基于眼动追踪的弱视训练
基于眼动追踪的双眼弱视技术可同时提高视力和双眼视力
筛选 在接受标准护理和研究特定的眼科检查（由研究调查员作为护理标准的一部分）确定弱视似乎符合资格标准后，儿童被考虑参加该研究。 将与孩子的父母或监护人（以下简称父母）讨论该研究。 表示对研究感兴趣的家长将获得一份知情同意书副本以供阅读。 在执行任何不属于儿童常规护理的特定研究程序之前，必须获得父母和儿童的书面知情同意。
筛查访视、资格评估、病史、人口统计学数据、屈光和睫状肌麻痹、使用 CureSight 的示范适用性、ATS 复视问卷、症状调查距离 VA 测试、眼部对准测试、近 VA 测试、立体视度测试 - 山雀蝇、眼球运动检查（可选）、对比敏感度（可选）、阅读休息（可选）。
所有参加研究的合格受试者将接受 24 周的培训，然后是 52 周的随访。
24 周：双眼治疗每天 90 分钟，每周 5 天，持续 12 周，然后每天 90 分钟，每周 3 天，持续 12 周
跟进访问
- 访问 1：4 周 ± 1 周
- 访问 2：8 周 ± 1 周
- 第 3 次访问：12 周 ± 1 周
- 第 4 次访问：24 周±1 周（主要终点）
- 可选访问 5：52 周 ± 1 周（探索性结果，包括改善的保留；以及其他探索性结果）
研究概览
详细说明
研究目的是评估一种基于双眼眼动追踪的新型被动家庭治疗系统提供个性化弱视治疗的有效性和安全性。
方法：对 20 名屈光参差性弱视、斜视性弱视 (<5 PD) 或混合性弱视参与者（年龄 4-15 岁）的主眼进行实时中心凹区域模糊。 受试者接受了超过 12 周的培训，每周 5 次，然后再接受额外的 12 周，每周 3 次。 主要结果是最佳矫正视力 (BCVA) 和立体视力的改善。 次要结果是依从性、持续改善和患者报告的舒适度。
筛选 在接受标准护理和研究特定的眼科检查（由研究调查员作为护理标准的一部分）确定弱视似乎符合资格标准后，儿童被考虑参加该研究。 将与孩子的父母或监护人（以下简称父母）讨论该研究。 表示对研究感兴趣的家长将获得一份知情同意书副本以供阅读。 在执行任何不属于儿童常规护理的特定研究程序之前，必须获得父母和儿童的书面知情同意。
筛选访视、资格评估、病史、人口统计学数据、屈光和睫状肌麻痹、使用 CureSight 的示范适用性、ATS 复视问卷、症状调查、远距离 VA 测试、眼部对准测试、近 VA 测试、立体视度测试 - Titmus Fly、眼球运动考试（可选）、对比敏感度（可选）、阅读休息（可选）。
所有参加研究的合格受试者将被跟踪 24 周：
双眼治疗 每天 90 分钟，每周 5 天，持续 12 周，然后每天 90 分钟，每周 3 天，持续 12 周
跟进访问
- 访问 1：4 周 ± 1 周
- 访问 2：8 周 ± 1 周
- 第 3 次访问：12 周 ± 1 周
- 可选访问 5：52 周 ± 1 周（探索性结果，包括改善的保留；以及其他探索性结果）
- 对于每个单独的受试者，临床医生关于以下方面的决定：通过贴片继续治疗或终止治疗停止治疗和随访；或者，继续治疗（贴片）
- 第 4 次访问：24 周±1 周（主要终点）
呼叫中心将由受防火墙保护的 NovaSight 人员组成。 对于贴片组受试者，呼叫中心人员将在 1 周（3 至 7 天）时联系所有受试者的监护人，以鼓励他们初步遵守治疗。
对于 CureSight 治疗组，呼叫中心将联系受试者的监护人，以便：
- 通过电话协助在家进行首次设置
- 如系统出现故障或治疗过程中出现任何疑问或问题，可通过电话提供技术支持
- 响应软件的合规通知并在需要时联系对象的监护人以鼓励合规
- 回答受试者或监护人提出的任何问题。 此类接触的许可将包含在知情同意书中。 呼叫中心人员将看到以下详细信息、联系信息、电子邮件和电话号码。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Select A State
-
Ramat Gan、Select A State、以色列、52621
- Sheba Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
儿童必须满足以下条件才能参加研究：
- 年龄 4 至 40 岁男性和女性
- 与斜视、屈光参差或两者相关的弱视（既往治疗或未治疗）
- 必须进行屈光不正矫正（基于过去 7 个月内完成的散瞳屈光）
- 必须佩戴满足上述标准的眼镜矫正至少 16 周或直到记录到距离 VA 稳定性（定义为 <0.1 logMAR 变化，通过至少 8 周间隔的 2 次连续检查测量的相同测试方法）。
VA，在当前眼镜矫正中使用 Lea 符号根据 ATS VA 协议对 7 岁以下儿童和 EETDRS VA 协议对 ≥ 7 岁儿童在研究批准的显示单一环绕视标的设备上测量，每只眼睛没有睫状肌麻痹，如下所示：
- 弱视眼视力 <1.0 logMAR (20/200)
- 最佳矫正主眼 VA <0.2
- 双眼差异 ≥ 2 logMAR 线
- 习惯性矫正中近偏差 <5Δ（通过 SPCT 测量）的异位（眼偏差角度 >4Δ 是不允许的，因为偏差的幅度很大会影响分光刺激的成功对齐。）
- 通过专门的 10 分钟临床表现能力测试，以确保合适的眼动追踪性能（眼动追踪数据的有效性 >90% 和成功的校准过程）。
7. 在研究期间有资格进行门诊就诊的受试者和家庭。
8. 受试者总体健康状况良好，能够根据研究者的决定，遵守研究访问和协议程序并佩戴屈光矫正器，并且可以在家中访问能够支持 CureSight 治疗的无线互联网（由赞助商借出）。
9. 签署并注明日期的知情同意书。
10. 家长和参与者了解并愿意遵守研究程序，并将在研究期间随时待命。
排除标准：
- 近视度数大于 -6.00 D. 两只眼睛的等效球镜。
- 已知的皮肤对贴剂或绷带粘合剂的反应。
- 会干扰治疗或评估的严重发育迟缓（根据研究者的意见）。
- 任何可能干扰眼动追踪的情况，例如上睑下垂
- 任何报告的眼部解剖异常（例如，小的晶状体混浊、有髓神经纤维层）。
- 以前的眼内或屈光手术。
- 总近偏差≥10Δ的斜视（通过 PACT 测量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究臂 - 双目 CureSight
使用双眼治疗装置，每天 90 分钟，每周 5 次，持续 12 周，然后每天 90 分钟，每周 3 次，持续 12 周
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基于双眼眼动追踪的被动家庭治疗系统提供个性化弱视治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弱视眼最佳矫正视力
大体时间：24周
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平均视力相对于基线的变化 使用 LogMAR LEA 符号为 < 7 岁的参与者验光，为 ≥ 7 岁的参与者使用 LEA 数字验光
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24周
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对侧眼的最佳矫正视力
大体时间：24周
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平均视力相对于基线的变化 对 7 岁以下的参与者使用 LogMAR LEA 符号，对 7 岁以上的参与者使用 LEA 数字
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持
大体时间：4、8、12 和 24 周
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使用设备的时间除以规定的治疗时间
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4、8、12 和 24 周
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立体感
大体时间：4、8、12 和 24 周
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使用 Titmus 立体视力表从基线开始的平均立体视力变化
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4、8、12 和 24 周
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弱视眼最佳矫正视力
大体时间：4、8、12 和 24 周
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平均视力相对于基线的变化 对 7 岁以下的参与者使用 LogMAR LEA 符号，对 7 岁以上的参与者使用 LEA 数字
|
4、8、12 和 24 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tamara Wygnanski-Jaffe, MD、Sheba Medical Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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