Entrenamiento de ambliopía basado en seguimiento ocular
Una tecnología de ambliopía binocular basada en el seguimiento ocular mejora tanto la agudeza visual como la binocularidad
Cribado Se considera a un niño para el estudio después de someterse a un estándar de atención y exámenes oculares específicos del estudio (por un investigador del estudio como parte del estándar de atención) que identifican la ambliopía que parece cumplir con los criterios de elegibilidad. El estudio se discutirá con los padres o tutores del niño (a los que nos referiremos posteriormente como padres). Los padres que expresen interés en el estudio recibirán una copia del formulario de consentimiento informado para leer. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres y el niño antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio que no sea parte de la atención de rutina del niño.
En la visita de selección, evaluación de elegibilidad, historial médico, datos demográficos, refracción y cicloplejía, demostración de idoneidad con CureSight, cuestionario de diplopía ATS, encuesta de síntomas, prueba de VA a distancia, prueba de alineación ocular, prueba de VA cercana, prueba de estereoagudeza: Titmus Fly, exámenes de movimiento ocular (opcional), Sensibilidad al contraste (opcional), Resto de lectura (opcional).
Todos los sujetos elegibles inscritos en el estudio serán seguidos durante 24 semanas de entrenamiento seguidas de 52 semanas de seguimiento.
24 semanas: tratamiento binocular 90 minutos al día, 5 días a la semana durante 12 semanas, seguido de 90 minutos al día, 3 días a la semana durante 12 semanas adicionales
visitas de seguimiento
- Visita 1: 4 semanas ± 1 semana
- Visita 2: 8 semanas ± 1 semana
- Visita 3: 12 semanas ± 1 semana
- Visita 4: 24 semanas ± 1 semana (variable principal)
- Visita opcional 5: 52 semanas ± 1 semana (resultado exploratorio, incluida la retención de la mejoría y resultados exploratorios adicionales)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un novedoso sistema de tratamiento pasivo domiciliario basado en el seguimiento ocular binocular que ofrece una terapia personalizada para la ambliopía.
Métodos: Se indujo el desenfoque del área foveal en tiempo real en el ojo dominante de 20 participantes (de 4 a 15 años de edad) con ambliopía anisometrópica, estrábica (<5 PD) o mixta. Los sujetos fueron entrenados durante 12 semanas con 5 sesiones semanales y luego durante 12 semanas adicionales con 3 sesiones semanales. El resultado primario fue la mejora en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) y la agudeza estereoscópica. Los resultados secundarios fueron la adherencia, la persistencia de la mejoría y la comodidad informada por el paciente.
Cribado Se considera a un niño para el estudio después de someterse a un estándar de atención y exámenes oculares específicos del estudio (por un investigador del estudio como parte del estándar de atención) que identifican la ambliopía que parece cumplir con los criterios de elegibilidad. El estudio se discutirá con los padres o tutores del niño (a los que nos referiremos posteriormente como padres). Los padres que expresen interés en el estudio recibirán una copia del formulario de consentimiento informado para leer. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres y el niño antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio que no sea parte de la atención de rutina del niño.
En la visita de selección, evaluación de elegibilidad, historial médico, datos demográficos, refracción y cicloplejía, demostración de idoneidad con CureSight, cuestionario de diplopía ATS, encuesta de síntomas, prueba de VA a distancia, prueba de alineación ocular, prueba de VA cercana, prueba de estereoagudeza: titmus fly, movimiento ocular exámenes (opcional), Sensibilidad al contraste (opcional), Descanso de lectura (opcional).
Todos los sujetos elegibles inscritos en el estudio serán seguidos durante 24 semanas:
Tratamiento binocular 90 minutos al día, 5 días a la semana durante 12 semanas seguido de 90 minutos al día, 3 días a la semana durante 12 semanas adicionales
visitas de seguimiento
- Visita 1: 4 semanas ± 1 semana
- Visita 2: 8 semanas ± 1 semana
- Visita 3: 12 semanas ± 1 semana
- Visita opcional 5: 52 semanas ± 1 semana (resultado exploratorio, incluida la retención de la mejoría y resultados exploratorios adicionales)
- Para cada sujeto individual, la decisión del médico con respecto a: continuar el tratamiento con parches o finalizar el tratamiento Interrupción del tratamiento y seguimiento; o, continuación del tratamiento (parche)
- Visita 4: 24 semanas ± 1 semana (variable principal)
El centro de llamadas estará compuesto por personal de NovaSight, protegido por un firewall. Para los sujetos del grupo de parches, el personal del centro de llamadas se comunicará con los tutores de todos los sujetos en 1 semana (3 a 7 días) para alentar el cumplimiento inicial del tratamiento.
Para el grupo de tratamiento CureSight, el centro de llamadas contactará a los tutores de los sujetos para:
- Ayudar a la configuración por primera vez en casa por teléfono
- Proporcionar soporte técnico por teléfono en caso de mal funcionamiento del sistema o cualquier otra consulta o problema que surja durante el tratamiento.
- Responda a las notificaciones de cumplimiento del software y comuníquese con los tutores del sujeto cuando sea necesario para alentar el cumplimiento
- Responder a las dudas que se planteen por parte de los sujetos o tutores. El permiso para tales contactos se incluirá en el Formulario de Consentimiento Informado. El personal del call center estará expuesto a los siguientes datos, información de contacto, correo electrónico y número de teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Select A State
-
Ramat Gan, Select A State, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se deben cumplir los siguientes criterios para que un niño sea inscrito en el estudio:
- Edad 4 a 40 años masculino y femenino
- Ambliopía asociada a estrabismo, anisometropía o ambas (previamente tratada o no tratada)
- Debe tener corrección de error refractivo (basado en una refracción ciclopléjica completada en los últimos 7 meses)
- Los anteojos correctores que cumplan con los criterios anteriores deben usarse durante al menos 16 semanas O hasta que se documente la estabilidad de la AV a distancia (definida como un cambio de <0.1 logMAR por el mismo método de prueba medido en 2 exámenes consecutivos con al menos 8 semanas de diferencia).
VA, medida en cada ojo sin cicloplejía en la corrección de anteojos actual utilizando el símbolo de Lea según el protocolo ATS VA para niños < 7 años y el protocolo EETDRS VA para niños ≥ 7 años en un dispositivo aprobado por el estudio que muestra optotipos únicos rodeados, de la siguiente manera:
- Agudeza visual en el ojo ambliópico <1,0 logMAR (20/200)
- AV del ojo dominante mejor corregido <0,2
- Diferencia interocular ≥ 2 líneas logMAR
- Heterotropía con una desviación cercana de <5∆ (medida por SPCT) en corrección habitual (los ángulos de desviación ocular >4∆ no están permitidos porque grandes magnitudes de la desviación comprometerían la alineación exitosa de los estímulos dicópticos).
- Pasar una prueba de capacidad de rendimiento en la clínica dedicada de 10 minutos para garantizar un rendimiento de seguimiento ocular adecuado (validez de los datos de seguimiento ocular> 90% y proceso de calibración exitoso).
7. Sujetos y familias elegibles para visitas clínicas durante la duración del estudio.
8. Sujeto en buen estado de salud general y capaz, según la decisión del investigador, de cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos del protocolo y usar corrección refractiva y tiene acceso a Internet inalámbrico en el hogar que puede respaldar el tratamiento CureSight (prestado por el patrocinador).
9. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
10. El padre y el participante entienden y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y estarán disponibles durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Miopía superior a -6,00 D. equivalente esférico en cualquiera de los ojos.
- Reacciones cutáneas conocidas a los adhesivos de parches o vendajes.
- Retraso grave del desarrollo que interferiría con el tratamiento o la evaluación (en opinión del investigador).
- Cualquier condición que pueda interferir con el seguimiento ocular, como la ptosis.
- Cualquier anomalía ocular anatómica notificada (p. ej., opacidad del cristalino pequeño, capa de fibras nerviosas mielinizadas).
- Cirugía intraocular o refractiva previa.
- Heteroforia con una casi desviación total de ≥10Δ (medida por PACT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio - Binocular CureSight
Uso del dispositivo de tratamiento binocular 90 min al día 5 veces a la semana durante 12 semanas seguido de 90 min al día 3 veces a la semana durante 12 semanas adicionales
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Sistema de tratamiento pasivo en el hogar basado en el seguimiento ocular binocular que ofrece una terapia personalizada para la ambliopía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio Uso del optotipo de símbolos LogMAR LEA para participantes < 7 años de edad y optotipo de números LEA para participantes ≥ 7 años de edad
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24 semanas
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Agudeza visual mejor corregida del otro ojo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio Uso de símbolos LogMAR LEA para participantes < 7 años de edad y números LEA para participantes ≥ 7 años de edad
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas
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Duración del uso del dispositivo dividida por la duración del tratamiento prescrito
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4, 8, 12 y 24 semanas
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Estereoagudeza
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas
|
Cambio medio de agudeza estereoscópica desde el valor inicial utilizando el gráfico de agudeza estereoscópica de Titmus
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4, 8, 12 y 24 semanas
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Agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas
|
Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio Uso de símbolos LogMAR LEA para participantes < 7 años de edad y números LEA para participantes ≥ 7 años de edad
|
4, 8, 12 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Wygnanski-Jaffe, MD, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS-00101-R01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todas las solicitudes de datos deben enviarse al autor correspondiente para su consideración.
El acceso a los datos de participantes no identificados puede estar disponible con publicación para investigación no comercial con un acuerdo de acceso a datos firmado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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