- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05078086
Tutkimus valtimon ja laskimon happieron ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välisestä yhteydestä sydänleikkauksen jälkeen.
Tarpeettomien verensiirtojen välttäminen on aina ollut kliinisen tutkimuksen painopiste. Perioperatiivisten punasolujen siirtotiheys potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen alla, on 50-70 % ja leikkauksen aikana 30-50 %. Verensiirron tuomat hyödyt ja riskit on harkittava kokonaisvaltaisesti sen suhteen, tuleeko verensiirto tehdä ja milloin.
Aiemmat tutkimukset verensiirtostrategioista ovat keskittyneet pääasiassa hemoglobiinikynnykseen, mutta hemoglobiinitaso ei täysin heijasta kudosten hapetustasoa. Laskimoveren sekahappisaturaatiota on tutkittu laajalti arvokkaana indikaattorina, joka heijastaa hapen toimituksen ja hapenkulutuksen tasapainoa. Mutta koska keuhkovaltimon kelluvan katetrin asettaminen seurantaa varten on vaikeaa, sen kliininen käyttö on rajoitettua. Keskuslaskimon happisaturaatio vaatii vain pienen kokoelman verinäytteitä, mikä voi kuvastaa yläonttolaskimon happisaturaatiota, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi ohjata tehokkaasti sydänleikkauksen saaneiden potilaiden verensiirtoa. Olemassa olevat tutkimukset ovat osoittaneet, että kriittisesti sairailla potilailla valtimoiden ja laskimoiden > 3,7 ml:n happieron käyttö indikaattorina verensiirron ohjaamiseksi voi johtaa korkeampaan 90 päivän eloonjäämisasteeseen. Valtimo-laskimohappieron ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden välinen suhde CPB-potilaiden sydänkirurgiapotilailla on kuitenkin edelleen epäselvä. Vielä on selvitettävä, voiko valtimoiden ja laskimoiden happieron lisääminen leikkauksen aikana vähentää leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä leikkauksensisäisiä valtimoverinäytteitä ja keskuslaskimoverinäytteitä sydänkirurgiapotilailta, joille tehdään CPB, ja analysoida valtimon ja laskimon happieron ja postoperatiivisten haittatapahtumien välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawei Sun, Doctor
- Puhelinnumero: +86 19557123452
- Sähköposti: sundaweide@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Sydän- ja verisuonikirurgiset potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen ohitus
- Preoperatiivinen EuroSCORE I≥6 (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation)
- Saatiin tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi hyväksyä verituotteita
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä verensiirtoa
- Potilaat, joilla on autologinen verivarasto ennen leikkausta
- Potilaat, joille aiotaan saada sydämensiirto tai joille on tehty sydämensiirto
- Potilaat, joille on tehty kammioapuvälineiden implantointileikkaus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä
>18-vuotiaat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella ja leikkausta edeltävällä lisäaineella EuroSCORE I≥ 6
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuuden ja vakavan sairastuvuuden yhdistelmätulos (sydän-, munuais- ja neurologiset tapahtumat)
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jonkin seuraavista sairaalahoidon aikana tapahtuneista tapahtumista yhdistetty ilmaantuvuus: (1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus; (2) sydäninfarkti; (3) uusi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä; tai (4) uusi fokaalinen neurologinen puutos (halvaus)
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minkä tahansa ensisijaisen tuloksen riippumattoman komponentin esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Primaarisen lopputuloksen minkä tahansa riippumattoman osan ilmaantuvuus (kaikkisyykuolleisuus, sydäninfarkti, uusi dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta ja uusi fokaalinen neurologinen vajaatoiminta (halvaus))
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Verituotteiden siirron aika, luokka ja tilavuus
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Teho-osastolla oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Mekaanisen ventilaation kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Alhainen sydämen minuuttitilavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kahden tai useamman inotroopin tarve 24 tuntia tai kauemmin, aortansisäinen ilmapallopumppu leikkauksen jälkeen tai kammioapulaite
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Infektio
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Infektio määritellään septiseksi sokiksi positiivisilla veriviljelmillä; keuhkokuume, joka määritellään ruumiinavausdiagnoosiksi tai röntgeninfiltraatiksi ja vähintään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä: kuume, leukosytoosi ja positiivinen yskösviljelmä; ja/tai syvä rintalastan tai jalkahaavan infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ja/tai kirurgista puhdistusta
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Suolen infarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
varmistetaan kuvantamisella, ruumiinavauksella tai kirurgisesti
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
KDIGO:n määrittelemä AKI
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Määritelty yleistyneiksi tai fokaalisiksi toonis-kloonisiksi liikkeiksi, jotka ovat yhteensopivia kohtauksen kanssa; tai EEG, joka osoittaa epileptiformisia vuotoja; tai kohtausten diagnoosi neurologin tai neurokirurgin konsultaatiossa
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Perustuu johonkin seuraavista kriteereistä: CAM-ICU/CAM (jopa 1 kertaa) tai ICDSC > 3 tai useampi kuin yksi annos haloperidolia tai vastaavaa antipsykoottista lääkettä tai dokumentoitu delirium neurologin tai neurokirurgin tai psykiatrin konsultaatiossa
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Enkefalopatia
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Määritelty odottamattomaksi viivästyneeksi heräämiseksi tai vakavaksi muuttuneeksi mielentilaksi (tajuttomaksi, vaikka rauhoittavaa lääkitystä ei ole käytetty yli 5 päivään) tai neurologin, neurokirurgin tai psykiatrin konsultaation dokumentoima enkefalopatia
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toistonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Uudelleenoperaationopeus
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään 28 sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
NoNO Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiMahasyöpä | No.12a Imusolmukkeiden leikkausKiina