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Studie zum Zusammenhang zwischen arteriell-venösem Sauerstoffunterschied und postoperativen Komplikationen nach einer Herzoperation.

24. Januar 2025 aktualisiert von: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Vermeidung unnötiger Bluttransfusionen war schon immer ein Schwerpunkt der klinischen Forschung. Die Rate der perioperativen Transfusion roter Blutkörperchen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen, liegt zwischen 50 und 70 %, und die intraoperative Transfusionsrate roter Blutkörperchen beträgt 30 bis 50 %. Bei der Frage, ob und wann eine Bluttransfusion durchgeführt werden soll, ist eine umfassende Abwägung der Vorteile und Risiken einer Bluttransfusion erforderlich.

Frühere Studien zu Bluttransfusionsstrategien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Hämoglobinschwelle, der Hämoglobinspiegel spiegelt jedoch nicht vollständig den Grad der Sauerstoffversorgung des Gewebes wider. Die Sauerstoffsättigung im gemischtvenösen Blut wurde umfassend als wertvoller Indikator untersucht, der das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und Sauerstoffverbrauch widerspiegelt. Aufgrund der Schwierigkeit, einen Pulmonalarterien-Schwimmkatheter zur Überwachung zu platzieren, ist seine klinische Anwendung jedoch begrenzt. Die zentralvenöse Sauerstoffsättigung erfordert nur eine kleine Sammlung von Blutproben, die die Sauerstoffsättigung der oberen Hohlvene widerspiegeln kann, und Studien haben gezeigt, dass sie die Bluttransfusion von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, effektiv steuern kann. Vorhandene Studien haben gezeigt, dass bei kritisch kranken Patienten die Verwendung einer arteriell-venösen Sauerstoffdifferenz > 3,7 ml als Indikator zur Steuerung der Bluttransfusion zu einer höheren 90-Tage-Überlebensrate führen kann. Der Zusammenhang zwischen der arteriell-venösen Sauerstoffdifferenz und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei herzchirurgischen Patienten unter CPB bleibt jedoch unklar. Ob eine Erhöhung der arteriell-venösen Sauerstoffdifferenz während der Operation die Häufigkeit postoperativer unerwünschter Ereignisse verringern kann, muss noch geklärt werden.

Ziel dieser Studie ist es, intraoperative arterielle Blut- und zentralvenöse Blutproben von herzchirurgischen Patienten zu sammeln, die sich einer CPB unterziehen, und die Beziehung zwischen arteriell-venösem Sauerstoffunterschied und dem Auftreten postoperativer unerwünschter Ereignisse zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschrieben sind die >18-jährigen Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass und einem präoperativen Additiv EuroSCORE I≥ 6 unterziehen. Zu folgenden intraoperativen Zeitpunkten werden Blutproben über Arterien und Zentralvenen entnommen: vor der CPB, während der CPB, nach der CPB, vor der Transfusion und nach der Transfusion. Die Beobachtung endet mit der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Nachbeobachtung wird bis ein Jahr nach der Operation fortgesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Patienten mit kardiovaskulärer Chirurgie und kardiopulmonalem Bypass
  • Präoperativer EuroSCORE I≥6 (Europäisches System zur Bewertung kardialer operativer Risiken)
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Blutprodukte annehmen können
  • Patienten, die eine Transfusion verweigern
  • Patienten mit Eigenblutreserve vor der Operation
  • Patienten, die eine Herztransplantation erhalten werden oder sich einer Herztransplantation unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer Operation zur Implantation eines Herzunterstützungssystems unterzogen haben
  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen
>18-jährige Patienten, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass und einem präoperativen Additiv EuroSCORE I≥ 6 unterziehen
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus Mortalität und schwerwiegender Morbidität (kardiale, renale und neurologische Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Zusammengesetzte Inzidenz eines der folgenden Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts: (1) Gesamtmortalität; (2) Myokardinfarkt; (3) neues Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; oder (4) neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall)
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer unabhängigen Komponente des primären Ergebnisses
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz einer unabhängigen Komponente des primären Ergebnisses (Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neues Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall))
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitpunkt, Kategorie und Volumen der Blutprodukttransfusion
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der mechanischen Beatmung nach der Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten einer verminderten Herzleistung nach einer Operation
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Bedarf an zwei oder mehr Inotropika für 24 Stunden oder länger, postoperativer intraaortaler Ballonpumpe oder ventrikulärem Unterstützungsgerät
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Infektion
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine Infektion wird als septischer Schock mit positiven Blutkulturen definiert; Lungenentzündung, definiert als Autopsiediagnose oder röntgenographisches Infiltrat und mindestens zwei der folgenden drei Kriterien: Fieber, Leukozytose und positive Sputumkultur; und/oder eine tiefe Brustbein- oder Beinwundeninfektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe und/oder ein chirurgisches Debridement erfordert
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Darminfarkt
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
durch Bildgebung, Autopsie oder chirurgische Eingriffe bestätigt
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
AKI definiert durch die KDIGO
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Anfälle
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als generalisierte oder fokale tonisch-klonische Bewegungen im Zusammenhang mit einem Anfall; oder EEG, das epileptiforme Entladungen zeigt; oder Diagnose von Anfällen durch einen Neurologen oder Neurochirurgen
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Delirium
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Basierend auf einem der folgenden Kriterien: CAM-ICU/CAM (auch einmal) oder ICDSC > 3 oder mehr als eine Dosis Haloperidol oder ein ähnliches Antipsychotikum oder dokumentiertes Delir durch Konsultation eines Neurologen, Neurochirurgen oder Psychiaters
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Enzephalopathie
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Definiert als unerwartetes verzögertes Erwachen oder stark veränderter Geisteszustand (bewusstlos, obwohl mehr als 5 Tage lang kein Beruhigungsmittel eingenommen wurde) oder Enzephalopathie, dokumentiert durch die Konsultation eines Neurologen, Neurochirurgen oder Psychiaters
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Reoperationsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Reoperationsrate
Vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 28. postoperativen Tag, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0486

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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