Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla relazione tra differenza di ossigeno artero-venoso e complicanze postoperatorie dopo cardiochirurgia.

La prevenzione delle trasfusioni di sangue non necessarie è sempre stata al centro della ricerca clinica. Il tasso di trasfusioni di globuli rossi perioperatori nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare raggiunge il 50-70% e il tasso di trasfusioni di globuli rossi intraoperatori è del 30-50%. Per quanto riguarda se e quando eseguire una trasfusione di sangue, è necessario considerare in modo completo i benefici e i rischi apportati dalla trasfusione di sangue.

Precedenti studi sulle strategie trasfusionali si sono concentrati principalmente sulla soglia dell'emoglobina, ma il livello di emoglobina non riflette completamente il livello di ossigenazione dei tessuti. La saturazione di ossigeno nel sangue venoso misto è stata ampiamente studiata come indicatore prezioso che riflette l'equilibrio tra apporto di ossigeno e consumo di ossigeno. Ma a causa della difficoltà di posizionare un catetere galleggiante in arteria polmonare per il monitoraggio, la sua applicazione clinica è limitata. La saturazione di ossigeno venoso centrale richiede solo una piccola raccolta di campioni di sangue, che può riflettere la saturazione di ossigeno della vena cava superiore, e gli studi hanno dimostrato che può guidare efficacemente la trasfusione di sangue dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Studi esistenti hanno dimostrato che nei pazienti in condizioni critiche, l'uso di una differenza di ossigeno arterioso-venoso > 3,7 ml come indicatore per guidare la trasfusione di sangue può portare a un più alto tasso di sopravvivenza a 90 giorni. Tuttavia, la relazione tra la differenza di ossigeno arterioso-venoso e l'incidenza di eventi avversi nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a CPB rimane poco chiara. Resta da chiarire se l'aumento della differenza di ossigeno arterioso-venoso durante l'intervento chirurgico possa ridurre l'incidenza di eventi avversi postoperatori.

Questo studio intende raccogliere campioni di sangue arterioso intraoperatorio e sangue venoso centrale da pazienti cardiochirurgici sottoposti a CPB e analizzare la relazione tra la differenza di ossigeno arterioso-venoso e l'incidenza di eventi avversi postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono arruolati i pazienti >18 anni sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e con EuroSCORE I≥ 6 additivo preoperatorio. I campioni di sangue verranno raccolti attraverso le arterie e il venoso centrale nei seguenti momenti intraoperatori: prima del CPB, durante il CPB, dopo il CPB, prima della trasfusione e dopo la trasfusione. L'osservazione terminerà con la dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up continuerà fino a un anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a rischio da moderato ad alto sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare
  • EuroSCORE preoperatorio I≥6(Sistema europeo per la valutazione del rischio operatorio cardiaco)
  • Ottenuto il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono accettare emoderivati
  • Pazienti che rifiutano di accettare la trasfusione
  • Pazienti con riserva di sangue autologo prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che stanno per ricevere un trapianto di cuore o che sono stati sottoposti a trapianto di cuore
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di impianto di dispositivi di assistenza ventricolare
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB
Pazienti >18 anni sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e con additivo preoperatorio EuroSCORE I≥ 6
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità e morbilità grave (eventi cardiaci, renali e neurologici)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza composita di uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante il ricovero: (1) mortalità per tutte le cause; (2) infarto del miocardio; (3) nuova insufficienza renale che richiede dialisi; o (4) nuovo deficit neurologico focale (ictus)
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi componente indipendente dell'outcome primario
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di qualsiasi componente indipendente dell'outcome primario (mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, nuova insufficienza renale che richiede dialisi e nuovo deficit neurologico focale (ictus))
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo, categoria e volume della trasfusione di emoderivati
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Presenza di bassa gittata cardiaca dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Necessità di due o più inotropi per 24 ore o più, pompa a palloncino intra-aortica postoperatoria o dispositivo di assistenza ventricolare
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Infezione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'infezione sarà definita come shock settico con emocolture positive; polmonite definita come diagnosi autoptica o infiltrato radiografico e almeno due dei seguenti tre criteri: febbre, leucocitosi e coltura dell'espettorato positiva; e/o infezione profonda della ferita dello sterno o della gamba che richiede antibiotici per via endovenosa e/o sbrigliamento chirurgico
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Infarto intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
confermato da imaging, autopsia o con mezzi chirurgici
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
AKI definito dal KDIGO
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Convulsioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Definiti come movimenti tonico-clonici generalizzati o focali compatibili con crisi epilettiche; o EEG che mostra scariche epilettiformi; o diagnosi di convulsioni da parte di un neurologo o di un consulto con un neurochirurgo
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Delirio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Basato su uno dei seguenti criteri: CAM-ICU/CAM (anche in 1 occasione) o ICDSC > 3 o più di una dose di aloperidolo o farmaco antipsicotico simile o delirio documentato da neurologo o neurochirurgo o consultazione psichiatra
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Encefalopatia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Definito come risveglio ritardato inaspettato o stato mentale gravemente alterato (incoscienza nonostante l'assenza di farmaci sedativi per più di 5 giorni) o encefalopatia documentata da un consulto neurologico o neurochirurgico o psichiatra
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di reintervento
Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia cardiaca

Prove cliniche su Nessun intervento

Sottoscrivi