心臓手術後の動脈と静脈の酸素濃度の差と術後合併症の関係に関する研究。
不必要な輸血の回避は常に臨床研究の焦点となってきました。 心肺バイパス下で心臓手術を受ける患者における周術期の赤血球輸血率は 50 ~ 70% に達し、術中赤血球輸血率は 30 ~ 50% です。 輸血を行うかどうか、いつ行うかについては、輸血による利益とリスクを総合的に考慮する必要があります。
輸血戦略に関するこれまでの研究は主にヘモグロビン閾値に焦点を当ててきましたが、ヘモグロビンレベルは組織の酸素化レベルを完全には反映していません。 混合静脈血酸素飽和度は、酸素供給と酸素消費のバランスを反映する貴重な指標として広く研究されています。 しかし、モニタリングのために肺動脈フローティングカテーテルを留置するのが難しいため、その臨床応用は限られています。 中心静脈酸素飽和度は、上大静脈の酸素飽和度を反映できる少量の血液サンプルの収集のみを必要とし、心臓手術を受ける患者の輸血を効果的にガイドできることが研究によって示されています。 既存の研究では、重症患者において、輸血の指針となる指標として 3.7 mL を超える動脈と静脈の酸素差を使用すると、90 日生存率が高くなる可能性があることが示されています。 しかし、CPB下の心臓手術患者における動脈と静脈の酸素差と有害事象の発生率との関係は依然として不明である。 手術中に動脈と静脈の酸素の差を増やすことで術後の有害事象の発生率を低減できるかどうかは、まだ明らかになっていない。
この研究は、CPBを受けている心臓手術患者から術中の動脈血および中心静脈血サンプルを収集し、動静脈酸素差と術後の有害事象の発生率との関係を分析することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dawei Sun, Doctor
- 電話番号:+86 19557123452
- メール:sundaweide@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心肺バイパスを装着した心臓血管外科患者
- 術前EuroSCORE I≧6(欧州心臓手術リスク評価システム)
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 血液製剤を受け入れられない患者さん
- 輸血を拒否する患者
- 手術前に自己血が貯留している患者
- 心臓移植を予定している患者または心臓移植を受けた患者
- 補助人工心臓移植手術を受けた患者さん
- この治験への参加を拒否した患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CPBによる心臓手術を受ける患者
心肺バイパスと術前添加剤EuroSCORE I≧6を伴う心臓手術を受ける18歳以上の患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と重篤な罹患率(心臓、腎臓、神経系イベント)の複合転帰
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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入院中に発生する以下のいずれかの事象の複合発生率:(1)全死因死亡。 (2) 心筋梗塞。 (3) 透析を必要とする新たな腎不全。または (4) 新たな局所性神経障害(脳卒中)
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要結果の独立した要素の発生率
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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主要転帰の独立した要素の発生率(全死因死亡、心筋梗塞、透析を必要とする新たな腎不全、新たな局所性神経障害(脳卒中))
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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血液製剤輸血
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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血液製剤輸血の時間、種類、輸血量
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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ICUの滞在期間
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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手術後のICU滞在期間
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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手術後の総入院期間
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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手術後の総入院期間
|
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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手術後の人工呼吸器の持続時間
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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手術後の総入院期間
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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手術後の心拍出量低下の発生
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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24時間以上の2回以上の強心薬の投与、術後の大動脈内バルーンポンプまたは心室補助装置の必要性
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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感染
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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感染症は、血液培養陽性を伴う敗血症性ショックとして定義されます。肺炎は、剖検診断またはレントゲン写真による浸潤として定義され、発熱、白血球増加症、喀痰培養陽性の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしている。および/または静脈内抗生物質および/または外科的デブリードマンを必要とする胸骨または脚の深部創傷感染症
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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腸梗塞
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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画像検査、解剖、または外科的手段によって確認される
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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急性腎障害
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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KDIGO によって定義された AKI
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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発作
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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発作と一致する全身性または局所的な強直間代運動として定義されます。またはてんかん様放電を示す脳波。または神経内科医または神経外科医の診察による発作の診断
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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せん妄
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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以下の基準のいずれかに基づく: CAM-ICU/CAM (1 回でも) または ICDSC > 3、またはハロペリドールまたは類似の抗精神病薬の複数回投与、または神経内科医、神経外科医、または精神科医の診察によるせん妄の記録
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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脳症
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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予期せぬ覚醒の遅れまたは精神状態の重篤な変化(5日以上鎮静剤を投与しなかったにもかかわらず意識不明)、または神経内科医、神経外科医、または精神科医の診察により脳症が記録されたものとして定義される
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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再手術率
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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再手術率
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手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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