- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05078086
Estudo da Relação da Diferença Artério-venosa de Oxigênio e Complicações Pós-Operatórias de Cirurgia Cardíaca.
Evitar transfusões de sangue desnecessárias sempre foi um foco de pesquisa clínica. A taxa de transfusão perioperatória de hemácias em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea atinge entre 50-70%, e a taxa de transfusão intraoperatória de hemácias é de 30-50%. Em relação a se e quando realizar uma transfusão de sangue, é necessário considerar de forma abrangente os benefícios e riscos trazidos pela transfusão de sangue.
Estudos anteriores sobre estratégias de transfusão de sangue focaram principalmente no limiar de hemoglobina, mas o nível de hemoglobina não reflete totalmente o nível de oxigenação tecidual. A saturação de oxigênio no sangue venoso misto tem sido amplamente estudada como um indicador valioso que reflete o equilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio. Porém, devido à dificuldade de colocação de um cateter flutuante de artéria pulmonar para monitoramento, sua aplicação clínica é limitada. A saturação venosa central de oxigênio requer apenas uma pequena coleta de amostras de sangue, que pode refletir a saturação de oxigênio da veia cava superior, e estudos demonstraram que ela pode efetivamente orientar a transfusão de sangue de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca. Estudos existentes mostram que, em pacientes críticos, o uso de uma diferença arteriovenosa de oxigênio > 3,7 mL como indicador para guiar a transfusão de sangue pode levar a uma maior sobrevida em 90 dias. No entanto, a relação entre a diferença de oxigênio arteriovenoso e a incidência de eventos adversos em pacientes de cirurgia cardíaca sob CEC ainda não está clara. Se o aumento da diferença de oxigênio arterial-venoso durante a cirurgia pode reduzir a incidência de eventos adversos pós-operatórios ainda não foi esclarecido.
Este estudo pretende coletar amostras de sangue arterial e venoso central no intraoperatório de pacientes de cirurgia cardíaca submetidos à CEC e analisar a relação entre a diferença de oxigênio arteriovenoso e a incidência de eventos adversos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawei Sun, Doctor
- Número de telefone: +86 19557123452
- E-mail: sundaweide@163.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Pacientes de cirurgia cardiovascular com circulação extracorpórea
- EuroSCORE I≥6 pré-operatório (Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco)
- Obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem aceitar hemoderivados
- Pacientes que se recusam a aceitar transfusão
- Pacientes com reserva sanguínea autóloga antes da cirurgia
- Pacientes que vão receber transplante cardíaco ou foram submetidos a transplante cardíaco
- Pacientes submetidos a cirurgia de implantação de dispositivo de assistência ventricular
- Pacientes que se recusam a participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC
>18 anos de idade submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea e com aditivo pré-operatório EuroSCORE I≥ 6
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto de mortalidade e morbidade grave (eventos cardíacos, renais e neurológicos)
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Incidência composta de qualquer um dos seguintes eventos ocorridos durante a hospitalização: (1) mortalidade por todas as causas; (2) infarto do miocárdio; (3) nova insuficiência renal requerendo diálise; ou (4) novo déficit neurológico focal (AVC)
|
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de qualquer componente independente do desfecho primário
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Incidência de qualquer componente independente do desfecho primário (mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, nova insuficiência renal exigindo diálise e novo déficit neurológico focal (AVC))
|
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Transfusão de hemoderivados
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Tempo, categoria e volume de transfusão de hemoderivados
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
|
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Tempo total de internação após a cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Tempo total de internação após a cirurgia
|
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Duração da ventilação mecânica após a cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Tempo total de internação após a cirurgia
|
Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Ocorrência de baixo débito cardíaco após cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Necessidade de dois ou mais inotrópicos por 24 horas ou mais, bomba de balão intra-aórtico no pós-operatório ou dispositivo de assistência ventricular
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Infecção
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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A infecção será definida como choque séptico com hemoculturas positivas; pneumonia definida como diagnóstico de autópsia ou infiltrado radiográfico e pelo menos dois dos três critérios a seguir: febre, leucocitose e cultura de escarro positiva; e/ou infecção profunda do esterno ou da perna que requer antibióticos intravenosos e/ou desbridamento cirúrgico
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Infarto intestinal
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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confirmado por imagem, autópsia ou por meios cirúrgicos
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Lesão renal aguda
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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AKI definida pelo KDIGO
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Convulsões
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Definido como movimentos tônico-clônicos generalizados ou focais consistentes com convulsão; ou EEG demonstrando descargas epileptiformes; ou diagnóstico de convulsões por consulta de neurologista ou neurocirurgião
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Delírio
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Com base em um dos seguintes critérios: CAM-ICU/ CAM (mesmo em 1 ocasião) ou ICDSC > 3 ou mais de uma dose de haloperidol ou medicamento antipsicótico similar ou delirium documentado por neurologista ou neurocirurgião ou consulta com psiquiatra
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Encefalopatia
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Definido como despertar tardio inesperado ou estado mental gravemente alterado (inconsciente apesar de nenhuma medicação sedativa por mais de 5 dias) ou encefalopatia documentada por neurologista ou neurocirurgião ou consulta com psiquiatra
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Taxa de reoperação
Prazo: Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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A taxa de reoperação
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Desde o início da cirurgia até a alta hospitalar ou 28º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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