Eyetracking-basiertes Amblyopie-Training

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen, auf binokularem Eye-Tracking basierenden passiven Heimbehandlungssystems zu bewerten, das eine personalisierte Amblyopie-Therapie ermöglicht.

Methoden: Am dominanten Auge von 20 Teilnehmern (im Alter von 4-15 Jahren) mit anisometroper, strabistischer (<5 PD) oder gemischter Amblyopie wurde am dominanten Auge eine Unschärfe des fovealen Bereichs induziert. Die Probanden wurden über 12 Wochen mit 5 wöchentlichen Sitzungen und dann weitere 12 Wochen mit 3 wöchentlichen Sitzungen trainiert. Primärer Endpunkt war die Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und der Stereoschärfe. Sekundäre Endpunkte waren Adhärenz, Persistenz der Verbesserung und vom Patienten berichteter Komfort.

Screening Ein Kind wird für die Studie in Betracht gezogen, nachdem es sich einem Behandlungsstandard und studienspezifischen Augenuntersuchungen (durch einen Studienprüfer als Teil des Behandlungsstandards) unterzogen hat, die eine Amblyopie feststellen, die die Eignungskriterien zu erfüllen scheint. Die Studie wird mit den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes (im Folgenden als Eltern bezeichnet) besprochen. Eltern, die Interesse an der Studie bekunden, erhalten eine Kopie der Einverständniserklärung zum Lesen. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren, die nicht Teil der Routineversorgung des Kindes sind, muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und des Kindes eingeholt werden.

Beim Screening-Besuch, Eignungsbewertung, Anamnese, demografische Daten, Refraktion und Zykloplegie, Demonstration der Eignung mit CureSight, ATS-Diplopie-Fragebogen, Symptomumfrage, Fern-VA-Test, Augenausrichtungstest, Nah-VA-Test, Stereoakuitätstest – Titmusfliege, Augenbewegung Prüfungen (optional), Kontrastempfindlichkeit (optional), Lesepause (optional).

Alle für die Studie zugelassenen Probanden werden 24 Wochen lang beobachtet:

Binokulare Behandlung 90 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche für 12 Wochen, gefolgt von 90 Minuten pro Tag, 3 Tage pro Woche für weitere 12 Wochen

Folgebesuche

• Besuch 1: 4 Wochen ± 1 Woche
• Besuch 2: 8 Wochen ± 1 Woche
• Besuch 3: 12 Wochen ± 1 Woche
• Optionaler Besuch 5: 52 Wochen ± 1 Woche (exploratives Ergebnis, einschließlich Erhaltung der Verbesserung; und zusätzliche explorative Ergebnisse)
• Entscheidung des Arztes für jeden einzelnen Probanden bezüglich: Fortsetzung der Behandlung durch Pflaster oder Beendigung der Behandlung Behandlungsabbruch und Nachsorge; oder Fortsetzung der Behandlung (Patching)
• Besuch 4: 24 Wochen ± 1 Woche (primärer Endpunkt)

Das Callcenter wird aus NovaSight-Personal bestehen und durch eine Firewall geschützt sein. Für die Probanden der Patching-Gruppe kontaktiert das Call-Center-Personal die Erziehungsberechtigten aller Probanden nach 1 Woche (3 bis 7 Tage), um die anfängliche Compliance mit der Behandlung zu fördern.

Für die CureSight-Behandlungsgruppe kontaktiert das Callcenter die Erziehungsberechtigten der Probanden, um:

1. Unterstützen Sie die erstmalige Einrichtung zu Hause per Telefon
2. Technische Unterstützung per Telefon im Falle einer Systemstörung oder anderer Fragen oder Probleme, die während der Behandlung auftreten
3. Reagieren Sie auf Compliance-Benachrichtigungen der Software und kontaktieren Sie bei Bedarf die Erziehungsberechtigten des Subjekts, um die Compliance zu fördern
4. Beantworten Sie alle Fragen, die von den Themen oder Erziehungsberechtigten aufkommen. Die Genehmigung für solche Kontakte wird in das Einwilligungsformular aufgenommen. Dem Callcenter-Personal werden die folgenden Details, Kontaktinformationen, E-Mail und Telefonnummer angezeigt.