아이트래킹 기반 약시 훈련
시선 추적 기반 양안 약시 기술로 시력과 양안시 모두 향상
스크리닝 자격 기준을 충족하는 것으로 보이는 약시를 식별하는 치료 표준 및 연구 특정 눈 검사(치료 표준의 일부로 연구 조사자에 의해)를 거친 후 아동이 연구 대상으로 고려됩니다. 연구는 아동의 부모 또는 보호자(이후 부모(들)로 언급됨)와 논의될 것입니다. 연구에 대한 관심을 표명하는 부모(들)에게는 정보에 입각한 동의서 사본이 제공되어 읽을 수 있습니다. 자녀의 일상적인 치료의 일부가 아닌 연구 특정 절차를 수행하기 전에 부모와 자녀로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
스크리닝 방문 시, 적격성 평가, 병력, 인구통계학적 데이터, 굴절 및 순환마비, CureSight를 사용한 시연 적합성, ATS 복시 설문지, 증상 조사 거리 VA 테스트, 안구 정렬 테스트, 근시 VA 테스트, 입체시 테스트 - Titmus Fly, 안구 운동 검사 (옵션), 콘트라스트 감도(옵션), 리딩 레스트(옵션).
연구에 등록된 모든 적격 피험자는 24주간의 교육 후 52주간의 후속 조치를 받게 됩니다.
24주 : 1일 90분, 주 5일 양안치료 12주 후 하루 90분, 주 3일 추가 12주
후속 방문
- 방문 1: 4주 ± 1주
- 방문 2: 8주 ± 1주
- 방문 3: 12주 ± 1주
- 방문 4: 24주 ± 1주(1차 종점)
- 선택적 방문 5: 52주 ± 1주(개선 유지를 포함한 탐색 결과 및 추가 탐색 결과)
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 맞춤형 약시 치료를 제공하는 새로운 양안 안구 추적 기반 패시브 홈 치료 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
방법: 부동성, 사시(<5 PD) 또는 혼합 약시가 있는 20명의 참가자(4-15세)의 우세안에서 실시간 중심와 영역 흐림을 유도했습니다. 피험자들은 12주 동안 5주 세션으로 교육을 받은 다음 추가로 12주 동안 3주 세션으로 교육을 받았습니다. 1차 결과는 BCVA(best-corrected visual acuity) 및 입체 시력(stereo acuity)의 개선이었다. 2차 결과는 순응도, 개선 지속성 및 환자가 보고한 편안함이었습니다.
스크리닝 자격 기준을 충족하는 것으로 보이는 약시를 식별하는 치료 표준 및 연구 특정 눈 검사(치료 표준의 일부로 연구 조사자에 의해)를 거친 후 아동이 연구 대상으로 고려됩니다. 연구는 아동의 부모 또는 보호자(이후 부모(들)로 언급됨)와 논의될 것입니다. 연구에 대한 관심을 표명하는 부모(들)에게는 정보에 입각한 동의서 사본이 제공되어 읽을 수 있습니다. 자녀의 일상적인 치료의 일부가 아닌 연구 특정 절차를 수행하기 전에 부모와 자녀로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.
스크리닝 방문 시, 적격성 평가, 병력, 인구통계학적 데이터, 굴절 및 순환마비, CureSight를 사용한 입증 적합성, ATS 복시 설문지, 증상 조사, 원거리 시력 검사, 안구 정렬 검사, 근시 시력 검사, 입체시 검사 - 티트머스 플라이, 안구 운동 검사(선택 사항), 대비 감도(선택 사항), 읽기 나머지(선택 사항).
연구에 등록된 모든 적격 피험자는 24주 동안 추적됩니다.
양안시술 1일 90분, 주 5일 12주, 이후 1일 90분, 주 3일 추가 12주
후속 방문
- 방문 1: 4주 ± 1주
- 방문 2: 8주 ± 1주
- 방문 3: 12주 ± 1주
- 선택적 방문 5: 52주 ± 1주(개선 유지를 포함한 탐색 결과 및 추가 탐색 결과)
- 각 개별 피험자에 대해 다음과 같은 임상의의 결정: 패칭을 통한 치료 지속 또는 치료 종료 치료 중단 및 후속 조치; 또는, 치료 지속(패칭)
- 방문 4: 24주 ± 1주(1차 종점)
콜 센터는 방화벽으로 보호되는 NovaSight 직원으로 구성됩니다. 패치 대상자의 경우 콜센터 담당자가 1주일(3~7일)에 모든 대상자의 보호자에게 연락하여 초기 치료 순응을 독려합니다.
CureSight 치료 그룹의 경우 콜센터는 다음을 위해 피험자의 보호자에게 연락합니다.
- 집에서 전화로 최초 설정 지원
- 시스템 오작동, 기타 문의사항, 치료 중 문제 발생시 전화로 기술지원
- 소프트웨어의 준수 알림에 응답하고 준수를 장려하기 위해 필요한 경우 대상 보호자에게 연락하십시오.
- 피험자 또는 보호자가 제기하는 모든 질문에 답하십시오. 그러한 연락에 대한 허가는 사전 동의 양식에 포함됩니다. 콜센터 개인은 다음과 같은 세부정보, 연락처, 이메일 및 전화번호에 노출됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Select A State
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Ramat Gan, Select A State, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아동이 연구에 등록되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 4세~40세 남녀
- 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시(이전에 치료 또는 치료되지 않음)
- 굴절 이상 교정이 있어야 함(최근 7개월 이내에 완료된 안근마비 굴절을 기준으로 함)
- 위의 기준을 충족하는 안경 교정 장치를 착용해야 합니다. 최소 16주 동안 또는 거리 VA 안정성이 문서화될 때까지(최소 8주 간격으로 2회 연속 시험에서 동일한 테스트 방법으로 측정한 <0.1 logMAR 변화로 정의됨).
VA, 현재 안경 교정에서 7세 미만 어린이를 위한 ATS VA 프로토콜 및 7세 이상 어린이를 위한 EETDRS VA 프로토콜에 따른 Lea 기호를 사용한 현재 안경 교정에서 다음과 같이 단일 둘러싸인 안구 유형을 표시하는 연구 승인 장치에서 측정된 안구 마비가 없는 각 눈에서 측정:
- 약시 시력 <1.0 logMAR(20/200)
- 가장 잘 보정된 우세안 VA <0.2
- 안구간 차이 ≥ 2 logMAR 라인
- 습관성 교정 시 편차가 거의 <5Δ(SPCT로 측정)인 사시(안구 편차 >4Δ는 허용되지 않습니다. 큰 편차는 이색 자극의 성공적인 정렬을 손상시킬 수 있기 때문입니다.)
- 적절한 아이 트래킹 성능을 보장하기 위해 전용 10분 클리닉 내 성능 테스트를 통과합니다(아이 트래킹 데이터의 유효성 >90% 및 성공적인 보정 프로세스).
7. 연구 기간 동안 클리닉 방문이 가능한 피험자 및 가족.
8. 피험자는 일반적으로 건강하고 조사자의 결정에 따라 연구 방문 및 프로토콜 절차를 준수하고 굴절 교정 장치를 착용할 수 있으며 CureSight 치료(스폰서에서 대여)를 지원할 수 있는 집에서 무선 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
9. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
10. 부모와 참가자는 연구 절차를 이해하고 기꺼이 따르며 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- -6.00 D보다 큰 근시. 한쪽 눈의 구형 등가물.
- 패치 또는 붕대 접착제에 대한 알려진 피부 반응.
- 치료 또는 평가를 방해하는 심각한 발달 지연(시험자의 의견).
- 안검 하수와 같이 시선 추적을 방해할 수 있는 모든 조건
- 보고된 모든 해부학적 안구 이상(예: 작은 수정체 혼탁, 수초 신경 섬유층).
- 이전 안내 또는 굴절 수술.
- 전체 근거리 편차가 10Δ 이상인 사위(PACT로 측정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 암 - 쌍안경 CureSight
양안치료기 1일 90분 주 5회 12주간 사용 후 1일 90분 주 3회 추가 12주간
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맞춤형 약시 치료를 제공하는 양안 안구 추적 기반 패시브 홈 트리트먼트 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약시의 최고교정시력
기간: 24주
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기준선에서 평균 시력 변화 7세 미만 참가자의 경우 LogMAR LEA 기호 시표형 및 7세 이상 참가자의 경우 LEA 번호 시표형 사용
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24주
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동료 눈의 최고 교정 시력
기간: 24주
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기준선에서 평균 시력 변화 7세 미만 참가자의 경우 LogMAR LEA 기호 사용, 7세 이상 참가자의 경우 LEA 번호 사용
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부착
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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장치를 사용한 기간을 처방된 치료 기간으로 나눈 값
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4주, 8주, 12주, 24주
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입체시
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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Titmus 입체 시력 차트를 사용하여 기준선에서 평균 입체 시력 변화
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4주, 8주, 12주, 24주
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약시 눈 최고 교정 시력
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선에서 평균 시력 변화 7세 미만 참가자의 경우 LogMAR LEA 기호 사용, 7세 이상 참가자의 경우 LEA 번호 사용
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4주, 8주, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tamara Wygnanski-Jaffe, MD, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NS-00101-R01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 데이터 요청은 고려를 위해 해당 작성자에게 제출해야 합니다.
비식별화된 참가자 데이터에 대한 액세스는 서명된 데이터 액세스 계약을 통해 비상업적 연구를 위한 출판과 함께 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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