- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05078086
Undersøgelse af forholdet mellem arteriel-venøs iltforskel og postoperative komplikationer efter hjertekirurgi.
Undgåelse af unødvendige blodtransfusioner har altid været et fokus i den kliniske forskning. Hyppigheden af perioperativ transfusion af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, når mellem 50-70 %, og den intraoperative transfusionsrate for røde blodlegemer er 30-50 %. Med hensyn til, om og hvornår man skal udføre en blodtransfusion, er det nødvendigt grundigt at overveje fordelene og risiciene ved blodtransfusion.
Tidligere undersøgelser af blodtransfusionsstrategier har hovedsageligt fokuseret på hæmoglobin-tærsklen, men hæmoglobinniveauet afspejler ikke fuldt ud niveauet af vævsiltning. Blandet venøs blodiltmætning er blevet undersøgt bredt som en værdifuld indikator, der afspejler balancen mellem ilttilførsel og iltforbrug. Men på grund af vanskeligheden ved at placere et flydende lungearteriekateter til overvågning, er dets kliniske anvendelse begrænset. Central venøs iltmætning kræver kun en lille samling af blodprøver, som kan afspejle iltmætningen af vena cava superior, og undersøgelser har vist, at det effektivt kan vejlede blodtransfusion af patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Eksisterende undersøgelser har vist, at hos kritisk syge patienter kan brugen af arteriel-venøs iltforskel > 3,7 ml som en indikator til at vejlede blodtransfusion føre til en højere 90-dages overlevelsesrate. Forholdet mellem den arterielle-venøse iltforskel og forekomsten af uønskede hændelser hos hjertekirurgiske patienter under CPB er dog stadig uklar. Hvorvidt en forøgelse af den arterielle-venøse iltforskel under operationen kan reducere forekomsten af postoperative bivirkninger, mangler at blive afklaret.
Denne undersøgelse har til hensigt at indsamle intraoperativt arterielt blod og centralvenøse blodprøver fra hjertekirurgiske patienter, der gennemgår CPB, og analysere forholdet mellem arteriel-venøs iltforskel og forekomsten af postoperative bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Hjerte-kar-kirurgiske patienter med kardiopulmonal bypass
- Præoperativ EuroSCORE I≥6 (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation)
- Indhentet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan tage imod blodprodukter
- Patienter, der nægter at modtage transfusion
- Patienter med autolog blodreserve før operation
- Patienter, der skal til hjertetransplantation eller har gennemgået hjertetransplantation
- Patienter, der har gennemgået ventrikulær assisterende implantationskirurgi
- Patienter, der nægter at deltage i dette forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB
>18-årige patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og med et præoperativt additiv EuroSCORE I≥ 6
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat udfald af dødelighed og alvorlig morbiditet (hjerte-, nyre- og neurologiske hændelser)
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Sammensat forekomst af en af de følgende hændelser, der opstår under indlæggelsen: (1) dødelighed af alle årsager; (2) myokardieinfarkt; (3) ny nyresvigt, der kræver dialyse; eller (4) nyt fokalt neurologisk underskud (slagtilfælde)
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enhver uafhængig komponent af det primære resultat
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Forekomst af enhver uafhængig komponent af det primære resultat (dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, ny nyresvigt, der kræver dialyse, og nyt fokalt neurologisk underskud (apopleksi))
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Blodprodukttransfusion
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Tid, kategori og volumen af blodprodukttransfusion
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Samlet længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Samlet længde af hospitalsophold efter operationen
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Samlet længde af hospitalsophold efter operationen
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Forekomst af lavt hjertevolumen efter operation
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Behov for to eller flere inotroper i 24 timer eller mere, intra-aorta ballonpumpe postoperativt eller ventrikulær hjælpeanordning
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Infektion
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Infektion vil blive defineret som septisk shock med positive blodkulturer; lungebetændelse defineret som obduktionsdiagnose eller røntgenografisk infiltrat og mindst to af følgende tre kriterier: feber, leukocytose og positiv sputumkultur; og/eller dyb bryst- eller bensårinfektion, der kræver intravenøs antibiotika og/eller kirurgisk debridering
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Tarminfarkt
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
bekræftet ved billeddiagnostik, obduktion eller gennem kirurgiske midler
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
AKI defineret af KDIGO
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Anfald
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Defineret som generaliserede eller fokale tonisk-kloniske bevægelser i overensstemmelse med anfald; eller EEG, der viser epileptiforme udledninger; eller diagnose af anfald af neurolog eller neurokirurg konsultation
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Delirium
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Baseret på et af følgende kriterier: CAM-ICU/CAM (selv ved 1 lejlighed) eller ICDSC > 3 eller mere end én dosis haloperidol eller lignende antipsykotisk lægemiddel eller dokumenteret delirium af neurolog eller neurokirurg eller psykiater konsultation
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Encefalopati
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Defineret som uventet forsinket opvågning eller alvorligt ændret mental status (bevidstløs trods ingen beroligende medicin i mere end 5 dage), eller encefalopati dokumenteret af neurolog eller neurokirurg eller psykiater konsultation
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Reoperationshastigheden
|
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet