Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku tętniczej i żylnej różnicy tlenu i powikłań pooperacyjnych po operacji kardiochirurgicznej.

13 października 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Unikanie niepotrzebnych transfuzji krwi zawsze było przedmiotem badań klinicznych. Odsetek okołooperacyjnych transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego wynosi 50-70%, a śródoperacyjny odsetek transfuzji krwinek czerwonych wynosi 30-50%. Jeśli chodzi o to, czy i kiedy przeprowadzać transfuzję krwi, należy kompleksowo rozważyć korzyści i zagrożenia, jakie niesie ze sobą transfuzja krwi.

Wcześniejsze badania nad strategiami transfuzji krwi koncentrowały się głównie na progu hemoglobiny, ale poziom hemoglobiny nie odzwierciedla w pełni poziomu utlenowania tkanek. Nasycenie mieszaną krwią żylną tlenem było szeroko badane jako cenny wskaźnik odzwierciedlający bilans dostarczania tlenu i zużycia tlenu. Jednak ze względu na trudność umieszczenia pływającego cewnika w tętnicy płucnej w celu monitorowania, jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone. Wysycenie żyły centralnej tlenem wymaga jedynie niewielkiego pobrania próbek krwi, które mogą odzwierciedlać wysycenie tlenem żyły głównej górnej, a badania wykazały, że może skutecznie kierować transfuzją krwi pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Istniejące badania wykazały, że u pacjentów w stanie krytycznym zastosowanie różnicy tlenu we krwi tętniczej i żylnej > 3,7 ml jako wskaźnika do kierowania transfuzją krwi może prowadzić do wyższego 90-dniowego wskaźnika przeżycia. Jednak związek między różnicą tlenu tętniczego i żylnego a częstością zdarzeń niepożądanych u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych poddawanych CPB pozostaje niejasny. To, czy zwiększenie różnicy tlenu między tętnicami a żyłami podczas operacji może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, pozostaje do wyjaśnienia.

Badanie to ma na celu zebranie śródoperacyjnych próbek krwi tętniczej i centralnej krwi żylnej od pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym CPB oraz analizę związku między różnicą tlenu tętniczego i żylnego a częstością występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączani są pacjenci w wieku >18 lat, którzy przechodzą operację kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego i dodatkowym przedoperacyjnym wynikiem EuroSCORE I≥ 6. Próbki krwi będą pobierane przez tętnice i żyłę centralną w następujących śródoperacyjnych punktach czasowych: przed CPB, podczas CPB, po CPB, przed transfuzją i po transfuzji. Obserwacja zakończy się wypisem ze szpitala lub 28 dniami po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Obserwacja będzie kontynuowana przez rok po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Chorzy po kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym
  • Przedoperacyjny EuroSCORE I≥6 (Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca)
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować produktów krwiopochodnych
  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia transfuzji
  • Pacjenci z autologiczną rezerwą krwi przed operacją
  • Pacjenci, którzy mają otrzymać przeszczep serca lub przeszli przeszczep serca
  • Pacjenci, którzy przeszli operację wszczepienia urządzenia wspomagającego komorę
  • Pacjenci, którzy odmówią udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z CPB
>18 r.ż. pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego i dodatkiem przedoperacyjnym EuroSCORE I≥ 6
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik śmiertelności i poważnej chorobowości (zdarzenia sercowe, nerkowe i neurologiczne)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Złożona częstość występowania któregokolwiek z następujących zdarzeń występujących podczas hospitalizacji: (1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; (2) zawał mięśnia sercowego; (3) nowa niewydolność nerek wymagająca dializy; lub (4) nowy ogniskowy deficyt neurologiczny (udar)
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dowolnego niezależnego składnika głównego wyniku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie jakiejkolwiek niezależnej składowej głównego wyniku (śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nowa niewydolność nerek wymagająca dializy i nowy ogniskowy ubytek neurologiczny (udar))
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas, kategoria i objętość transfuzji produktów krwiopochodnych
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIT po operacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Łączny czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Łączny czas pobytu w szpitalu po operacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania wentylacji mechanicznej po operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Łączny czas pobytu w szpitalu po operacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Występowanie niskiego rzutu serca po operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Konieczność stosowania dwóch lub więcej leków inotropowych przez 24 godziny lub dłużej, pooperacyjna pompa balonowa wewnątrzaortalna lub urządzenie wspomagające komorę
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Infekcja
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Infekcja zostanie zdefiniowana jako wstrząs septyczny z dodatnimi posiewami krwi; zapalenie płuc zdefiniowane jako rozpoznanie autopsyjne lub naciek rentgenograficzny i co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów: gorączka, leukocytoza i dodatni posiew plwociny; i/lub głęboka infekcja rany mostka lub nogi wymagająca dożylnego podania antybiotyków i/lub chirurgicznego oczyszczenia rany
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zawał jelit
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
potwierdzone badaniem obrazowym, sekcją zwłok lub środkami chirurgicznymi
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
AKI zdefiniowane przez KDIGO
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drgawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowane jako uogólnione lub ogniskowe ruchy toniczno-kloniczne odpowiadające napadowi drgawkowemu; lub EEG wykazujące wyładowania padaczkowopodobne; lub rozpoznanie napadów padaczkowych przez konsultację neurologa lub neurochirurga
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Delirium
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Na podstawie jednego z następujących kryteriów: CAM-ICU/ CAM (nawet w 1 przypadku) lub ICDSC > 3 lub więcej niż jedna dawka haloperidolu lub podobnego leku przeciwpsychotycznego lub majaczenie udokumentowane przez neurologa lub neurochirurga lub konsultację psychiatryczną
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Encefalopatia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowane jako nieoczekiwane opóźnione przebudzenie lub poważnie zmieniony stan psychiczny (nieprzytomność pomimo braku leków uspokajających przez ponad 5 dni) lub encefalopatia udokumentowana konsultacją neurologa, neurochirurga lub psychiatry
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Szybkość reoperacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 28. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj