Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyesporingsbasert amblyopi-trening

6. august 2023 oppdatert av: NovaSight

En øyesporingsbasert binokulær amblyopiteknologi forbedrer både synsskarphet og kikkerthet

Screening Et barn vurderes for studien etter å ha gjennomgått en standard omsorg og studiespesifikke øyeundersøkelser (av en studieetterforsker som en del av standarden for omsorg) som identifiserer amblyopi som ser ut til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Studien vil bli diskutert med barnets forelder(e) eller verge(r) (heretter referert til som forelder(e)). Foreldre som uttrykker interesse for studien vil få en kopi av skjemaet for informert samtykke som kan leses. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra en forelder og et barn før det utføres studiespesifikke prosedyrer som ikke er en del av barnets rutinemessige omsorg.

Ved screeningbesøk, kvalifikasjonsvurdering, medisinsk historie, demografiske data, refraksjon og cykloplegi, demonstrasjon egnethet ved bruk av CureSight, ATS Diplopia Spørreskjema, Symptom Survey Distance VA-testing, Ocular Alignment Testing, Near VA-testing, Stereoacuity-testing - Titmus Fly, (valgfritt), Kontrastfølsomhet (valgfritt), Lesehvile (valgfritt).

Alle kvalifiserte forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli fulgt i 24 ukers trening etterfulgt av 52 ukers oppfølging.

24 uker: Kikkertbehandling 90 minutter per dag, 5 dager per uke i 12 uker etterfulgt av 90 minutter per dag, 3 dager per uke i ytterligere 12 uker

Oppfølgingsbesøk

  • Besøk 1: 4 uker ± 1 uke
  • Besøk 2: 8 uker ± 1 uke
  • Besøk 3: 12 uker ± 1 uke
  • Besøk 4: 24 uker ± 1 uke (primært endepunkt)
  • Valgfritt besøk 5: 52 uker ± 1 uke (utforskende resultat, inkludert bevaring av forbedring; og ytterligere utforskende utfall)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieformålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt kikkert-øyesporingsbasert passivt hjemmebehandlingssystem som leverer personlig amblyopiterapi.

Metoder: Uskarphet i fovealt område i sanntid ble indusert på det dominerende øyet til 20 deltakere (i alderen 4-15 år) med anisometropisk, strabismisk (<5 PD) eller blandet amblyopi. Forsøkspersonene ble trent over 12 uker med 5 ukentlige økter og deretter i ytterligere 12 uker med 3 ukentlige økter. Primært resultat var forbedringen i best korrigert synsskarphet (BCVA) og stereoskarphet. Sekundære utfall var overholdelse, forbedringsutholdenhet og pasientrapportert komfort.

Screening Et barn vurderes for studien etter å ha gjennomgått en standard omsorg og studiespesifikke øyeundersøkelser (av en studieetterforsker som en del av standarden for omsorg) som identifiserer amblyopi som ser ut til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Studien vil bli diskutert med barnets forelder(e) eller verge(r) (heretter referert til som forelder(e)). Foreldre som uttrykker interesse for studien vil få en kopi av skjemaet for informert samtykke som kan leses. Skriftlig informert samtykke må innhentes fra en forelder og et barn før det utføres studiespesifikke prosedyrer som ikke er en del av barnets rutinemessige omsorg.

Ved screeningbesøk, kvalifikasjonsvurdering, medisinsk historie, demografiske data, refraksjon og cykloplegi, demonstrasjonsegnethet ved bruk av CureSight, ATS Diplopia spørreskjema, Symptomundersøkelse, Distance VA-testing, Ocular Alignment Testing, Near VA-testing, Stereoacuity Testing- Titus Fly, Titus Fly eksamener (valgfritt), Kontrastfølsomhet (valgfritt), Lesehvile (valgfritt).

Alle kvalifiserte fag som er påmeldt studien vil bli fulgt i 24 uker:

Kikkertbehandling 90 minutter per dag, 5 dager per uke i 12 uker etterfulgt av 90 minutter per dag, 3 dager per uke i ytterligere 12 uker

Oppfølgingsbesøk

  • Besøk 1: 4 uker ± 1 uke
  • Besøk 2: 8 uker ± 1 uke
  • Besøk 3: 12 uker ± 1 uke
  • Valgfritt besøk 5: 52 uker ± 1 uke (utforskende resultat, inkludert bevaring av forbedring; og ytterligere utforskende utfall)
  • For hvert enkelt forsøksperson, klinikerens beslutning om: fortsette behandlingen ved å lappe eller avslutte behandlingen Behandlingsavslutning og oppfølging; eller, fortsettelse av behandlingen (patching)
  • Besøk 4: 24 uker ± 1 uke (primært endepunkt)

Kundesenteret vil bestå av NovaSight-personell, beskyttet av en brannmur. For lappegruppeemnene vil telefonsenterpersonellet kontakte alle forsøkspersonenes foresatte etter 1 uke (3 til 7 dager) for å oppmuntre til initial etterlevelse av behandlingen.

For behandlingsgruppen CureSight vil kundesenteret kontakte forsøkspersonenes foresatte for å:

  1. Assistere førstegangsoppsett hjemme over telefon
  2. Gi teknisk støtte på telefon i tilfelle systemfeil eller andre spørsmål eller problemer som dukker opp under behandlingen
  3. Svar på samsvarsvarslinger om programvaren og kontakt forsøkspersonens foresatte ved behov for å oppmuntre til samsvar
  4. Svar på spørsmål som dukker opp av forsøkspersonene eller foresatte. Tillatelse til slike kontakter vil bli inkludert i skjemaet for informert samtykke. Den personlige kundesenteret vil bli utsatt for følgende detaljer, kontaktinformasjon, e-post og telefonnummer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Select A State
      • Ramat Gan, Select A State, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier må være oppfylt for at et barn skal bli registrert i studien:

  1. Alder 4 til 40 år mann og kvinne
  2. Amblyopi assosiert med strabismus, anisometropi eller begge deler (tidligere behandlet eller ubehandlet)
  3. Må ha refraktiv feilkorreksjon (basert på en sykloplegisk refraksjon fullført i løpet av de siste 7 månedene)
  4. Brillekorreksjon som oppfyller kriteriene ovenfor må brukes i minst 16 uker ELLER til avstand VA-stabilitet er dokumentert (definert som <0,1 logMAR endring ved samme testmetode målt på 2 påfølgende undersøkelser med minst 8 ukers mellomrom).

  5. VA, målt i hvert øye uten cykloplegi i gjeldende brillekorreksjon ved bruk av Lea-symbolet per ATS VA-protokoll for barn < 7 år og EETDRS VA-protokollen for barn ≥ 7 år på en studie-godkjent enhet som viser enkeltomringede optotyper, som følger:

    1. Synsstyrke i det amblyopiske øye <1,0 logMAR (20/200)
    2. Best korrigert dominant-eye VA <0,2
    3. Interokulær forskjell ≥ 2 logMAR-linjer
  6. Heterotropi med et nesten avvik på <5∆ (målt ved SPCT) i vanekorreksjon (vinkler av okulært avvik >4∆ er ikke tillatt fordi store størrelser av avviket ville kompromittere vellykket justering av de dikoptiske stimuli.)
  7. Bestå en dedikert 10 min klinikk ytelsesevnetest for å sikre passende øyesporingsytelse (gyldigheten av øyesporingsdata >90 % og vellykket kalibreringsprosess).

7. Forsøkspersoner og familier som er kvalifisert for klinikkbesøk i løpet av studiens varighet.

8. Person generelt god helse og i stand til, i henhold til etterforskers beslutning, å overholde studiebesøk og protokollprosedyrer og bruke refraktiv korreksjon og har tilgang til trådløst internett hjemme som er i stand til å støtte CureSight-behandlingen (utlånt av sponsor).

9. Signert og datert informert samtykkeskjema.

10. Foreldre og deltaker forstår og er villige til å følge studieprosedyrene og vil være tilgjengelige så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nærsynthet større enn -6,00 D. sfærisk ekvivalent i begge øyne.
  2. Kjente hudreaksjoner på lappe- eller bandasjelim.
  3. Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre behandling eller evaluering (etter etterforskerens mening).
  4. Enhver tilstand som kan forstyrre øyesporing, for eksempel ptosis
  5. Enhver rapportert anatomisk okulær anomali (f.eks. liten linseopasitet, myelinisert nervefiberlag).
  6. Tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi.
  7. Heterofori med et totalt næravvik på ≥10Δ (målt med PACT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm - Binocular CureSight
Bruk av kikkertbehandlingsapparat 90 minutter om dagen 5 ganger i uken i 12 uker, etterfulgt av 90 minutter om dagen 3 ganger i uken i ytterligere 12 uker
Enhet: CureSight
Binokulært øyesporingsbasert passivt hjemmebehandlingssystem som gir personlig tilpasset amblyopiterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigerte synsskarphet for amblyopisk øye
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline Bruk av LogMAR LEA-symboler optotype for deltakere < 7 år og LEA-tall optotype for deltakere ≥ 7 år
24 uker
Best korrigerte synsskarphet for andre øye
Tidsramme: 24 uker
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline. Bruke LogMAR LEA-symboler for deltakere < 7 år og LEA-tall for deltakere ≥ 7 år
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
Varighet brukt ved bruk av enheten delt på varigheten av behandlingen foreskrevet
4, 8, 12 og 24 uker
Stereostyrke
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
Gjennomsnittlig stereoacuity endring fra baseline ved hjelp av Titmus stereo acuity diagram
4, 8, 12 og 24 uker
Amblyopisk øye best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uker
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline. Bruke LogMAR LEA-symboler for deltakere < 7 år og LEA-tall for deltakere ≥ 7 år
4, 8, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaSight

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara Wygnanski-Jaffe, MD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-00101-R01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle dataforespørsler skal sendes til den tilsvarende forfatteren for vurdering.

Tilgang til avidentifiserte deltakerdata kan gjøres tilgjengelig med publisering for ikke-kommersiell forskning med en signert datatilgangsavtale

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amblyopi

Kliniske studier på CureSight

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere