Formazione sull'ambliopia basata sul tracciamento oculare

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo sistema di trattamento domiciliare passivo basato sul tracciamento oculare binoculare che fornisce una terapia personalizzata per l'ambliopia.

Metodi: La sfocatura dell'area foveale in tempo reale è stata indotta sull'occhio dominante di 20 partecipanti (di età compresa tra 4 e 15 anni) con ambliopia anisometropica, strabismica (<5 PD) o mista. I soggetti sono stati addestrati per 12 settimane con 5 sessioni settimanali e poi per ulteriori 12 settimane con 3 sessioni settimanali. L'esito primario era il miglioramento dell'acuità visiva corretta (BCVA) e dell'acuità stereoscopica. Gli esiti secondari erano l'aderenza, la persistenza del miglioramento e il comfort riferito dal paziente.

Screening Un bambino viene preso in considerazione per lo studio dopo essere stato sottoposto a uno standard di cura e a esami oculistici specifici per lo studio (da parte di un ricercatore dello studio come parte dello standard di cura) che identificano l'ambliopia che sembra soddisfare i criteri di ammissibilità. Lo studio sarà discusso con il/i genitore/i o il/i tutore/i del bambino (di seguito indicato come genitore/i). Ai genitori che esprimono interesse per lo studio verrà consegnata una copia del modulo di consenso informato da leggere. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da un genitore e da un bambino prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio che non faccia parte delle cure di routine del bambino.

Durante la visita di screening, valutazione dell'idoneità, anamnesi, dati demografici, rifrazione e cicloplegia, dimostrazione di idoneità utilizzando CureSight, questionario ATS sulla diplopia, indagine sui sintomi, test AV a distanza, test di allineamento oculare, test per VA da vicino, test di stereoacuità - mosca del cinciallegra, movimento degli occhi esami (facoltativo), Sensibilità al contrasto (facoltativo), Riposo di lettura (facoltativo).

Tutti i soggetti idonei arruolati nello studio saranno seguiti per 24 settimane:

Trattamento binoculare 90 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane seguiti da 90 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per ulteriori 12 settimane

Visite successive

• Visita 1: 4 settimane ± 1 settimana
• Visita 2: 8 settimane ± 1 settimana
• Visita 3: 12 settimane ± 1 settimana
• Visita facoltativa 5: 52 settimane ± 1 settimana (risultato esplorativo, compreso il mantenimento del miglioramento e ulteriori risultati esplorativi)
• Per ogni singolo soggetto, la decisione del medico in merito a: continuare il trattamento mediante patch o terminare il trattamento Cessazione del trattamento e follow-up; oppure, Prosecuzione del trattamento (applicazione di patch)
• Visita 4: 24 settimane ± 1 settimana (endpoint primario)

Il call center sarà composto da personale NovaSight, protetto da un firewall. Per i soggetti del gruppo di patching, il personale del call center contatterà i tutori di tutti i soggetti a 1 settimana (da 3 a 7 giorni) per incoraggiare l'adesione iniziale al trattamento.

Per il gruppo di trattamento CureSight, il call center contatterà i tutori dei soggetti al fine di:

1. Assistenza per la prima configurazione a casa tramite telefono
2. Fornire supporto tecnico per telefono in caso di malfunzionamento del sistema o qualsiasi altra domanda o problema che si manifesta durante il trattamento
3. Rispondere alle notifiche di conformità del software e contattare i tutori del soggetto quando necessario per incoraggiare la conformità
4. Rispondere a tutte le domande che sorgono dai soggetti o tutori. L'autorizzazione per tali contatti sarà inclusa nel modulo di consenso informato. Il personale del call center sarà esposto ai seguenti dettagli, informazioni di contatto, e-mail e numero di telefono.