- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05078086
Studio sulla relazione tra differenza di ossigeno artero-venoso e complicanze postoperatorie dopo cardiochirurgia.
La prevenzione delle trasfusioni di sangue non necessarie è sempre stata al centro della ricerca clinica. Il tasso di trasfusioni di globuli rossi perioperatori nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare raggiunge il 50-70% e il tasso di trasfusioni di globuli rossi intraoperatori è del 30-50%. Per quanto riguarda se e quando eseguire una trasfusione di sangue, è necessario considerare in modo completo i benefici e i rischi apportati dalla trasfusione di sangue.
Precedenti studi sulle strategie trasfusionali si sono concentrati principalmente sulla soglia dell'emoglobina, ma il livello di emoglobina non riflette completamente il livello di ossigenazione dei tessuti. La saturazione di ossigeno nel sangue venoso misto è stata ampiamente studiata come indicatore prezioso che riflette l'equilibrio tra apporto di ossigeno e consumo di ossigeno. Ma a causa della difficoltà di posizionare un catetere galleggiante in arteria polmonare per il monitoraggio, la sua applicazione clinica è limitata. La saturazione di ossigeno venoso centrale richiede solo una piccola raccolta di campioni di sangue, che può riflettere la saturazione di ossigeno della vena cava superiore, e gli studi hanno dimostrato che può guidare efficacemente la trasfusione di sangue dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Studi esistenti hanno dimostrato che nei pazienti in condizioni critiche, l'uso di una differenza di ossigeno arterioso-venoso > 3,7 ml come indicatore per guidare la trasfusione di sangue può portare a un più alto tasso di sopravvivenza a 90 giorni. Tuttavia, la relazione tra la differenza di ossigeno arterioso-venoso e l'incidenza di eventi avversi nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a CPB rimane poco chiara. Resta da chiarire se l'aumento della differenza di ossigeno arterioso-venoso durante l'intervento chirurgico possa ridurre l'incidenza di eventi avversi postoperatori.
Questo studio intende raccogliere campioni di sangue arterioso intraoperatorio e sangue venoso centrale da pazienti cardiochirurgici sottoposti a CPB e analizzare la relazione tra la differenza di ossigeno arterioso-venoso e l'incidenza di eventi avversi postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare
- EuroSCORE preoperatorio I≥6(Sistema europeo per la valutazione del rischio operatorio cardiaco)
- Ottenuto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono accettare emoderivati
- Pazienti che rifiutano di accettare la trasfusione
- Pazienti con riserva di sangue autologo prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che stanno per ricevere un trapianto di cuore o che sono stati sottoposti a trapianto di cuore
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di impianto di dispositivi di assistenza ventricolare
- Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB
Pazienti >18 anni sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e con additivo preoperatorio EuroSCORE I≥ 6
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito composito di mortalità e morbilità grave (eventi cardiaci, renali e neurologici)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza composita di uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante il ricovero: (1) mortalità per tutte le cause; (2) infarto del miocardio; (3) nuova insufficienza renale che richiede dialisi; o (4) nuovo deficit neurologico focale (ictus)
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di qualsiasi componente indipendente dell'outcome primario
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Incidenza di qualsiasi componente indipendente dell'outcome primario (mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, nuova insufficienza renale che richiede dialisi e nuovo deficit neurologico focale (ictus))
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo, categoria e volume della trasfusione di emoderivati
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Durata totale della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Presenza di bassa gittata cardiaca dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Necessità di due o più inotropi per 24 ore o più, pompa a palloncino intra-aortica postoperatoria o dispositivo di assistenza ventricolare
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Infezione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'infezione sarà definita come shock settico con emocolture positive; polmonite definita come diagnosi autoptica o infiltrato radiografico e almeno due dei seguenti tre criteri: febbre, leucocitosi e coltura dell'espettorato positiva; e/o infezione profonda della ferita dello sterno o della gamba che richiede antibiotici per via endovenosa e/o sbrigliamento chirurgico
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Infarto intestinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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confermato da imaging, autopsia o con mezzi chirurgici
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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AKI definito dal KDIGO
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Convulsioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Definiti come movimenti tonico-clonici generalizzati o focali compatibili con crisi epilettiche; o EEG che mostra scariche epilettiformi; o diagnosi di convulsioni da parte di un neurologo o di un consulto con un neurochirurgo
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Delirio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Basato su uno dei seguenti criteri: CAM-ICU/CAM (anche in 1 occasione) o ICDSC > 3 o più di una dose di aloperidolo o farmaco antipsicotico simile o delirio documentato da neurologo o neurochirurgo o consultazione psichiatra
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Encefalopatia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Definito come risveglio ritardato inaspettato o stato mentale gravemente alterato (incoscienza nonostante l'assenza di farmaci sedativi per più di 5 giorni) o encefalopatia documentata da un consulto neurologico o neurochirurgico o psichiatra
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il tasso di reintervento
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 28 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0486
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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