medios quirúrgicos
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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IRA definida por el KDIGO
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Definido como movimientos tónico-clónicos generalizados o focales compatibles con convulsiones; o EEG que demuestra descargas epileptiformes; o diagnóstico de convulsiones por consulta de neurólogo o neurocirujano
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Delirio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Basado en uno de los siguientes criterios: CAM-ICU/ CAM (incluso en 1 ocasión) o ICDSC > 3 o más de una dosis de haloperidol o fármaco antipsicótico similar o delirio documentado por consulta de neurólogo o neurocirujano o psiquiatra
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Encefalopatía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Definido como despertar retrasado inesperado o estado mental gravemente alterado (inconsciente a pesar de no haber recibido medicación sedante durante más de 5 días), o encefalopatía documentada por consulta con un neurólogo, neurocirujano o psiquiatra
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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La tasa de reoperación
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Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día 28 postoperatorio, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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