Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening niedowidzenia oparty na śledzeniu ruchu gałek ocznych

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NovaSight

Oparta na śledzeniu gałek ocznych technologia obuocznego niedowidzenia poprawia zarówno ostrość wzroku, jak i obuoczność

Badanie przesiewowe Dziecko jest brane pod uwagę w badaniu po przejściu standardowej opieki i specyficznych dla badania badań okulistycznych (przez badacza w ramach standardowej opieki), które identyfikują niedowidzenie, które wydaje się spełniać kryteria kwalifikacyjne. Badanie zostanie omówione z rodzicem(ami) lub opiekunem(ami) dziecka (zwanymi dalej rodzicem(ami)). Rodzice, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, otrzymają kopię formularza świadomej zgody do przeczytania. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią rutynowej opieki nad dzieckiem, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica i dziecka.

Wizyta przesiewowa, ocena kwalifikowalności, historia medyczna, dane demograficzne, refrakcja i cykloplegia, przydatność demonstracyjna przy użyciu CureSight, kwestionariusz ATS Diplopia, badanie objawowe na odległość VA, badanie ustawienia oka, badanie VA w pobliżu, badanie stereoacuity – Titmus Fly, badanie ruchu gałek ocznych (opcjonalnie), Czułość kontrastu (opcjonalnie), Odpoczynek do czytania (opcjonalnie).

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy włączeni do badania będą obserwowani przez 24 tygodnie szkolenia, po których nastąpi 52 tygodnie obserwacji.

24 tygodnie: Leczenie obuoczne 90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie 90 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni

Wizyty kontrolne

  • Wizyta 1: 4 tygodnie ± 1 tydzień
  • Wizyta 2: 8 tygodni ± 1 tydzień
  • Wizyta 3: 12 tygodni ± 1 tydzień
  • Wizyta 4: 24 tygodnie ± 1 tydzień (pierwszorzędowy punkt końcowy)
  • Wizyta fakultatywna 5: 52 tygodnie ± 1 tydzień (wynik rozpoznawczy, w tym utrzymanie poprawy; oraz dodatkowe wyniki rozpoznawcze)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego systemu pasywnego leczenia domowego opartego na lornetkowym śledzeniu gałek ocznych, zapewniającego spersonalizowaną terapię niedowidzenia.

Metody: W dominującym oku 20 uczestników (w wieku 4-15 lat) wywołano rozmycie dołka w czasie rzeczywistym z niedowidzeniem anizometropicznym, zezowym (<5 PD) lub mieszanym. Badani byli szkoleni przez 12 tygodni z 5 cotygodniowymi sesjami, a następnie przez dodatkowe 12 tygodni z 3 cotygodniowymi sesjami. Pierwszorzędowym wynikiem była poprawa najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) i ostrości stereo. Drugorzędowymi wynikami były przestrzeganie zaleceń, utrzymywanie się poprawy i komfort zgłaszany przez pacjentów.

Badanie przesiewowe Dziecko jest brane pod uwagę w badaniu po przejściu standardowej opieki i specyficznych dla badania badań okulistycznych (przez badacza w ramach standardowej opieki), które identyfikują niedowidzenie, które wydaje się spełniać kryteria kwalifikacyjne. Badanie zostanie omówione z rodzicem(ami) lub opiekunem(ami) dziecka (zwanymi dalej rodzicem(ami)). Rodzice, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, otrzymają kopię formularza świadomej zgody do przeczytania. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią rutynowej opieki nad dzieckiem, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica i dziecka.

Wizyta przesiewowa, ocena kwalifikowalności, historia medyczna, dane demograficzne, refrakcja i cykloplegia, demonstracja przydatności przy użyciu CureSight, kwestionariusz ATS Diplopia, badanie objawów, badanie odległości VA, badanie ustawienia oka, badanie VA w pobliżu, badanie stereoacuity – Titmus Fly, ruch gałek ocznych egzaminy (opcjonalnie), Czułość kontrastu (opcjonalnie), Odpoczynek do czytania (opcjonalnie).

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy włączeni do badania będą obserwowani przez 24 tygodnie:

Leczenie obuoczne 90 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie 90 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni

Wizyty kontrolne

  • Wizyta 1: 4 tygodnie ± 1 tydzień
  • Wizyta 2: 8 tygodni ± 1 tydzień
  • Wizyta 3: 12 tygodni ± 1 tydzień
  • Wizyta fakultatywna 5: 52 tygodnie ± 1 tydzień (wynik rozpoznawczy, w tym utrzymanie poprawy; oraz dodatkowe wyniki rozpoznawcze)
  • Dla każdego indywidualnego pacjenta, decyzja klinicysty dotycząca: kontynuacji leczenia przez nałożenie łat lub przerwania leczenia; zaprzestania leczenia i obserwacji; lub Kontynuacja leczenia (łatanie)
  • Wizyta 4: 24 tygodnie ± 1 tydzień (pierwszorzędowy punkt końcowy)

Call center będzie się składało z personelu NovaSight, chronionego zaporą sieciową. W przypadku pacjentów z grupy łatania personel centrum telefonicznego skontaktuje się z opiekunami wszystkich pacjentów po 1 tygodniu (od 3 do 7 dni), aby zachęcić do wstępnej zgodności z leczeniem.

W przypadku grupy terapeutycznej CureSight call center skontaktuje się z opiekunami osób w celu:

  1. Pomoc przy pierwszej konfiguracji w domu przez telefon
  2. Zapewnij wsparcie techniczne przez telefon w przypadku awarii systemu lub innego zapytania lub problemu pojawiającego się podczas leczenia
  3. Odpowiadaj na powiadomienia o zgodności oprogramowania i w razie potrzeby kontaktuj się z opiekunami podmiotu, aby zachęcić do przestrzegania
  4. Odpowiadaj na wszelkie pytania, które pojawiają się przez badanych lub opiekunów. Zgoda na takie kontakty zostanie zawarta w formularzu świadomej zgody. Personel call center będzie narażony na następujące dane, dane kontaktowe, adres e-mail i numer telefonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Select A State
      • Ramat Gan, Select A State, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby dziecko mogło zostać zakwalifikowane do badania, muszą być spełnione następujące kryteria:

  1. Wiek od 4 do 40 lat mężczyźni i kobiety
  2. Niedowidzenie związane ze zezem, anizometropią lub jednym i drugim (wcześniej leczone lub nieleczone)
  3. Musi mieć korekcję wady refrakcji (na podstawie refrakcji cykloplegicznej wykonanej w ciągu ostatnich 7 miesięcy)
  4. Okulary korekcyjne spełniające powyższe kryteria muszą być noszone przez co najmniej 16 tygodni LUB do czasu udokumentowania stabilności VA z odległości (zdefiniowanej jako zmiana logMAR <0,1 przy użyciu tej samej metody badawczej, zmierzona w 2 kolejnych badaniach w odstępie co najmniej 8 tygodni).

  5. VA mierzona w każdym oku bez cykloplegii w aktualnej korekcji okularowej przy użyciu symbolu Lea zgodnie z protokołem ATS VA dla dzieci < 7 lat i protokołem EETDRS VA dla dzieci ≥ 7 lat na zatwierdzonym do badań urządzeniu wyświetlającym pojedyncze otoczone optotypy w następujący sposób:

    1. Ostrość wzroku w oku niedowidzącym <1,0 logMAR (20/200)
    2. Najlepiej skorygowana VA dla oka dominującego <0,2
    3. Różnica międzygałkowa ≥ 2 linie logMAR
  6. Heterotropia z odchyleniem bliskim <5∆ (zmierzonym za pomocą SPCT) w korekcji nawykowej (Kąty odchylenia gałki ocznej >4∆ są niedozwolone, ponieważ duże odchylenia mogłyby zagrozić pomyślnemu wyrównaniu bodźców dichoptycznych).
  7. Przejście dedykowanego 10-minutowego testu wydajności w klinice, aby zapewnić odpowiednią wydajność śledzenia wzroku (ważność danych śledzenia wzroku >90% i pomyślny proces kalibracji).

7. Osoby i rodziny kwalifikujące się do wizyt w poradni w czasie trwania badania.

8. Pacjent ogólnie dobry i zdolny, zgodnie z decyzją badacza, do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur protokołów oraz noszenia korekcji refrakcji i ma dostęp do bezprzewodowego internetu w domu, który jest w stanie wesprzeć leczenie CureSight (wypożyczony przez sponsora).

9. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

10. Rodzic i uczestnik rozumieją i są chętni do przestrzegania procedur badania i będą dostępni przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krótkowzroczność większa niż -6,00 D. ekwiwalent sferyczny w każdym oku.
  2. Znane reakcje skórne na plastry lub bandaże.
  3. Poważne opóźnienie rozwojowe, które mogłoby zakłócić leczenie lub ocenę (w opinii badacza).
  4. Wszelkie stany, które mogą zakłócać śledzenie wzroku, takie jak opadanie powiek
  5. Każda zgłoszona anatomiczna anomalia oka (np. niewielkie zmętnienie soczewki, warstwa mielinowanych włókien nerwowych).
  6. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna.
  7. Heteroforia z całkowitym odchyleniem bliskim ≥10Δ (mierzona metodą PACT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze — Binocular CureSight
Używanie binokularnego urządzenia do leczenia 90 min dziennie 5 razy w tygodniu przez 12 tygodni, następnie 90 min dziennie 3 razy w tygodniu przez dodatkowe 12 tygodni
Urządzenie: CureSight
Binokularny system leczenia pasywnego w domu, oparty na śledzeniu gałek ocznych, zapewniający spersonalizowaną terapię niedowidzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku niedowidzącego oka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej Przy użyciu symboli LogMAR LEA optotypu dla uczestników w wieku < 7 lat i numerów LEA optotypu dla uczestników w wieku ≥ 7 lat
24 tygodnie
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku drugiego oka
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej Przy użyciu symboli LogMAR LEA dla uczestników w wieku < 7 lat i liczb LEA dla uczestników w wieku ≥ 7 lat
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Czas spędzony na używaniu urządzenia podzielony przez czas trwania przepisanego leczenia
4, 8, 12 i 24 tygodnie
Stereoskopowość
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Średnia zmiana ostrości stereo od linii bazowej przy użyciu wykresu ostrości stereo Titmus
4, 8, 12 i 24 tygodnie
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku oka niedowidzącego
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej Przy użyciu symboli LogMAR LEA dla uczestników w wieku < 7 lat i liczb LEA dla uczestników w wieku ≥ 7 lat
4, 8, 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaSight

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara Wygnanski-Jaffe, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS-00101-R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie prośby o dane należy przesyłać do odpowiedniego autora do rozpatrzenia.

Dostęp do zanonimizowanych danych uczestników może zostać udostępniony wraz z publikacją dla badań niekomercyjnych z podpisaną umową o dostępie do danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedowidzenie

Badania kliniczne na CureSight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj