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心臓手術後の動脈と静脈の酸素濃度の差と術後合併症の関係に関する研究。

不必要な輸血の回避は常に臨床研究の焦点となってきました。 心肺バイパス下で心臓手術を受ける患者における周術期の赤血球輸血率は 50 ~ 70% に達し、術中赤血球輸血率は 30 ~ 50% です。 輸血を行うかどうか、いつ行うかについては、輸血による利益とリスクを総合的に考慮する必要があります。

輸血戦略に関するこれまでの研究は主にヘモグロビン閾値に焦点を当ててきましたが、ヘモグロビンレベルは組織の酸素化レベルを完全には反映していません。 混合静脈血酸素飽和度は、酸素供給と酸素消費のバランスを反映する貴重な指標として広く研究されています。 しかし、モニタリングのために肺動脈フローティングカテーテルを留置するのが難しいため、その臨床応用は限られています。 中心静脈酸素飽和度は、上大静脈の酸素飽和度を反映できる少量の血液サンプルの収集のみを必要とし、心臓手術を受ける患者の輸血を効果的にガイドできることが研究によって示されています。 既存の研究では、重症患者において、輸血の指針となる指標として 3.7 mL を超える動脈と静脈の酸素差を使用すると、90 日生存率が高くなる可能性があることが示されています。 しかし、CPB下の心臓手術患者における動脈と静脈の酸素差と有害事象の発生率との関係は依然として不明である。 手術中に動脈と静脈の酸素の差を増やすことで術後の有害事象の発生率を低減できるかどうかは、まだ明らかになっていない。

この研究は、CPBを受けている心臓手術患者から術中の動脈血および中心静脈血サンプルを収集し、動静脈酸素差と術後の有害事象の発生率との関係を分析することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

心肺バイパスを使用し、術前追加のユーロスコア I≧6 を使用して心臓手術を受ける 18 歳以上の患者が登録されます。 血液サンプルは、術中の次の時点で動脈および中心静脈を介して収集されます:CPB前、CPB中、CPB後、輸血前、および輸血後。 観察は退院または手術後 28 日のいずれか早い方までに終了します。 経過観察は術後1年まで継続する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Dawei Sun, Doctor
  • 電話番号:+86 19557123452
  • メールsundaweide@163.com

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパス(CPB)による心臓手術を受ける中等度から高リスクの患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 心肺バイパスを装着した心臓血管外科患者
  • 術前EuroSCORE I≧6(欧州心臓手術リスク評価システム)
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 血液製剤を受け入れられない患者さん
  • 輸血を拒否する患者
  • 手術前に自己血が貯留している患者
  • 心臓移植を予定している患者または心臓移植を受けた患者
  • 補助人工心臓移植手術を受けた患者さん
  • この治験への参加を拒否した患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CPBによる心臓手術を受ける患者
心肺バイパスと術前添加剤EuroSCORE I≧6を伴う心臓手術を受ける18歳以上の患者
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率と重篤な罹患率(心臓、腎臓、神経系イベント)の複合転帰
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
入院中に発生する以下のいずれかの事象の複合発生率:(1)全死因死亡。 (2) 心筋梗塞。 (3) 透析を必要とする新たな腎不全。または (4) 新たな局所性神経障害(脳卒中)
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要結果の独立した要素の発生率
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
主要転帰の独立した要素の発生率(全死因死亡、心筋梗塞、透析を必要とする新たな腎不全、新たな局所性神経障害(脳卒中))
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
血液製剤輸血
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
血液製剤輸血の時間、種類、輸血量
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
ICUの滞在期間
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
手術後のICU滞在期間
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
手術後の総入院期間
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
手術後の総入院期間
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
手術後の人工呼吸器の持続時間
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
手術後の総入院期間
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
手術後の心拍出量低下の発生
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
24時間以上の2回以上の強心薬の投与、術後の大動脈内バルーンポンプまたは心室補助装置の必要性
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
感染
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
感染症は、血液培養陽性を伴う敗血症性ショックとして定義されます。肺炎は、剖検診断またはレントゲン写真による浸潤として定義され、発熱、白血球増加症、喀痰培養陽性の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たしている。および/または静脈内抗生物質および/または外科的デブリードマンを必要とする胸骨または脚の深部創傷感染症
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
腸梗塞
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
画像検査、解剖、または外科的手段によって確認される
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
急性腎障害
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
KDIGO によって定義された AKI
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
発作
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
発作と一致する全身性または局所的な強直間代運動として定義されます。またはてんかん様放電を示す脳波。または神経内科医または神経外科医の診察による発作の診断
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
せん妄
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
以下の基準のいずれかに基づく: CAM-ICU/CAM (1 回でも) または ICDSC > 3、またはハロペリドールまたは類似の抗精神病薬の複数回投与、または神経内科医、神経外科医、または精神科医の診察によるせん妄の記録
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
脳症
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
予期せぬ覚醒の遅れまたは精神状態の重篤な変化(5日以上鎮静剤を投与しなかったにもかかわらず意識不明)、または神経内科医、神経外科医、または精神科医の診察により脳症が記録されたものとして定義される
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
再手術率
時間枠:手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで
再手術率
手術開始から退院または術後28日目のいずれか早い方まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月18日

一次修了 (予想される)

2023年1月20日

研究の完了 (予想される)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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