Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus valtimon ja laskimon happieron ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välisestä yhteydestä sydänleikkauksen jälkeen.

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tarpeettomien verensiirtojen välttäminen on aina ollut kliinisen tutkimuksen painopiste. Perioperatiivisten punasolujen siirtotiheys potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alla, on 50-70 % ja leikkauksen aikana 30-50 %. Verensiirron tuomat hyödyt ja riskit on harkittava kokonaisvaltaisesti sen suhteen, tuleeko verensiirto tehdä ja milloin.

Aiemmat tutkimukset verensiirtostrategioista ovat keskittyneet pääasiassa hemoglobiinikynnykseen, mutta hemoglobiinitaso ei täysin heijasta kudosten hapetustasoa. Laskimoveren sekahappisaturaatiota on tutkittu laajalti arvokkaana indikaattorina, joka heijastaa hapen toimituksen ja hapenkulutuksen tasapainoa. Mutta koska keuhkovaltimon kelluvan katetrin asettaminen seurantaa varten on vaikeaa, sen kliininen käyttö on rajoitettua. Keskuslaskimon happisaturaatio vaatii vain pienen kokoelman verinäytteitä, mikä voi kuvastaa yläonttolaskimon happisaturaatiota, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi ohjata tehokkaasti sydänleikkauksen saaneiden potilaiden verensiirtoa. Olemassa olevat tutkimukset ovat osoittaneet, että kriittisesti sairailla potilailla valtimoiden ja laskimoiden > 3,7 ml:n happieron käyttö indikaattorina verensiirron ohjaamiseksi voi johtaa korkeampaan 90 päivän eloonjäämisasteeseen. Valtimo-laskimohappieron ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden välinen suhde CPB-potilaiden sydänkirurgiapotilailla on kuitenkin edelleen epäselvä. Vielä on selvitettävä, voiko valtimoiden ja laskimoiden happieron lisääminen leikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä leikkauksensisäisiä valtimoverinäytteitä ja keskuslaskimoverinäytteitä sydänkirurgiapotilailta, joille tehdään CPB, ja analysoida valtimon ja laskimon happieron ja postoperatiivisten haittatapahtumien välistä suhdetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella ja preoperatiivisella lisäaineella EuroSCORE I≥ 6, otetaan mukaan. Verinäytteet otetaan valtimoiden ja keskuslaskimon kautta seuraavina intraoperatiivisina ajankohtina: ennen CPB:tä, CPB:n aikana, CPB:n jälkeen, ennen verensiirtoa ja verensiirron jälkeen. Tarkkailu päättyy sairaalasta kotiuttamiseen tai 28 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Seuranta jatkuu vuoden leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskivaikean tai suuren riskin potilaat, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella (CPB)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen ohitus
  • Preoperatiivinen EuroSCORE I≥6 (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation)
  • Saatiin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä verituotteita
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä verensiirtoa
  • Potilaat, joilla on autologinen verivarasto ennen leikkausta
  • Potilaat, joille aiotaan saada sydämensiirto tai joille on tehty sydämensiirto
  • Potilaat, joille on tehty kammioapuvälineiden implantointileikkaus
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä
>18-vuotiaat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella ja leikkausta edeltävällä lisäaineella EuroSCORE I≥ 6
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden ja vakavan sairastuvuuden yhdistelmätulos (sydän-, munuais- ja neurologiset tapahtumat)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jonkin seuraavista sairaalahoidon aikana tapahtuneista tapahtumista yhdistetty ilmaantuvuus: (1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus; (2) sydäninfarkti; (3) uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä; tai (4) uusi fokaalinen neurologinen puutos (halvaus)
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa ensisijaisen tuloksen riippumattoman komponentin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Primaarisen lopputuloksen minkä tahansa riippumattoman osan ilmaantuvuus (kaikkisyykuolleisuus, sydäninfarkti, uusi dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta ja uusi fokaalinen neurologinen vajaatoiminta (halvaus))
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Verituotteiden siirron aika, luokka ja tilavuus
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Teho-osastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Alhainen sydämen minuuttitilavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kahden tai useamman inotroopin tarve 24 tuntia tai kauemmin, aortansisäinen ilmapallopumppu leikkauksen jälkeen tai kammioapulaite
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Infektio määritellään septiseksi sokiksi positiivisilla veriviljelmillä; keuhkokuume, joka määritellään ruumiinavausdiagnoosiksi tai röntgeninfiltraatiksi ja vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: kuume, leukosytoosi ja positiivinen yskösviljelmä; ja/tai syvä rintalastan tai jalkahaavan infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ja/tai kirurgista puhdistusta
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Suolen infarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
varmistetaan kuvantamisella, ruumiinavauksella tai kirurgisesti
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
KDIGO:n määrittelemä AKI
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kohtaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Määritelty yleistyneiksi tai fokaalisiksi toonis-kloonisiksi liikkeiksi, jotka ovat yhteensopivia kohtauksen kanssa; tai EEG, joka osoittaa epileptiformisia vuotoja; tai kohtausten diagnoosi neurologin tai neurokirurgin konsultaatiossa
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Perustuu johonkin seuraavista kriteereistä: CAM-ICU/CAM (jopa 1 kertaa) tai ICDSC > 3 tai useampi kuin yksi annos haloperidolia tai vastaavaa antipsykoottista lääkettä tai dokumentoitu delirium neurologin tai neurokirurgin tai psykiatrin konsultaatiossa
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Enkefalopatia
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Määritelty odottamattomaksi viivästyneeksi heräämiseksi tai vakavaksi muuttuneeksi mielentilaksi (tajuttomaksi, vaikka rauhoittavaa lääkitystä ei ole käytetty yli 5 päivään) tai neurologin, neurokirurgin tai psykiatrin konsultaation dokumentoima enkefalopatia
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Toistonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
Uudelleenoperaationopeus
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

3
Tilaa