Op eye-tracking gebaseerde amblyopietraining

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw binoculair eye-tracking-gebaseerd passief thuisbehandelingssysteem dat gepersonaliseerde amblyopietherapie levert.

Methoden: Real-time foveale gebiedsvervaging werd geïnduceerd op het dominante oog van 20 deelnemers (leeftijd 4-15 jaar) met anisometrope, scheelzien (<5 PD) of gemengde amblyopie. De proefpersonen werden gedurende 12 weken getraind met 5 wekelijkse sessies en daarna nog eens 12 weken met 3 wekelijkse sessies. Het primaire resultaat was de verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en stereoscherpte. Secundaire uitkomstmaten waren therapietrouw, volharding van de verbetering en door de patiënt gerapporteerd comfort.

Screening Een kind komt in aanmerking voor het onderzoek nadat het een zorgstandaard en studiespecifieke oogonderzoeken heeft ondergaan (door een onderzoeksonderzoeker als onderdeel van de zorgstandaard) die amblyopie identificeren die lijkt te voldoen aan de geschiktheidscriteria. Het onderzoek wordt besproken met de ouder(s) of voogd(en) van het kind (hierna ouder(s) genoemd). Ouder(s) die interesse tonen in het onderzoek krijgen een kopie van het toestemmingsformulier om te lezen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van een ouder en kind voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures die geen deel uitmaken van de routinematige zorg van het kind.

Bij screeningbezoek, beoordeling van geschiktheid, medische geschiedenis, demografische gegevens, refractie en cycloplegie, geschiktheid van demonstraties met behulp van de CureSight, ATS Diplopie-vragenlijst, symptomenonderzoek, VA-testen op afstand, testen van oculaire uitlijning, bijna-VA-testen, stereoacuititeitstesten - Titmus Fly, oogbewegingen onderzoeken (optioneel), contrastgevoeligheid (optioneel), leesrust (optioneel).

Alle in aanmerking komende proefpersonen die voor het onderzoek zijn ingeschreven, worden gedurende 24 weken gevolgd:

Verrekijkerbehandeling 90 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 12 weken, gevolgd door 90 minuten per dag, 3 dagen per week gedurende nog eens 12 weken

Vervolgbezoeken

• Bezoek 1: 4 weken ± 1 week
• Bezoek 2: 8 weken ± 1 week
• Bezoek 3: 12 weken ± 1 week
• Optioneel Bezoek 5: 52 weken ± 1 week (verkennende uitkomst, inclusief behoud van verbetering; en aanvullende verkennende uitkomsten)
• Voor elke individuele proefpersoon, de beslissing van de arts met betrekking tot: voortzetten van de behandeling door middel van pleisters of beëindigen van de behandeling Stopzetting en follow-up van de behandeling; of, Voortzetting van de behandeling (patching)
• Bezoek 4: 24 weken ± 1 week (primair eindpunt)

Het callcenter zal bestaan ​​uit personeel van NovaSight, beschermd door een firewall. Voor de proefpersonen van de patching-groep zal het personeel van het callcenter na 1 week (3 tot 7 dagen) contact opnemen met de voogden van alle proefpersonen om aanvankelijke therapietrouw aan te moedigen.

Voor de CureSight-behandelingsgroep zal het callcenter contact opnemen met de voogden van de proefpersonen om:

1. Assisteer de eerste keer instellen thuis via de telefoon
2. Telefonische technische ondersteuning bieden in geval van systeemstoringen of andere vragen of problemen die zich voordoen tijdens de behandeling
3. Reageer op nalevingsmeldingen van de software en neem indien nodig contact op met de voogden van het onderwerp om naleving aan te moedigen
4. Beantwoord alle vragen die de onderdanen of voogden stellen. Toestemming voor dergelijke contacten zal worden opgenomen in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Het personeel van het callcenter wordt blootgesteld aan de volgende details, contactgegevens, e-mailadres en telefoonnummer.