Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om forholdet mellom arteriell-venøs oksygenforskjell og postoperative komplikasjoner etter hjertekirurgi.

Unngåelse av unødvendige blodoverføringer har alltid vært et fokus for klinisk forskning. Frekvensen for perioperativ overføring av røde blodlegemer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass når mellom 50-70 %, og den intraoperative overføringen av røde blodlegemer er 30-50 %. Når det gjelder om og når man skal utføre en blodoverføring, er det nødvendig å vurdere fordelene og risikoene ved blodoverføring.

Tidligere studier på blodtransfusjonsstrategier har hovedsakelig fokusert på hemoglobinterskelen, men hemoglobinnivået reflekterer ikke fullt ut nivået av oksygenering av vev. Blandet venøs oksygenmetning i blodet har blitt mye studert som en verdifull indikator som gjenspeiler balansen mellom oksygentilførsel og oksygenforbruk. Men på grunn av vanskeligheten med å plassere et flytende kateter i lungearterien for overvåking, er dens kliniske anvendelse begrenset. Sentral venøs oksygenmetning krever kun en liten samling av blodprøver, som kan reflektere oksygenmetningen til den øvre vena cava, og studier har vist at det effektivt kan veilede blodoverføringen til pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Eksisterende studier har vist at hos kritisk syke pasienter kan bruk av arteriell-venøs oksygenforskjell > 3,7 ml som en indikator for å veilede blodtransfusjon føre til en høyere 90-dagers overlevelse. Forholdet mellom den arterielle-venøse oksygenforskjellen og forekomsten av uønskede hendelser hos pasienter med hjertekirurgi under CPB er imidlertid fortsatt uklar. Hvorvidt å øke den arterielle-venøse oksygenforskjellen under operasjonen kan redusere forekomsten av postoperative bivirkninger gjenstår å avklare.

Denne studien har til hensikt å samle intraoperativt arterielt blod og sentrale venøse blodprøver fra hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår CPB, og analysere forholdet mellom arteriell-venøs oksygenforskjell og forekomsten av postoperative bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De >18 årige pasientene som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og med preoperativ additiv EuroSCORE I≥ 6, er registrert. Blodprøver vil bli tatt gjennom arterier og sentralvene ved følgende intraoperative tidspunkter: før CPB, under CPB, etter CPB, før transfusjon og etter transfusjon. Observasjonen avsluttes ved utskrivning fra sykehuset eller 28 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først. Oppfølgingen vil fortsette til ett år etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til høy risiko som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Kardiovaskulær kirurgiske pasienter med kardiopulmonal bypass
  • Preoperativ EuroSCORE I≥6 (Europeisk system for hjerteoperativ risikovurdering)
  • Innhentet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan akseptere blodprodukter
  • Pasienter som nekter å akseptere transfusjon
  • Pasienter med autolog blodreserve før operasjon
  • Pasienter som skal få hjertetransplantasjon eller har gjennomgått hjertetransplantasjon
  • Pasienter som har gjennomgått ventrikkelassistert implantasjonskirurgi
  • Pasienter som nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med CPB
>18 årige pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og med preoperativ additiv EuroSCORE I≥ 6
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av dødelighet og alvorlig sykelighet (hjerte-, nyre- og nevrologiske hendelser)
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Sammensatt forekomst av en av følgende hendelser som oppstår under sykehusinnleggelsen: (1) dødelighet av alle årsaker; (2) hjerteinfarkt; (3) ny nyresvikt som krever dialyse; eller (4) nytt fokalt nevrologisk underskudd (slag)
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en uavhengig komponent av det primære resultatet
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av en hvilken som helst uavhengig komponent av det primære resultatet (dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, ny nyresvikt som krever dialyse, og nytt fokalt nevrologisk underskudd (slag))
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Tid, kategori og volum av blodprodukttransfusjon
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Varighet på intensivavdelingen etter operasjonen
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Total lengde på sykehusopphold etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Total lengde på sykehusopphold etter operasjonen
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Varighet av mekanisk ventilasjon etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Total lengde på sykehusopphold etter operasjonen
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av lavt hjertevolum etter operasjon
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Behov for to eller flere inotroper i 24 timer eller mer, intra-aorta ballongpumpe postoperativt eller ventrikulær hjelpeanordning
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Infeksjon
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Infeksjon vil bli definert som septisk sjokk med positive blodkulturer; lungebetennelse definert som obduksjonsdiagnose eller røntgenografisk infiltrat og minst to av følgende tre kriterier: feber, leukocytose og positiv sputumkultur; og/eller dyp bryst- eller bensårinfeksjon som krever intravenøs antibiotika og/eller kirurgisk debridering
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Tarminfarkt
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
bekreftet ved bildediagnostikk, obduksjon eller gjennom kirurgiske midler
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
AKI definert av KDIGO
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Anfall
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Definert som generaliserte eller fokale tonisk-kloniske bevegelser i samsvar med anfall; eller EEG som viser epileptiforme utflod; eller diagnose av anfall av nevrolog eller nevrokirurg konsultasjon
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Delirium
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Basert på ett av følgende kriterier: CAM-ICU/CAM (selv ved 1 anledning) eller ICDSC > 3 eller mer enn én dose haloperidol eller lignende antipsykotisk legemiddel eller dokumentert delirium av nevrolog eller nevrokirurg eller psykiaterkonsultasjon
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Encefalopati
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Definert som uventet forsinket oppvåkning eller alvorlig endret mental status (bevisstløs til tross for ingen beroligende medisin på mer enn 5 dager), eller encefalopati dokumentert av nevrolog eller nevrokirurg eller konsultasjon med psykiater
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først
Frekvensen for reoperasjon
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 28, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Ingen inngrep

Abonnere