Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem arteriel-venøs iltforskel og postoperative komplikationer efter hjertekirurgi.

Undgåelse af unødvendige blodtransfusioner har altid været et fokus i den kliniske forskning. Hyppigheden af ​​perioperativ transfusion af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass, når mellem 50-70 %, og den intraoperative transfusionsrate for røde blodlegemer er 30-50 %. Med hensyn til, om og hvornår man skal udføre en blodtransfusion, er det nødvendigt grundigt at overveje fordelene og risiciene ved blodtransfusion.

Tidligere undersøgelser af blodtransfusionsstrategier har hovedsageligt fokuseret på hæmoglobin-tærsklen, men hæmoglobinniveauet afspejler ikke fuldt ud niveauet af vævsiltning. Blandet venøs blodiltmætning er blevet undersøgt bredt som en værdifuld indikator, der afspejler balancen mellem ilttilførsel og iltforbrug. Men på grund af vanskeligheden ved at placere et flydende lungearteriekateter til overvågning, er dets kliniske anvendelse begrænset. Central venøs iltmætning kræver kun en lille samling af blodprøver, som kan afspejle iltmætningen af ​​vena cava superior, og undersøgelser har vist, at det effektivt kan vejlede blodtransfusion af patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Eksisterende undersøgelser har vist, at hos kritisk syge patienter kan brugen af ​​arteriel-venøs iltforskel > 3,7 ml som en indikator til at vejlede blodtransfusion føre til en højere 90-dages overlevelsesrate. Forholdet mellem den arterielle-venøse iltforskel og forekomsten af ​​uønskede hændelser hos hjertekirurgiske patienter under CPB er dog stadig uklar. Hvorvidt en forøgelse af den arterielle-venøse iltforskel under operationen kan reducere forekomsten af ​​postoperative bivirkninger, mangler at blive afklaret.

Denne undersøgelse har til hensigt at indsamle intraoperativt arterielt blod og centralvenøse blodprøver fra hjertekirurgiske patienter, der gennemgår CPB, og analysere forholdet mellem arteriel-venøs iltforskel og forekomsten af ​​postoperative bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De >18-årige patienter, som gennemgår hjerteoperation med kardiopulmonal bypass og med et præoperativt additiv EuroSCORE I≥ 6, er inkluderet. Blodprøver vil blive indsamlet gennem arterier og centrale vener på følgende intraoperative tidspunkter: før CPB, under CPB, efter CPB, før transfusion og efter transfusion. Observationen afsluttes ved hospitalsudskrivning eller 28 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først. Opfølgningen vil fortsætte til et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

314

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Hjerte-kar-kirurgiske patienter med kardiopulmonal bypass
  • Præoperativ EuroSCORE I≥6 (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation)
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan tage imod blodprodukter
  • Patienter, der nægter at modtage transfusion
  • Patienter med autolog blodreserve før operation
  • Patienter, der skal til hjertetransplantation eller har gennemgået hjertetransplantation
  • Patienter, der har gennemgået ventrikulær assisterende implantationskirurgi
  • Patienter, der nægter at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi med CPB
>18-årige patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og med et præoperativt additiv EuroSCORE I≥ 6
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat udfald af dødelighed og alvorlig morbiditet (hjerte-, nyre- og neurologiske hændelser)
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Sammensat forekomst af en af ​​de følgende hændelser, der opstår under indlæggelsen: (1) dødelighed af alle årsager; (2) myokardieinfarkt; (3) ny nyresvigt, der kræver dialyse; eller (4) nyt fokalt neurologisk underskud (slagtilfælde)
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver uafhængig komponent af det primære resultat
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af enhver uafhængig komponent af det primære resultat (dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, ny nyresvigt, der kræver dialyse, og nyt fokalt neurologisk underskud (apopleksi))
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Blodprodukttransfusion
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Tid, kategori og volumen af ​​blodprodukttransfusion
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Varighed af ophold på ICU
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Samlet længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Samlet længde af hospitalsophold efter operationen
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Varighed af mekanisk ventilation efter operationen
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Samlet længde af hospitalsophold efter operationen
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af lavt hjertevolumen efter operation
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Behov for to eller flere inotroper i 24 timer eller mere, intra-aorta ballonpumpe postoperativt eller ventrikulær hjælpeanordning
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Infektion
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Infektion vil blive defineret som septisk shock med positive blodkulturer; lungebetændelse defineret som obduktionsdiagnose eller røntgenografisk infiltrat og mindst to af følgende tre kriterier: feber, leukocytose og positiv sputumkultur; og/eller dyb bryst- eller bensårinfektion, der kræver intravenøs antibiotika og/eller kirurgisk debridering
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Tarminfarkt
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
bekræftet ved billeddiagnostik, obduktion eller gennem kirurgiske midler
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
AKI defineret af KDIGO
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Anfald
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Defineret som generaliserede eller fokale tonisk-kloniske bevægelser i overensstemmelse med anfald; eller EEG, der viser epileptiforme udledninger; eller diagnose af anfald af neurolog eller neurokirurg konsultation
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Delirium
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Baseret på et af følgende kriterier: CAM-ICU/CAM (selv ved 1 lejlighed) eller ICDSC > 3 eller mere end én dosis haloperidol eller lignende antipsykotisk lægemiddel eller dokumenteret delirium af neurolog eller neurokirurg eller psykiater konsultation
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Encefalopati
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Defineret som uventet forsinket opvågning eller alvorligt ændret mental status (bevidstløs trods ingen beroligende medicin i mere end 5 dage), eller encefalopati dokumenteret af neurolog eller neurokirurg eller psykiater konsultation
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Reoperationshastighed
Tidsramme: Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først
Reoperationshastigheden
Fra operationsstart til hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 28, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner