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Estudo da Relação da Diferença Artério-venosa de Oxigênio e Complicações Pós-Operatórias de Cirurgia Cardíaca.

Evitar transfusões de sangue desnecessárias sempre foi um foco de pesquisa clínica. A taxa de transfusão perioperatória de hemácias em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea atinge entre 50-70%, e a taxa de transfusão intraoperatória de hemácias é de 30-50%. Em relação a se e quando realizar uma transfusão de sangue, é necessário considerar de forma abrangente os benefícios e riscos trazidos pela transfusão de sangue.

Estudos anteriores sobre estratégias de transfusão de sangue focaram principalmente no limiar de hemoglobina, mas o nível de hemoglobina não reflete totalmente o nível de oxigenação tecidual. A saturação de oxigênio no sangue venoso misto tem sido amplamente estudada como um indicador valioso que reflete o equilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio. Porém, devido à dificuldade de colocação de um cateter flutuante de artéria pulmonar para monitoramento, sua aplicação clínica é limitada. A saturação venosa central de oxigênio requer apenas uma pequena coleta de amostras de sangue, que pode refletir a saturação de oxigênio da veia cava superior, e estudos demonstraram que ela pode efetivamente orientar a transfusão de sangue de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Estudos existentes mostram que, em pacientes críticos, o uso de uma diferença arteriovenosa de oxigênio > 3,7 mL como indicador para guiar a transfusão de sangue pode levar a uma maior sobrevida em 90 dias. No entanto, a relação entre a diferença de oxigênio arteriovenoso e a incidência de eventos adversos em pacientes de cirurgia cardíaca sob CEC ainda não está clara. Se o aumento da diferença de oxigênio arterial-venoso durante a cirurgia pode reduzir a incidência de eventos adversos pós-operatórios ainda não foi esclarecido.

Este estudo pretende coletar amostras de sangue arterial e venoso central no intraoperatório de pacientes de cirurgia cardíaca submetidos à CEC e analisar a relação entre a diferença de oxigênio arteriovenoso e a incidência de eventos adversos pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com mais de 18 anos submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e com EuroSCORE I≥ 6 aditivo pré-operatório são incluídos. Amostras de sangue serão coletadas pelas artérias e veias centrais nos seguintes momentos intraoperatórios: antes da CEC, durante a CEC, após a CEC, antes da transfusão e após a transfusão. A observação terminará na alta hospitalar ou 28 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento continuará até um ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de moderado a alto risco submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Pacientes de cirurgia cardiovascular com circulação extracorpórea
  • EuroSCORE I≥6 pré-operatório (Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco)
  • Obteve consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem aceitar hemoderivados
  • Pacientes que se recusam a aceitar transfusão
  • Pacientes com reserva sanguínea autóloga antes da cirurgia
  • Pacientes que vão receber transplante cardíaco ou foram submetidos a transplante cardíaco
  • Pacientes submetidos a cirurgia de implantação de dispositivo de assistência ventricular
  • Pacientes que se recusam a participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC
>18 anos de idade submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e com aditivo pré-operatório EuroSCORE I≥ 6
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto de mortalidade e morbidade grave (eventos cardíacos, renais e neurológicos)
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Incidência composta de qualquer um dos seguintes eventos ocorridos durante a hospitalização: (1) mortalidade por todas as causas; (2) infarto do miocárdio; (3) nova insuficiência renal requerendo diálise; ou (4) novo déficit neurológico focal (AVC)
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de qualquer componente independente do desfecho primário
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Incidência de qualquer componente independente do desfecho primário (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, nova insuficiência renal exigindo diálise e novo déficit neurológico focal (AVC))
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Transfusão de hemoderivados
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo, categoria e volume de transfusão de hemoderivados
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo total de internação após a cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo total de internação após a cirurgia
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo total de internação após a cirurgia
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Ocorrência de baixo débito cardíaco após cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Necessidade de dois ou mais inotrópicos por 24 horas ou mais, bomba de balão intra-aórtico no pós-operatório ou dispositivo de assistência ventricular
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Infecção
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
A infecção será definida como choque séptico com hemoculturas positivas; pneumonia definida como diagnóstico de autópsia ou infiltrado radiográfico e pelo menos dois dos três critérios a seguir: febre, leucocitose e cultura de escarro positiva; e/ou infecção profunda do esterno ou da perna que requer antibióticos intravenosos e/ou desbridamento cirúrgico
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Infarto intestinal
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
confirmado por imagem, autópsia ou por meios cirúrgicos
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Lesão renal aguda
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
AKI definida pelo KDIGO
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Convulsões
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Definido como movimentos tônico-clônicos generalizados ou focais consistentes com convulsão; ou EEG demonstrando descargas epileptiformes; ou diagnóstico de convulsões por consulta de neurologista ou neurocirurgião
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Delírio
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Com base em um dos seguintes critérios: CAM-ICU/ CAM (mesmo em 1 ocasião) ou ICDSC > 3 ou mais de uma dose de haloperidol ou medicamento antipsicótico similar ou delirium documentado por neurologista ou neurocirurgião ou consulta com psiquiatra
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Encefalopatia
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Definido como despertar tardio inesperado ou estado mental gravemente alterado (inconsciente apesar de nenhuma medicação sedativa por mais de 5 dias) ou encefalopatia documentada por neurologista ou neurocirurgião ou consulta com psiquiatra
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Taxa de reoperação
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
A taxa de reoperação
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-0486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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